Ordonanța
de urgență a Guvernului nr. 93/2008
M. Of. nr. 484 din 30 iunie 2008
GUVERNUL ROMÂNIEI
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
pentru modificarea și completarea Legii
nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
Având în vedere necesitatea accelerării procesului de reformă a sistemului
de sănătate pentru a oferi cetățenilor servicii medicale de calitate,
luând în considerare oportunitatea
eliminării unor disfuncționalități apărute în practică prin aplicarea Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările
ulterioare,
ținând cont de faptul că se impune
crearea cadrului legal pentru reorganizarea instituțională a Ministerului
Sănătății Publice, în vederea gestionării eficiente a resurselor umane și
financiare din domeniul sănătății publice, și pentru a surprinde îndeaproape și
cu promptitudine nevoile reale de sănătate ale populației din comunități,
având în vedere urgența privind crearea
cadrului legal pentru aplicarea Regulamentului CE nr. 1.901/2006 al
Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele de uz pediatric,
cu modificările și completările ulterioare, și a Regulamentului CE nr.
1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului privind medicamentele
pentru terapie avansată, care aduc modificări Directivei 2001/83/CE de
instituire a unui cod comunitar,
luând în considerare faptul că rețeaua
sanitară proprie a Ministerului Transporturilor este singura rețea sanitară
unde managerii-medici nu pot desfășura și activitate medicală în spitalele care
au sub 400 de paturi,
apreciem că neadoptarea prezentei
ordonanțe de urgență ar conduce la apariția unor disfuncționalități grave în
derularea programelor naționale de sănătate, în acoperirea cu personal
calificat a zonelor defavorizate, în administrarea și funcționarea unităților
sanitare din rețeaua proprie a Ministerului Transporturilor care sunt
dispersate pe mai multe județe administrative ale țării, alcătuind o rețea națională
a tuturor modurilor de transport (feroviare, rutiere, aeriene, navale) și care
au o specificitate deosebită în sensul asigurării strategice la nivel național
a siguranței circulației călătorilor și bunurilor materiale, fapt care ar putea
afecta eficiența activității de control specific pentru persoanele cu atribuții
în siguranța circulației și navigației etc.
În temeiul art. 115 alin. (4) din
Constituția României, republicată,
Guvernul României adoptă prezenta ordonanță de urgență.
Art. I. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu
modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum
urmează:
1. La articolul 4 alineatul (1),
litera e) se modifică și va avea următorul cuprins:
e) controlul în sănătate publică exercitarea activităților de
control privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică;.
2. La articolul 8, litera b) se
modifică și va avea următorul cuprins:
b) activitatea de control în sănătate publică;.
3. Articolul 11 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 11. În sensul
prezentei legi, prin autorități ale sistemului de sănătate publică se înțelege:
a) Ministerul Sănătății Publice, organ
de specialitate al administrației publice centrale, cu personalitate juridică,
în subordinea Guvernului;
b) alte instituții care desfășoară
activități în domeniul sănătății publice la nivel național, regional, județean
sau local.
4. Articolul 15 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 15. Instituțiile
care desfășoară activități în domeniul sănătății publice la nivel național,
regional, județean și local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea,
coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătății Publice, se înființează,
reorganizează și se desființează prin hotărâre a Guvernului.
5. Articolul 16 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 16. (1)
Ministerul Sănătății Publice, ca autoritate centrală în domeniul asistenței de
sănătate publică, are în principal următoarele atribuții și responsabilități:
a) stabilește prioritățile naționale de
sănătate publică, elaborează și implementează programele naționale de sănătate
finanțate de la bugetul de stat și din venituri proprii ale Ministerului Sănătății
Publice, precum și din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate,
prin instituțiile din subordine;
b) elaborează și avizează reglementări
în domeniul sanitar;
c) evaluează periodic indicatorii stării
de sănătate a populației, indicatorii programelor naționale de sănătate, precum
și indicatorii de performanță ai managementului spitalelor publice și prezintă
informări periodice Guvernului;
d) asigură activitatea de control în
sănătate publică;
e) coordonează, implementează și
monitorizează proiectele finanțate în cadrul fondurilor comunitare, precum și
acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătății și alte
acorduri internaționale în domeniul de competență;
f) coordonează din punct de vedere științific
și metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății
Publice, rețeaua de asistență medicală.
(2) Membrii comisiilor de specialitate
prevăzuți la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizație lunară de 10% din
indemnizația secretarului de stat, care se acordă proporțional cu numărul de participări
efective la ședințe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în
comisiile de specialitate sunt suportate de instituțiile publice în care
persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfășoară activitate prin integrare
clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localități, ocazionate de
participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate
de Ministerul Sănătății Publice. Regulamentul de organizare și funcționare și
atribuțiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului
sănătății publice.
6. Denumirea capitolului IV Inspecția
sanitară de stat din titlul I Sănătatea publică se modifică și va avea
următorul cuprins:
CAPITOLUL IV
Controlul în sănătatea publică
7. În tot cuprinsul legii expresia inspecție sanitară de stat se înlocuiește
cu sintagma control în sănătatea publică.
8. Articolul 25 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 25. (1)
Activitatea de control în sănătatea publică se organizează pe domenii specifice
de activitate, coordonate de instituții cu atribuții în domeniul controlului la
nivel național și regional, conform competențelor.
(2) Activitatea de control în sănătatea
publică se realizează pe următoarele domenii:
a) calitatea serviciilor de asistență
medicală;
b) sănătate publică;
c) farmaceutic;
d) dispozitive medicale.
9. Articolul 26 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 26. (1)
Activitatea de control în sănătatea publică se exercită de către personalul de
specialitate împuternicit de instituțiile cu atribuții în domeniul controlului
în sănătatea publică, conform normelor generale și specifice elaborate de către
acestea și aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice.
(2) Pentru exercitarea activității de
control în sănătatea publică, personalul împuternicit are drept de:
a) acces în orice tip de unități, la
documente, informații, conform competențelor;
b) recoltare a produselor care pot
constitui un risc pentru sănătatea publică;
c) a constata și a sancționa contravențiile
prevăzute de legislația din domeniul sănătății publice.
(3) În situații de risc pentru sănătatea
publică, personalul împuternicit poate interzice punerea în consum, poate
decide retragerea produselor, suspendarea temporară sau definitivă a activităților,
retragerea sau anularea autorizației sanitare de funcționare, a avizului
sanitar, a notificărilor pentru activități și produse și poate dispune orice
alte măsuri pe care situația le impune.
(4) În situații de risc epidemiologic,
personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecții
și contacții de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum și
alte măsuri de limitare a circulației persoanelor.
