Legea nr. 469/2006

M. Of. nr. 1029/27 decembrie 2006

 

PARLAMENTUL ROMÂNIEI

CAMERA DEPUTAŢILOR                                 SENATUL

 

LEGE

pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice

 

Parlamentul României adoptă prezenta lege. 

Art. I. – Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. La articolul 2, literele b), n) şi o) se abrogă. 

2. La articolul 2 se introduc două noi alineate, alineatele (2) şi (3), cu următorul cuprins:

„(2) Pentru aplicarea prevederilor art. 7 şi ale art. 20, următorii termeni şi expresii se definesc după cum urmează:

a) produs cosmetic finit – produsul cosmetic în formula sa finală, aşa cum este pus pe piaţă şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia;

b) prototip – primul model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat. 

(3) Pentru aplicarea prevederilor art. 6, următoarea expresie se defineşte astfel: 

– ingredient cosmetic – orice substanţă chimică sau preparat de origine sintetică ori naturală folosit în compoziţia unui produs cosmetic, cu excepţia compoziţiilor de parfumare şi aromatizare.“

3. Articolul 5 va avea următorul cuprins:

„Art. 5. – Produsele cosmetice puse pe piaţă nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale sau previzibile în mod rezonabil de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind păstrarea şi utilizarea acestuia, precum şi de orice altă indicaţie sau informaţie prevăzută de producător, de reprezentantul său autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru punerea pe piaţă a produsului. Aceste indicaţii sau informaţii nu vor scuti nicio persoană, în nicio circumstanţă, să se conformeze altor dispoziţii ale prezentei legi.“

4. După articolul 5 se introduce un nou articol, articolul 5¹, cu următorul cuprins:

„Art. 5¹. – Ministerul Sănătăţii Publice ia toate măsurile necesare pentru a fi puse pe piaţă numai acele produse care se conformează prevederilor prezentei legi şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, cu modificările şi completările ulterioare.“

5. La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„Art. 6. – (1) Fără a afecta ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzice punerea pe piaţă a produselor cosmetice în a căror compoziţie se găsesc:

a) substanţe prevăzute în anexa nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

b) substanţe în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor prevăzute în anexa nr. III, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

c) agenţi de colorare, alţii decât cei prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;

d) agenţi de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în alte condiţii decât cele specificate, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;

e) conservanţi, alţii decât cei stabiliţi în anexa nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

f) conservanţi, în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de anexa nr. VI, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care rezultă din prezentarea produsului;

g) filtre UV, altele decât cele stabilite în anexa nr. VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

h) filtre UV, folosite în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse în anexa nr. VII, Partea I, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;“. 

6. La articolul 6, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

„(3) Prevederile Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice au valoare indicativă, fără să constituie o listă a substanţelor autorizate pentru a fi folosite în produsele cosmetice.“

7. La articolul 7, alineatele (1) şi (2) vor avea următorul cuprins:

„Art. 7. – (1) Fără a se afecta ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzic:

a) comercializarea produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, a fost testată pe animale folosindu-se o metodă, alta decât cea alternativă, după ce aceasta din urmă a fost validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

b) comercializarea produselor cosmetice având ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o metodă, alta decât cea alternativă, după data la care aceasta din urmă a fost validată şi adoptată la nivelul Comunităţii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

c) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;

d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinaţiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, după data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite de metodele alternative validate sau stabilite de Comisia Europeană. 

(2) Metodele alternative celor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cu modificările şi completările ulterioare, se reglementează prin ordin al ministrului sănătăţii publice, pe măsura publicării lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.“

8. La articolul 8, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„Art. 8. – (1) Este interzisă folosirea în produsele cosmetice a substanţelor clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere din categoriile 1, 2 şi 3, aşa cum sunt prevăzute în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.“

9. La articolul 9, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„Art. 9. – (1) Este permisă comercializarea produselor cosmetice care conţin:

a) substanţele prevăzute în anexa nr. III, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

b) agenţii de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

c) conservanţii prevăzuţi în anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexă, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;

d) filtrele UV prevăzute în anexa nr. VII, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată.“

10. La articolul 9, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1¹), cu următorul cuprins:

„(1¹) După expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substanţele, agenţii de colorare, conservanţii şi filtrele UV trebuie:

a) permişi definitiv; sau

b) interzişi definitiv, prin includerea în cuprinsul anexei nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau

c) menţinuţi, pentru perioada prevăzută în Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau

d) eliminaţi, prin abrogarea poziţiilor respective din anexele la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza informaţiilor ştiinţifice disponibile sau pentru că nu mai sunt folosiţi.“

11. La articolul 9, alineatele (2) şi (3) se abrogă. 

12. La articolul 10, partea introductivă a alineatului (1) va avea următorul cuprins:

„Art. 10. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 6, Ministerul Sănătăţii Publice poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevăzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în următoarele condiţii:“. 

13. Articolul 11 va avea următorul cuprins:

„Art. 11. – Producătorul sau reprezentantul său autorizat ori beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea produselor cosmetice pe piaţa Comunităţii Europene va notifica autorităţii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima dată adresa locului de fabricaţie ori a primului import în cadrul comunităţii, înainte de introducerea pe piaţă a acestora.“

14. Articolul 12 se abrogă. 

15. Articolul 13 va avea următorul cuprins:

„Art. 13. – (1) Notificarea este unică pe teritoriul Uniunii Europene. 

(2) Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor. 

(3) Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sănătăţii Publice este adusă la cunoştinţă acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării. 