(5) Concluziile activităților de
control, abaterile de la normele legale, recomandările și termenele de
remediere a deficiențelor, precum și alte măsuri legale aplicate se consemnează
în procese-verbale de constatare a condițiilor igienico-sanitare, rapoarte de
inspecție și procese-verbale de constatare a contravențiilor, dacă este cazul.
(6) În exercitarea activității,
personalul împuternicit asigură păstrarea confidențialității datelor, cu excepția
situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care
comunicarea se va face prin reprezentantul legal.
10. La articolul 45, alineatele (1) și
(2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Art. 45. (1)
Programele naționale de sănătate reprezintă un ansamblu de acțiuni multianuale,
organizate în scopul evaluării, prevenirii, tratamentului și controlului
bolilor cu impact major asupra stării de sănătate a populației.
(2) Ministerul Sănătății Publice asigură
elaborarea și coordonarea realizării programelor naționale de sănătate, în
acord cu politicile și strategiile naționale de sănătate, precum și finanțarea
unor programe de sănătate.
11. La articolul 48, alineatele (11)
și (12) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(11) Se autorizează Ministerul Economiei și Finanțelor să
introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare
în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătății Publice și a
bugetului activităților finanțate integral din venituri proprii anexat la
acesta și în volumul și structura bugetului Fondului național unic de asigurări
sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului
bugetului de stat și a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.
(12) Se autorizează
ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în
anexele la bugetul Ministerului Sănătății Publice și la bugetul Fondului național
unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2008.
12. La articolul 48, după alineatul
(4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) și (6), cu următorul cuprins:
(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă
bolnavilor, precum și pacienților cuprinși în cadrul programelor naționale de
sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul prețului
de decontare.
(6) Medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale și altele asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu
paturi, pe perioada spitalizării pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum
și pentru pacienții cuprinși în programele naționale de sănătate nominalizate
prin hotărâre a Guvernului se achiziționează de către acestea la un preț care
nu poate depăși prețul de decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății
publice, în condițiile legii.
13. Articolul 49 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 49. (1)
Programele naționale de sănătate se pot derula prin unități de specialitate,
selectate pe baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătății
publice, la propunerea CNAS pentru furnizorii de servicii medicale, medicamente
și dispozitive medicale aflați în relații contractuale cu CNAS și cu avizul
consultativ al comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătății Publice
pentru alte instituții și organizații.
(2) În înțelesul prezentei legi, unitățile
de specialitate sunt: unități sanitare publice și private, instituții
publice, furnizori de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale
autorizați și evaluați, aflați în relație contractuală cu casele de asigurări
de sănătate, precum și alte instituții și organizații guvernamentale și
neguvernamentale.
(3) Unitățile de specialitate prevăzute
la alin. (2) pot angaja personal pentru derularea programelor naționale de
sănătate ca acțiuni multianuale pe toată perioada de derulare a acestora.
14. La articolul 50, litera d) se
modifică și va avea următorul cuprins:
d) propune Guvernului spre aprobare programele naționale de sănătate.
15. La articolul 54, alineatul (1) se
modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 54. (1) Finanțarea
programelor naționale de sănătate se realizează de la bugetul de stat, din
veniturile proprii ale Ministerului Sănătății Publice, bugetul Fondului național
unic de asigurări sociale de sănătate, din transferuri de la bugetul de stat și
din veniturile proprii, prin bugetul Ministerului Sănătății Publice, către
bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, precum și din
alte surse, inclusiv din donații și sponsorizări, în condițiile legii.
16. La articolul 54, alineatul (11)
se abrogă.
17. La articolul 60, literele d) și
f) se modifică și vor avea următorul cuprins:
d) medic de medicină generală titularul diplomei de
medic, obținută anterior promoției 2005, care nu a urmat pregătirea într-o specialitate
și care a dobândit drept de liberă practică în baza prevederilor anterioare
prezentei legi;
..........................................................................................................
f) cabinet de medicină de familie unitatea
sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistența
medicală primară, organizată în condițiile legii. Prin excepție, ministerele și
instituțiile cu rețea sanitară proprie își pot înființa în structură cabinete de
medicină de familie, ca unități sanitare publice.
18. La articolul 60, după litera l)
se introduce o nouă literă, litera m), cu următorul cuprins:
m) medic titular al cabinetului de medicină de familie medicul
deținător al patrimoniului de afectațiune profesională sau al unei părți a
acestuia.
19. Articolul 69 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 69. (1) Înființarea
unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în
conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabilește prin norme
aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice.
(2) Contractarea și decontarea
serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate
județene și a municipiului București, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării,
Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești, precum și
Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și
Turismului până la reorganizarea acesteia, se face pentru medicii prevăzuți la
art. 60 lit. d) aflați la data de 1 ianuarie 2007 în relație contractuală cu
acestea, precum și pentru medicii specialiști de medicină de familie. De aceste
prevederi beneficiază și medicii specialiști de medicină de familie, precum și
titularii certificatului de drept câștigat de medic generalist, eliberat de un
stat membru, în cazul cărora s-au aplicat prevederile art. 388390 sau care se
află în situația prevăzută la art. 397.
(3) Preluarea activității unui praxis
existent de către un alt medic de familie, în condițiile încetării activității
medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectațiune
profesională deținut către medicul care preia praxisul. Noul deținător va aduce
la cunoștință autorităților de sănătate publică teritoriale, caselor de
asigurări de sănătate, respectiv pacienților, preluarea praxisului. Criteriile și
metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului
sănătății publice.
20. După articolul 69 se introduce un
nou articol, articolul 691, cu următorul cuprins:
Art. 691. (1)
Autoritățile administrației publice locale pot acorda facilități si stimulente
aferente instalării unui medic, înființării și funcționării cabinetului de
medicină de familie, în conformitate cu dispozițiile legale în vigoare.
(2) În baza dispozițiilor alin. (1),
autoritățile administrației publice locale pot încheia cu reprezentantul legal
al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se
consemneze drepturile și obligațiile părților.
21. După articolul 81 se introduce un
nou articol, articolul 811, cu următorul cuprins:
Art. 811. (1)
Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătății Publice, se pot finanța
cheltuieli pentru investiții în infrastructură, în localitățile rurale, în
vederea construcției, reabilitării, dotării minime standard a spațiilor
medicale și nemedicale în care se desfășoară activități de îngrijire medicală
primară, precum și pentru desfășurarea unor programe naționale de sănătate.
(2) Ministerul Sănătății Publice alocă
sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin autoritățile de
sănătate publică județene către autoritățile administrației publice locale.
22. La articolul 86, după alineatul
(2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) Funcțiile de medic-șef UPU, medic-șef UPU SMURD sau medic șef
CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puțin 5 ani în specialitate.
Prin excepție, în perioada 20082010 aceste funcții pot fi ocupate și de medici
cu o vechime de cel puțin 3 ani în specialitate.
23. La articolul 93, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Din bugetul Ministerului Sănătății Publice, respectiv din fondurile
alocate de la bugetul de stat și din veniturile proprii, se asigură serviciilor
publice de ambulanță cheltuielile aferente medicamentelor și materialelor
sanitare necesare intervențiilor de urgență, precum și cheltuielile aferente
asigurării mijloacelor de intervenție operaționale din dotare.
24. La articolul 93, alineatul (5) se
modifică și va avea următorul cuprins:
(5) Unitățile și compartimentele de primire a urgențelor din cadrul spitalelor
cu structuri de urgență aprobate potrivit dispozițiilor legale sunt finanțate
din bugetul de stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății
Publice cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu
medicamentele, reactivi și materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de
investigațiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără
a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte
respectivul UPU sau CPU și cheltuielilor aferente altor bunuri și servicii
pentru întreținerea și funcționarea acestor structuri.
25. La articolul 93, după alineatul
(5) se introduc două noi alineate, alineatele (51) și (52),
cu următorul cuprins:
(51) Pentru unitățile de primire a urgențelor care au în
structură și SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (5) de la bugetul de
stat și din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății Publice se alocă și
sume pentru următoarele cheltuieli:
a) cheltuieli de personal propriu unității
de primire a urgențelor care participă la intervenții SMURD;
b) cheltuieli cu medicamente și
materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim
ajutor calificat;
c) cheltuieli de transmisii date pentru
echipajele de terapie intensivă mobilă și de prim ajutor calificat;
d) cheltuieli de întreținere și
verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă
și de prim ajutor calificat;
e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor
de intervenție necesare echipajelor de terapie intensivă mobilă și de prim
ajutor calificat;
f) cheltuieli de funcționare și întreținere
a mijloacelor de intervenție a echipajelor de prim ajutor calificat care funcționează
în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situații
de urgență, cu excepția cheltuielilor de personal paramedical care deservește
aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanțate și din bugetul local, în
baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia
se află respectiva unitate de primire a urgențelor care coordonează activitatea
medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul județean implicat și Inspectoratul
pentru Situații de Urgență din județul respectiv sau al municipiului București;
g) cheltuieli cu medicamente și
materiale sanitare, precum și cheltuieli de întreținere și verificare a
echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenție la accidente
colective și calamități, acolo unde este cazul;
h) cheltuieli de funcționare și întreținere
ale autospecialei/ autospecialelor utilizate în cadrul structurii de coordonare
și intervenție medicală regională a SMURD, dacă astfel de autospecială sau autospeciale
există în dotare.
(52) Detalierea cheltuielilor
prevăzute la alin. (51) și modalitățile de decontare a acestora se
stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătății publice
și al ministrului internelor și reformei administrative.
26. La articolul 136, alineatul (2)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Categoriile profesionale prevăzute la alin. (1) lit. b) și d) se încadrează
cu contract individual de muncă pe întreaga perioadă de derulare a programului,
ca acțiune multianuală, la unitățile sanitare desemnate, iar cheltuielile de
personal se suportă în cadrul programelor naționale de sănătate.
27. La articolul 174, alineatul (31)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(31) Structura organizatorică a unităților sanitare publice cu
paturi din subordinea Ministerului Sănătății Publice se aprobă prin ordin al ministrului
sănătății publice, la propunerea managerului sau la inițiativa Ministerului
Sănătății Publice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
28. La articolul 174, după alineatul
(31) se introduce un nou alineat, alineatul (32), cu
următorul cuprins:
(32) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea
sediului și a denumirilor unităților sanitare din subordinea ministerelor și
instituțiilor cu rețea sanitară proprie se stabilesc prin ordin al ministrului,
respectiv prin decizie a conducătorului instituției, cu avizul Ministerului
Sănătății Publice.
29. La articolul 178, alineatul (3)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management
cu Ministerul Sănătății Publice sau cu ministerele, respectiv instituțiile cu
rețea sanitară proprie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de
management poate înceta înainte de termen, în urma evaluării anuale efectuate
pe baza criteriilor de performanță stabilite prin ordin al ministrului sănătății
publice. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit
pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează
concursul de ocupare a postului. Ministrul sănătății publice numește prin ordin
un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager.
30. La articolul 180, alineatul (5)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(5) Persoanele care îndeplinesc funcția de manager la spitalele și celelalte
unități sanitare care au sub 400 de paturi pot desfășura activitate medicală în
instituția respectivă.
31. La articolul 182, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul
spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competența
managerului.
32. La articolul 183, alineatul (5)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs vor
încheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o
perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți atât indicatorii
specifici de performanță, cât și normele legale care reglementează drepturile și
obligațiile părților. Contractul de administrare poate fi prelungit la
încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în
care se organizează concursul de ocupare a funcției. Contractul de administrare
poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligațiilor prevăzute
în acesta.
33. La articolul 183, după alineatul
(8) se introduce un nou alineat, alineatul (9), cu următorul cuprins:
(9) Dispozițiile art. 180 alin. (1) lit. b)d) referitoare la incompatibilități
și ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică și
persoanelor care ocupă funcții specifice comitetului director.
34. La articolul 1833,
după litera b) se introduce o nouă literă, liteta b1), cu următorul
cuprins:
b1) la revocarea din funcție a persoanelor care ocupă funcții specifice
comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanță
prevăzuți în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive
imputabile acestora, și/sau în situația existenței unei culpe grave ca urmare a
neîndeplinirii obligațiilor acestora;.
35. La articolul 1833,
după litera l) se introduce o nouă literă, litera m), cu următorul cuprins:
m) nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătății publice în
domeniul politicii de personal și al structurii organizatorice sau, după caz, a
măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituției pentru spitalele din
subordinea ministerelor și instituțiilor cu rețea sanitară proprie.
36. La articolul 184, alineatele (4),
(5), (6), (8), (9) și (12) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(4) La numirea în funcție, șefii de secție, de laborator sau de serviciu
medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un
contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuți
indicatorii specifici de performanță. Contractul de administrare poate fi
prelungit și poate înceta înainte de termen, în principal, în cazul
neîndeplinirii indicatorilor specifici de performanță. Pe perioada existenței
contractului de administrare, eventualul contract individual de muncă se
suspendă. Conținutul contractului și metodologia de încheiere a acestuia se vor
stabili prin ordin al ministrului sănătății publice. Dacă șeful de secție, de
laborator ori de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate
sau conflict de interese, acesta este obligat să le înlăture în termen de
maximum 30 de zile, sub sancțiunea rezilierii unilaterale a contractului de
administrare.