(4) În conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sănătăţii Publice reprezintă autoritatea competentă în România pentru notificarea produselor cosmetice.“

16. La articolul 14, literele c), d) şi e) ale alineatului (1) vor avea următorul cuprins:

„c) metoda de fabricaţie conform regulilor de bună practică de fabricaţie prevăzute în Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice sau în reglementările altor state membre; prevederile ordinului menţionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate în România sau importate din ţări terţe, care sunt introduse pentru prima dată pe piaţa comunitară prin România;

d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima dată al unui produs cosmetic în Comunitatea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat de calificare profesională sau experienţă, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Comunităţii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima dată importate produsele cosmetice;

e) evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producătorul va ţine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimică şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare specifică a securităţii pentru sănătatea umană. În cazul în care produsul se fabrică în diferite localităţi pe teritoriul României sau al celorlalte state membre ale Comunităţii Europene, producătorul poate să aleagă o singură locaţie (loc), unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autorităţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autorităţi cu atribuţii de control, producătorul este obligat să precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;“. 

17. La articolul 14, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1¹), cu următorul cuprins:

„(1¹) Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor este autoritatea competentă în România pentru verificarea datelor prevăzute la alin. (1).“

18. La articolul 14, alineatul (2) se abrogă. 

19. Articolul 15 va avea următorul cuprins:

„Art. 15. – Datele prevăzute la art. 14 vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea şi într-o limbă acceptată de autorităţile competente.“

20. La articolul 17, literele a), b), c), f), h) şi i) ale alineatului (1) vor avea următorul cuprins:

„a) numele sau denumirea producătorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă stabilite în Comunitatea Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor respective;

b) sediul sau adresa din statul membru al Comunităţii Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaţă, în Comunitatea Europeană, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, atât timp cât acesta este posibil de identificat;

c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afara Comunităţii Europene;

.......................................................................................... 

f) precauţiile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în coloana „Condiţiile utilizării şi precauţii care trebuie să fie menţionate pe etichetă“ din anexele nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi care trebuie inscripţionate pe ambalaj şi pe recipient, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafură. În cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o etichetă, o banderolă ori un fluturaş care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie să figureze pe recipient şi pe ambalaj;

.......................................................................................... 

h) numărul lotului de fabricaţie sau o indicaţie care să permită identificarea produsului. Atunci când dimensiunile reduse ale produsului nu permit, această informaţie poate să apară numai pe ambalaj;

i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutăţii în momentul încorporării lor; această listă este precedată de cuvântul „ingrediente“. În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaşul ataşat trebuie să conţină informaţia necesară consumatorului, în forma abreviată sau simbolul prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie inscripţionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impurităţile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite în preparat, dar care nu se regăsesc în produsul finit; materialele folosite în cantităţi strict necesare ca solvenţi sau purtători de parfum ori compoziţii aromatice. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mică de 1% fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Coloranţii pot fi menţionaţi după celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numărului index de culoare sau denumirii prevăzute în anexa nr. VI la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuanţe se menţionează toţi agenţii de colorare folosiţi, precedaţi de sintagma „poate conţine“ sau de simbolul „+/–“. Compoziţiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul „parfum“, respectiv „aromă“. Substanţele cuprinse în anexa nr. III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care există menţiunea de a fi inscripţionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic.“

21. La articolul 17, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

„(2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabilă inscripţionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o etichetă, o banderolă, un prospect sau un pliant care este alăturat produsului. În cazul săpunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau formă, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o etichetă, o banderolă, un pliant sau un fluturaş ataşat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare.“

22. Articolul 18 va avea următorul cuprins:

„Art. 18. – Informaţiile prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. d)–f) şi h) trebuie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice ori din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice – INCI, afişat pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice şi pe cel al Uniunii Europene, sau, după caz, se aplică prevederile cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 560/2001 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, iar coloranţii vor fi înscrişi conform numărului din indexul culorilor – Colour Index.“

23. La articolul 20, alineatul (2) va avea următorul cuprins:

„(2) Producătorul sau persoana responsabilă cu plasarea pe piaţa Comunităţii Europene a produsului se poate folosi de faptul că acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, notă, etichetă, banderolă ce însoţeşte ori care se referă la produs, numai dacă producătorul sau furnizorii săi de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testări pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de către terţe persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi.“

24. Articolul 25 va avea următorul cuprins:

„Art. 25. – Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 14 sau despre care au luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control.“

25. La articolul 26, alineatul (1) va avea următorul cuprins:

„Art. 26. – (1) Ministerul Sănătăţii Publice este autoritatea naţională competentă care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 14, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.“

26. Articolul 29 se abrogă. 

27. Articolul 31 va avea următorul cuprins:

„Art. 31. – Prevederile prezentei legi nu se aplică produselor care conţin substanţele prevăzute în anexa nr. V la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare.“

Art. II. – În tot cuprinsul Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, sintagma „Uniunea Europeană“ se înlocuieşte cu sintagma „Comunitatea Europeană“ şi sintagma „Ministerul Sănătăţii“ se înlocuieşte cu sintagma „Ministerul Sănătăţii Publice“. 

Art. III. – Ministerul Sănătăţii Publice va elabora şi va aproba, prin ordin al ministrului, procedura de notificare a produselor cosmetice, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, şi va face publică lista produselor cosmetice notificate. 

Art. IV. – Dispoziţiile prezentei legi intră în vigoare la 3 zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia dispoziţiilor art. I pct. 1, 2, 7, 12–16, 20–23 şi 25, care intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană. 

Art. V. – Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare. 

*

Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului 76/768/CEE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre în domeniul produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L/262 din 27 septembrie 1976. 

 

Această lege a fost adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 şi ale art. 76 alin. (2) din Constituţia României, republicată. 

 

 

Bucureşti, 12 decembrie 2006. 

Nr. 469.