(5) Calitatea de șef de secție, șef de
laborator și șef de serviciu medical este compatibilă cu funcția de cadru
didactic universitar.
(6) În secțiile, laboratoarele sau
serviciile medicale clinice funcția de șef de secție, șef de laborator sau șef
de serviciu medical se ocupă de cadrul didactic cu gradul cel mai mare de
predare, la recomandarea senatului instituției de învățământ medical superior
în cauză, cu avizul managerului spitalului și cu aprobarea Ministerului Sănătății
Publice.
.........................................................................................................
(8) Pentru secțiile, laboratoarele și
serviciile medicale clinice, în care nu există cadru didactic cu grad de
predare, precum și pentru secțiile, laboratoarele și serviciile medicale
neclinice condițiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al
ministrului sănătății publice, iar în cazul spitalelor aparținând ministerelor
sau instituțiilor cu rețea sanitară proprie condițiile de participare la
concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a
conducătorului instituției, cu avizul Ministerului Sănătății Publice. În cazul
în care la concurs nu se prezintă niciun candidat în termenul legal, managerul
spitalului public va delega o altă persoană în funcția de șef de secție, șef de
laborator sau șef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni,
interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).
(9) Șeful de secție, șeful de laborator
și șeful serviciului medical vor face publice, prin declarație pe propria
răspundere, afișată pe site-ul spitalului și al autorității de sănătate publică
sau pe site-ul Ministerului Sănătății Publice ori, după caz, al Ministerului
Transportului pentru unitățile sanitare subordonate acestuia, legăturile de
rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secția,
laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc.
.........................................................................................................
(12) Dispozițiile art. 180 alin. (1)
lit. b), c) și d) referitoare la incompatibilități și ale art. 180 alin. (2)
referitoare la conflictul de interese, sub sancțiunea rezilierii contractului
de administrare, se aplică și șefilor de secție, de laborator și de serviciu
medical din spitalele publice.
37. La articolul 186, alineatul (7)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(7) Dispozițiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se
aplică și membrilor consiliului consultativ.
38. La articolul 190 alineatul (21),
litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
a) de la bugetul de stat pentru activitățile prevăzute la alin. (2) lit. a)
și b), prin bugetul Academiei Române;.
39. La articolul 200, alineatele (2) și
(3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) Pentru analiza și evaluarea spitalelor din rețelele sanitare ale ministerelor
sau instituțiilor, altele decât cele ale Ministerului Sănătății Publice,
comisia prevăzută la alin. (1) va fi constituită prin ordin al ministrului sau
conducătorului instituției care are în subordine spitalul.
(3) La propunerea comisiei prevăzute la
alin. (1) și (2), managerul și consiliile consultative sau
comandantul/directorul general, după caz, pot fi revocați prin ordin al
ministrului sănătății publice sau, după caz, prin ordin ori decizie a miniștrilor
și conducătorilor instituțiilor cu rețele sanitare proprii.
40. La articolul 200, alineatul (4)
se abrogă.
41. La articolul 209, alineatul (3)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Gestionarea fondului se face, în condițiile legii, prin Casa Națională
de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări
sociale de sănătate județene și a municipiului București, prin Casa
Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și
Autorității Judecătorești, denumite în continuare case de asigurări.
Gestionarea fondului se realizează și prin Casa Asigurărilor de Sănătate a
Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și Turismului până la
reorganizarea acesteia.
42. La articolul 210 alineatul (1),
litera k) se modifică și va avea următorul cuprins:
k) prețul de decontare prețul suportat din Fondul național
unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare,
dispozitivele medicale și altele asemenea care se acordă bolnavilor în cadrul
programelor naționale de sănătate. Lista acestora și prețul de decontare se
aprobă prin ordin al ministrului sănătății publice;.
43. La articolul 213 alineatul (2),
litera a) se abrogă.
44. La articolul 227, după alineatul
(3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) Serviciile medicale de consultații și diagnostic ce pot fi furnizate la
distanță și modalitățile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.
45. La articolul 233, alineatul (6)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(6) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele
asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă
bolnavilor, precum și pacienților cuprinși în cadrul programelor naționale de
sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se suportă la nivelul prețului
de decontare.
46. La articolul 233, după alineatul
(6) se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:
(7) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele
asemenea, utilizate în unitățile sanitare cu paturi, pe perioada spitalizării
pentru tratamentul specific al bolnavilor, precum și pentru pacienții cuprinși
în programele naționale de sănătate nominalizate prin hotărâre a Guvernului, se
achiziționează de către acestea la un preț care nu poate depăși prețul de
decontare aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice, în condițiile
legii.
47. La articolul 244, după alineatul
(6) se introduce un nou alineat, alineatul (61), cu următorul
cuprins:
(61) Pentru realizarea procesului de evaluare furnizorii de
servicii medicale, de dispozitive medicale și medicamente au obligația plății unei
taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin.
(6). Veniturile obținute în urma activității de evaluare se constituie venituri
proprii la fond.
48. La articolul 244, alineatul (7)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(7) Finanțarea activității desfășurate în vederea evaluării se suportă din
veniturile obținute potrivit alin. (61).
49. La articolul 246, alineatul (1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 246. (1) Relațiile
dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente și dispozitive medicale și
casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acțiuni multianuale și se
stabilesc și se desfășoară pe bază de contract. În situația în care este
necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate și stipulate
în acte adiționale.
50. Articolul 247 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 247. Furnizorii
de servicii medicale, medicamente și dispozitivele medicale încheie cu casele
de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele
metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi
prevăzute și alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale
în vigoare.
51. La articolul 249, alineatul (1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 249. (1) Casele
de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente și
dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii și pentru plata
acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar.
52. La articolul 252, alineatul (1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 252. (1) Plata
furnizorilor de servicii medicale poate fi:
a) în asistența medicală primară și de
specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoana asigurată, tarif pe serviciu
medical;
b) în asistența medicală din spitale și
alte unități sanitare publice sau private, în afara celor ambulatorii, prin
tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;
c) prin tarife pentru anumite servicii,
stabilite prin contractul-cadru;
d) prin preț de referință prevăzut în
lista medicamentelor cu sau fără contribuție personală;
e) prin preț de decontare pentru
medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale și altele asemenea,
care se asigură în cadrul programelor naționale de sănătate din lista aprobată
prin ordin al ministrului sănătății publice;
f) prin preț de referință pentru unele
servicii medicale sau prin preț de referință prevăzut în lista de materiale
sanitare și de dispozitive medicale sau, după caz, prin sumă de închiriere
pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;
g) prin buget global pentru serviciile
publice de ambulanță.
53. La articolul 257 alineatul (2),
literele e) și f) se modifică și vor avea următorul cuprins:
e) veniturilor din pensiile care depășesc limita supusă impozitului pe
venit;
f) veniturilor din cedarea folosinței
bunurilor, veniturilor din dividende și dobânzi, veniturilor din drepturi de
proprietate intelectuală realizate în mod individual și/sau într-o formă de
asociere și altor venituri care se supun impozitului pe venit numai în cazul în
care nu realizează venituri de natura celor prevăzute la lit. a) e), alin. 21
și art. 213 alin. (2) lit. h), dar nu mai puțin de un salariu de bază minim
brut pe țară, lunar.
54. La articolul 257, alineatul (3)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) În cazul persoanelor care realizează în același timp venituri de natura
celor prevăzute la alin. (2) lit. a) e), alin. (21) și la art. 213
alin. (2) lit. h), contribuția se calculează asupra tuturor acestor venituri.
55. La articolul 257, după alineatul
(2) se introduce un nou alineat, alineatul (21), cu următorul cuprins:
21) În situația în care o persoană realizează venituri care sunt
neimpozabile, contribuția se calculează asupra veniturilor realizate.
56. La articolul 257 alineatul (5),
litera c) se modifică și va avea următorul cuprins:
c) anual, pentru cele prevăzute la alin. (2) lit. c) și f).
57. La articolul 257, alineatul (7)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(7) Obligația virării contribuției de asigurări sociale de sănătate revine
persoanei juridice sau fizice care plătește asiguraților veniturile prevăzute
la alin. (2) lit. a), d) și e), respectiv asiguraților pentru veniturile
prevăzute la alin. (2) lit. b), c) și f).
58. La articolul 260 alineatul (1),
litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
b) de către angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă
și boli profesionale constituit în condițiile legii, pentru persoanele
prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b);.
59. La articolul 266, alineatele (2) și
(3) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcționării
unitare și coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România
și are în subordine casele de asigurări de sănătate județene și Casa de
Asigurări de Sănătate a Municipiului București, Casa Asigurărilor de Sănătate a
Apărării, Ordinii Publice, Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești,
precum și Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor,
Construcțiilor și Turismului până la reorganizarea acesteia.
(3) CNAS funcționează pe baza statutului
propriu, avizat de consiliul de administrație și aprobat prin hotărâre a
Guvernului. Casele de asigurări funcționează pe baza statutului propriu, care
respectă prevederile statutului-cadru, aprobat de consiliul de administrație al
CNAS, iar în cazul Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor,
Construcțiilor și Turismului și cu avizul conform al Ministerului
Transporturilor. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice,
Siguranței Naționale și Autorității Judecătorești își desfășoară activitatea
potrivit prevederilor legale de organizare și funcționare ale caselor de
asigurări județene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea
specificului activității.
60. La articolul 281 alineatul (1),
după litera f) se introduc trei noi litere, literele g), h) și i), cu următorul
cuprins:
g) solicită avizul ministrului sănătății publice înaintea depunerii bugetului
de venituri și cheltuieli la Ministerul Economiei și Finanțelor pentru sumele
transferate din bugetul Ministerului Sănătății Publice în bugetul Fondului național
unic de asigurări sociale de sănătate;
h) raportează trimestrial și anual
ministrului sănătății publice realizarea activităților desfășurate de CNAS;
i) supune aprobării ministrului sănătății
publice reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar.
61. La articolul 288, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Directorul general al Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului
Transporturilor, Construcțiilor și Turismului este numit pe bază de concurs
organizat de Ministerul Transporturilor în colaborare cu CNAS, prin ordin comun
al ministrului transporturilor și al președintelui CNAS.
62. La articolul 288, alineatul (4)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(4) Salarizarea și celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc
prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de președintele CNAS și
se stabilește între limite, după cum urmează:
a) limita minimă la nivelul maxim al
salariului pentru funcția de consilier gr. I A din cadrul ministerelor și al
altor organe centrale de specialitate, la care se adaugă indemnizația de
conducere în cuantum de 55% corespunzătoare funcției de director general;
b) limita maximă la nivelul prevăzut de
lege pentru funcția de secretar general din ministere.
63. La articolul 305 alineatul (1),
după litera a) se introduce o nouă literă, litera a1), cu următorul
cuprins:
a1) nedepunerea la termen a declarației prevăzute la art. 215 alin.
(3);.
64. La articolul 306, după litera b)
se introduce o nouă literă, litera b1), cu următorul cuprins:
b1) cea prevăzută la lit. a1), cu amendă de la 50 lei
la 100 lei;.
65. La articolul 317, alineatele (1) și
(2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Art. 317. (1) În
termen de 12 luni Casa Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor,
Construcțiilor și Turismului va intra în proces de reorganizare în vederea
privatizării.
(2) Până la data reorganizării, Casa
Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor, Construcțiilor și
Turismului își va desfășura activitatea potrivit prevederilor legale de
organizare și funcționare a acesteia, pe principiul de funcționare a caselor de
asigurări din cadrul sistemului de asigurări de sănătate.
66. La articolul 317, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Ministerul Transporturilor este reprezentantul statului în activitatea
de privatizare a Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului Transporturilor,
Construcțiilor și Turismului.
67. Articolul 362 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 362. Veniturile
prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătății Publice, sunt
folosite pentru investiții în infrastructură și dotări în sistemul sanitar
public, finanțarea programelor naționale de sănătate, pentru rezerva
Ministerului Sănătății Publice, precum și pentru finanțarea acordării asistenței
medicale publice de urgență.
68. La articolul 385, alineatele (5),
(6) și (8) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(5) În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de personal
medical, precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate,
medicii își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de
lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unității sanitare
publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile
teritoriale județene, respectiv al municipiului București, și cu aprobarea
Ministerului Sănătății Publice, respectiv a autorității de sănătate publică, în
funcție de subordonare.
(6) Medicii deținuți sau internați din
motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din
Decretullege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor
persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6
martie 1945, precum și celor deportate în străinătate ori constituite în
prizonieri, republicat, cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți,
la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de
sănătate. Aceste prevederi se aplică și medicilor care, din motive politice, au
fost obligați să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența
cu întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.
............................................................................................................
(8) Prin excepție de la prevederile
alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul
rural, care își desfășoară activitatea în relație contractuală cu casele de
asigurări de sănătate județene, își pot continua activitatea în aceleași condiții,
după împlinirea vârstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de
autoritatea de sănătate publică județeană și de Colegiul Medicilor din România,
prin colegiile județene ale medicilor, pe baza certificatului de sănătate.
69. La articolul 388, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în
situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului
general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește
corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).
70. La articolul 484, alineatele (2)(5)
se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) În unitățile sanitare publice, medicii dentiști, membri titulari și membri
corespondenți ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale,
profesorii universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe
medicale, care desfășoară activități medico-dentare, pot continua, la cerere,
activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă
medicii dentiști, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe
Medicale, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin.
(2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea și funcționarea Academiei de Științe
Medicale, cu modificările ulterioare. De același drept pot beneficia și medicii
dentiști, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei Române.
(3) Medicii dentiști prevăzuți la alin.
(1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr.
19/2000 privind sistemul public de pensii și alte drepturi de asigurări
sociale, cu modificările și completările ulterioare, dacă îndeplinesc condițiile
de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru
pensia anticipată parțială.
(4) Medicii dentiști deținuți sau
internați din motive politice, aflați în situațiile prevăzute la art. 1 alin.
(1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările și
completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în activitatea
profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se
aplică și medicilor dentiști care, din motive politice, au fost obligați să își
întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu întârziere, ori
celor care au fost împiedicați să își reia activitatea profesională.
(5) În cazul unităților sanitare publice
care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum și al unităților
sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentiști își pot continua
activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea
posturilor prin concurs, la propunerea unității sanitare publice, cu avizul
anual al Colegiului Medicilor Dentiști din România și cu aprobarea Ministerului
Sănătății Publice, respectiv a autorității de sănătate publică, în funcție de
subordonare.
71. La articolul 484, după alineatul
(3) se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul
cuprins:
(31) Medicii dentiști care au depășit limita de vârstă prevăzută
la alin. (1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea
activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al
Colegiului Medicilor Dentiști din România, eliberat pe baza certificatului de
sănătate și a asigurării privind răspunderea civilă pentru greșeli în
activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.
72. La articolul 485, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în
situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului
general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește
corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).
73. La articolul 565, alineatele (2) și
(3) ale se modifică și vor avea următorul cuprins:
(2) În unitățile sanitare publice, farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți
ai Academiei Române și ai Academiei de Științe Medicale, profesorii
universitari, cercetătorii științifici gradul I, doctorii în științe
farmaceutice, care desfășoară activități farmaceutice, pot continua, la cerere,
activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă
farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei de Științe
Medicale, pot fi menținuți în activitate conform dispozițiilor art. 10 alin.
(2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările ulterioare. De același drept pot
beneficia și farmaciștii, membri titulari și membri corespondenți ai Academiei
Române.
(3) Farmaciștii prevăzuți la alin. (1),
la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr.
19/2000, cu modificările și completările ulterioare, dacă îndeplinesc condițiile
de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru
pensia anticipată parțială.
74. La articolul 565, după alineatul
(3) se introduce un nou alineat, alineatul (31), cu următorul
cuprins:
(31) Farmaciștii care au depășit limita de vârstă prevăzută la alin.
(1) pot profesa în continuare în unități sanitare private. Desfășurarea
activității se face în baza certificatului de membru și a avizului anual al
Colegiului Farmaciștilor din România, eliberat pe baza certificatului de
sănătate și a asigurării de răspundere civilă pentru greșeli în activitatea
profesională, încheiată pentru anul respectiv.
75. La articolul 565, alineatul (4)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(4) În cazul unităților sanitare publice care înregistrează deficit de farmaciști,
precum și al unităților sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciștii
își pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până
la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unității sanitare publice,
cu avizul Colegiului Farmaciștilor din România și cu aprobarea Ministerului
Sănătății Publice, respectiv a autorității de sănătate publică, în funcție de subordonare.
76. La articolul 565, după alineatul
(5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) Farmaciștii deținuți sau internați din motive politice, aflați în situațiile
prevăzute la art. 1 alin. (1) și (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat,
cu modificările și completările ulterioare, pot fi menținuți, la cerere, în
activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste
prevederi se aplică și farmaciștilor care, din motive politice, au fost obligați
să își întrerupă studiile o anumită perioadă, obținându-și licența cu
întârziere, ori celor care au fost împiedicați să își reia activitatea
profesională.
77. Articolul 566 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 566. În
farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente,
materiale sanitare, dispozitive medicale și altele asemenea, atât pentru secțiile
spitalului, cât și pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul
programelor naționale de sănătate.
78. La articolul 569, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (11), cu următorul
cuprins:
(11) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în
situațiile în care recunoașterea profesională se face pe baza principiilor Regimului
general de recunoaștere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungește
corespunzător și perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).
79. La articolul 661, alineatul (1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 661. (1) Limitele
maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după
consultarea asociațiilor profesionale din domeniul asigurărilor și CMR, CFR,
CMDR, OAMMR și OBBC, cu avizul Ministerului Sănătății Publice.
80. La articolul 695, punctele 16 și
34 se modifică și vor avea următorul cuprins:
16. distribuție angro a medicamentelor totalitatea
activităților de procurare, deținere, livrare sau export de medicamente, cu
excepția activității de eliberare a acestora către public (distribuția en
détail); asemenea activități sunt efectuate de fabricanți ori depozitele lor, importatori
și alți distribuitori angro sau de farmaciști ori alte persoane autorizate să
furnizeze medicamente către public în România;
..........................................................................................................
34. procedura centralizată procedura
de autorizare de punere pe piață prevăzută în Regulamentul Consiliului și
Parlamentului European nr. 726/2004, care stabilește procedurile comunitare
pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și
care constituie Agenția Europeană a Medicamentelor, și în Regulamentul (CE) nr.
1.394/2007 al Parlamentului European și al Consiliului din 13 noiembrie 2007
privind medicamentele pentru terapie avansată.
81. La articolul 695, după punctul 35
se introduce un nou punct, punctul 36, cu următorul cuprins:
36. medicament pentru terapie avansată un produs, astfel
cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.
82. La articolul 697 alineatul (1),
după litera f) se introduce o nouă literă, litera g), cu următorul cuprins:
g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în
Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în
conformitate cu standarde de calitate specifice și care sunt utilizate în
România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de
a se conforma unei prescripții medicale privind un medicament adaptat special
destinat unui anumit pacient.
83. La articolul 697, după alineatul
(1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată
de Agenția Națională a Medicamentului. Aceasta se asigură că cerințele privind
trasabilitatea și farmacovigilența, precum și standardele de calitate specifice
prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu
privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară
autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului
European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor
comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar
și de instituire a unei agenții europene a medicamentului.
84. Articolul 756 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 756. Agenția Națională
a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia Europeană
referitoare la buna practică de fabricație pentru medicamente, precum și pentru
substanțele active folosite ca materii prime, privind forma și conținutul
autorizației prevăzute la art. 748 alin. (1), ale rapoartelor prevăzute la art.
823 alin. (3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație
prevăzut la art. 823 alin. (5).
85. Denumirea capitolului VII
Distribuția angro a medicamentelor al titlului XVII Medicamentul se
modifică și va avea următorul cuprins:
CAPITOLUL VII
Distribuția medicamentelor
86. Articolul 787 se modifică și va avea următorul cuprins:
Art. 787. (1) Cu
respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului ia toate
măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care
a fost acordată o autorizație de punere pe piață conform prevederilor
prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.
(2) Cu respectarea prevederilor art.
700, Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile corespunzătoare
pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o
autorizație de punere pe piață conform prevederilor prezentului titlu și prin
procedura centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.
(3) Distribuția angro și depozitarea
medicamentelor, precum și distribuția en détail se efectuează numai pentru
medicamente care au autorizații de punere pe piață eliberate:
a) de Comisia Europeană, conform
procedurii centralizate; sau
b) de Agenția Națională a
Medicamentului, conform prevederilor prezentului titlu.
(4) Orice distribuitor angro care nu
este deținătorul autorizației de punere pe piață și care introduce un
medicament dintr-un stat membru al Uniunii Europene trebuie să notifice intenția
sa deținătorului autorizației de punere pe piață și Agenției Naționale a
Medicamentului; pentru medicamentele care nu au fost autorizate prin procedura centralizată,
notificarea Agenției Naționale a Medicamentului se face fără a contraveni
procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România.
87. Articolul 788 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 788. (1) Agenția
Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că
distribuția angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizații
pentru desfășurarea activității de distribuitor angro de medicamente, în care
se precizează sediul pentru care este valabilă.
(2) Dacă persoanele autorizate să
elibereze medicamentele către populație pot, conform legislației naționale, să
se angajeze și în distribuție angro, aceste persoane trebuie să fie autorizate
conform alin. (1).
(3) Agenția Națională a Medicamentului
ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuția en détail de
medicamente se face de către posesorii unei autorizații pentru desfășurarea
activității de distribuitor en détail de medicamente, în care se precizează sediul
pentru care este valabilă.
(4) Deținerea unei autorizații de
fabricație include și autorizarea pentru distribuția angro a medicamentelor
acoperite de acea autorizație; deținerea unei autorizații pentru desfășurarea
activității de distribuție angro de medicamente nu exceptează deținătorul de la
obligația de a deține o autorizație de fabricație și de a se supune condițiilor
stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import
este secundară.
(5) La cererea Comisiei Europene sau a
unui stat membru al Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului
trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile
individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1).
(6) Verificările persoanelor autorizate
pentru desfășurarea activității de distribuție angro și en détail de
medicamente, precum și inspecția spațiilor lor se efectuează sub
responsabilitatea Agenției Naționale a Medicamentului.
(7) Agenția Națională a Medicamentului
suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt
îndeplinite condițiile de autorizare și informează despre aceasta statele
membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană.
(8) Agenția Națională a Medicamentului
suspendă sau retrage autorizația prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt
îndeplinite condițiile de autorizare.
(9) În cazul în care Agenția Națională a
Medicamentului consideră că deținătorul unei autorizații acordate de un stat
membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva
2001/83/CE nu mai îndeplinește condițiile de autorizare, informează despre
aceasta Comisia Europeană și statul membru implicat.
(10) Inspectorii din Agenția Națională a
Medicamentului pot preleva probe de la unitățile de distribuție în vederea
efectuării de analize de laborator.
(11) Contravaloarea probelor prelevate și
costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b).
88. Articolul 789 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 789. (1) Agenția
Națională a Medicamentului se asigură că timpul necesar pentru desfășurarea
procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuție nu depășește
90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.
(2) În situația în care documentația
depusă de solicitant este incompletă, Agenția Națională a Medicamentului cere
solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informațiile privind
condițiile de autorizare.
(3) Dacă Agenția Națională a
Medicamentului constată că nu sunt furnizate toate informațiile conform alin.
(2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute
vor fi furnizate.
89. La articolul 790, literele a) și
b) se modifică și vor avea următorul cuprins:
a) trebuie să aibă spații, instalații și echipamente potrivite și adecvate
pentru asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor;
b) trebuie să aibă personal de
specialitate, iar în cazul unităților de distribuție angro, și o persoană
responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condițiile prevăzute în
legislația din România;.
90. La articolul 791, literele c),
d), f) și g) se modifică și vor avea următorul cuprins:
c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele
numai persoanelor care, la rândul lor, dețin o autorizație de distribuție angro
sau sunt autorizate de Agenția Națională a Medicamentului să furnizeze
medicamente către populație în România;
d) să aibă un plan de urgență care să
asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață ordonată de
Agenția Națională a Medicamentului ori efectuată în cooperare cu fabricantul
sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de
punere pe piață pentru medicamentul în cauză;
............................................................................................................
f) să țină la dispoziția Agenției Naționale
a Medicamentului evidența prevăzută la lit. e), în scopul inspecțiilor, pentru
o perioadă de 5 ani;
g) să respecte principiile și ghidurile
de bună practică de distribuție de medicamente, precum și regulile de bună
practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.
91.La articolul 792, alineatele (1) și
(2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Art. 792. (1) În ceea
ce privește furnizarea de medicamente către farmaciști și persoanele autorizate
să elibereze medicamente către populație, Agenția Națională a Medicamentului nu
trebuie să aplice unui deținător de autorizație de distribuție angro acordată
de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligație, în special obligații de
serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să
efectueze activități echivalente în România.
(2) Deținătorul unei autorizații de
punere pe piață pentru un medicament și distribuitorii angro ai acelui
medicament pus efectiv pe piață în România asigură, în limitele responsabilităților
lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și
persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților
din România să fie acoperite.
92. La articolul 793, alineatul (2)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Agenția Națională a Medicamentului ia toate măsurile necesare pentru a
se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populație
pot furniza informațiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuție a
fiecărui medicament.
93. Articolul 794 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 794. Prevederile
prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerințe mai restrictive în
legătură cu distribuția de:
a) substanțe stupefiante și psihotrope
pe teritoriul României;
b) medicamente derivate din sânge;
c) medicamente imunologice;
d) medicamente radiofarmaceutice.
94. Articolul 795 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 795. Agenția Națională
a Medicamentului are obligația de a urmări aplicarea ghidurilor de bună
practică de distribuție publicate de Comisia Europeană, precum și a regulilor
de bună practică farmaceutică prevăzute de legislație.
95. Articolul 836 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 836. (1)
Constituie contravenții următoarele fapte și se sancționează după cum urmează:
a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000
lei, aplicată fabricantului, și cu închiderea unității, în cazul funcționării
unității de producție de medicamente fără autorizație de fabricație emisă de
Agenția Națională a Medicamentului; se sancționează cu aceeași amendă
distribuitorul și cu închiderea unității de distribuție a medicamentelor care
funcționează fără autorizație emisă de Agenția Națională a Medicamentului;
b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către
laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentației
de autorizare de punere pe piață a medicamentelor de uz uman;
c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
lei, aplicată fabricantului sau distribuitorului, după caz, pentru practicarea
în cadrul unității de producție sau de distribuție a medicamentelor a altor
activități decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuția de la
fabricant sau din depozitele de medicamente a medicamentelor către unități
neautorizate de Agenția Națională a Medicamentului în condițiile legii,
participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice care necesită
calificare de specialitate în procesul de fabricație și în cel de distribuție,
precum și nerespectarea prevederilor referitoare la inscripționarea și
prospectul medicamentelor, publicitatea medicamentelor, raportarea schimbărilor
survenite în activitatea de producție sau de distribuție, nerespectarea regulilor
de bună practică în activitatea de farmacovigilență desfășurată de deținătorul
autorizației de punere pe piață;
d) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
lei, aplicată fabricantului în cazul nerespectării condițiilor de funcționare a
unității de producție de medicamente pentru care a fost autorizat sau în cazul
nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație;
e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000
lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să
ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării
prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanți
și distribuitori, precum și în cazul deținerii și distribuirii medicamentelor cu
termen de valabilitate depășit sau cu buletin de analiză necorespunzător;
f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
lei, lipsa din unitățile de distribuție a farmacistului-șef sau a
înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcționează, precum și
împiedicarea exercitării activității de inspecție;
g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000
lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție pe o
durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre
contravențiile constatate, prevăzute la lit. c) și e);
h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000
lei și suspendarea autorizației de funcționare a unității de distribuție, în
cazul nerespectării Ghidului de distribuție angro și a Regulilor de bună
practică farmaceutică, până la remedierea deficiențelor constatate;
i) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000
lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă
condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care
privesc eliberarea sau utilizarea medicamentului, precum și pe acelea
referitoare la utilizarea în condiții de siguranță și eficacitate a
medicamentului, nu raportează la Agenția Națională a Medicamentului reacțiile
adverse, nu transmite la Agenția Națională a Medicamentului rapoartele
periodice actualizate privind siguranța medicamentelor, modificările (variațiile)
la termenii autorizațiilor de punere pe piață, nu notifică Agenția Națională a
Medicamentului privind data de comercializare efectivă sau data la care medicamentul
încetează să mai existe pe piață, nu furnizează Ministerului Sănătății Publice
sau, după caz, Agenției Naționale a Medicamentului date referitoare la volumul
de vânzări și volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu
prevederile prezentului titlu; î) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în
cazul în care laboratoarele independente/recunoscute de Agenția Națională a Medicamentului
nu respectă condițiile în care a fost obținută autorizația;
j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000
lei, în cazul în care importatorii nu își respectă angajamentul privind
transmiterea la Agenția Națională a Medicamentului a situației exacte a
fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislației în vigoare;
k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000
lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii
sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață care implică
utilizarea la populația pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizație
de punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu
un plan de investigație pediatrică agreat.
(2) Constatarea contravențiilor și
aplicarea sancțiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din
cadrul Agenției Naționale a Medicamentului.
96. Articolul 848 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 848. Agenția Națională
a Medicamentului se asigură că există sisteme adecvate de colectare a
medicamentelor nefolosite sau expirate.
97. Articolul 851 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 851. Ministerul
Sănătății Publice stabilește, avizează și aprobă, prin ordin al ministrului
sănătății publice, prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizație
de punere pe piață în România, cu excepția medicamentelor care se eliberează
fără prescripție medicală (OTC).
98. Articolul 856 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 856. La depunerea
documentației pentru autorizarea de funcționare, unitățile de distribuție
plătesc în contul Agenției Naționale a Medicamentului tariful privind autorizația
de funcționare, aprobat prin ordin al ministrului sănătății publice.
99. Articolul 858 se modifică și va
avea următorul cuprins:
Art. 858. Cheltuielile
necesare pentru efectuarea de către salariații Agenției Naționale a
Medicamentului a inspecțiilor în vederea acordării autorizației de distribuție
sau a altor tipuri de inspecție sunt asigurate din bugetul propriu.
Art. II. Termenul prevăzut la art. 317 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu
modificările și completările ulterioare, referitor la procesul de reorganizare
în vederea privatizării Casei Asigurărilor de Sănătate a Ministerului
Transporturilor, Construcțiilor și Turismului începe să curgă de la data intrării
în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență.
Art. III. (1) Înființarea instituțiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr.
95/2006, cu modificările și completările ulterioare, cu atribuții în domeniul
asistenței medicale, programelor naționale de sănătate, infrastructură în
domeniul sanitar și control în sănătate publică se face prin reorganizarea
Ministerului Sănătății Publice, a autorităților de sănătate publică județene și
a municipiului București, precum și a institutelor și centrelor de sănătate
publică.
(2) La data intrării în vigoare a
hotărârilor Guvernului prin care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să
funcționeze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) și (2),
art. 1823 și art. 24 alin. (2).
(3) La aceeași dată la care instituțiile
prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, sintagmele autorități de sănătate
publică județene și a municipiului București și autorități de sănătate
publică teritoriale se înlocuiesc cu expresia instituții care desfășoară activități
în domeniul sănătății publice care preiau atribuțiile acestora.
(4) În tot cuprinsul titlului II
Programe naționale de sănătate, sintagmele Agenția Națională de Programe și
Agenția Națională pentru Programe de Sănătate se înlocuiesc cu sintagma
structură cu atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.
(5) Până la data prevăzută la alin. (2),
la care instituțiile prevăzute la alin. (1) încep să funcționeze, atribuțiile
structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenția Națională pentru
Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătății Publice cu
atribuții în elaborarea și coordonarea programelor naționale de sănătate.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătății
publice,
Gheorghe Eugen
Nicolăescu
Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Vasile
Ciurchea
Ministrul internelor și reformei administrative,
Cristian David
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Ministrul muncii, familiei și egalității de șanse,
Paul Păcuraru
p. Secretarul de stat al Departamentului pentru Afaceri
Europene,
Aurel
Ciobanu-Dordea
Ministrul apărării,
Teodor Viorel
Meleșcanu
p. Ministrul economiei și finanțelor,
Eugen
Teodorovici,
secretar de stat
București, 24 iunie 2008.
Nr. 93.