M. Of. nr. 1009 din 2 noiembrie 2004
PARLAMENTUL
ROMÂNIEI
CAMERA DEPUTAȚILOR SENATUL
L E G E
pentru
modificarea Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Art. I. − Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 1 va
avea următorul cuprins:
Art. 1. − (1) Prezenta
lege stabilește cadrul legal și instituțional pentru controlul dispozitivelor
medicale, dispozitivelor medicale implantabile active, dispozitivelor medicale
pentru diagnostic in vitro, puse în funcțiune și utilizate, denumite în
continuare dispozitive medicale, precum și pentru controlul activităților
de comercializare, distribuție și de prestări de servicii în domeniul
dispozitivelor medicale.
(2) Prevederile
prezentei legi se aplică și accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când
accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite
utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentei legi,
accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.
2. Articolul 2 va
avea următorul cuprins:
Art. 2. − (1) Termenii
folosiți în prezenta lege se definesc conform prevederilor art. 4 din
Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor, cu
modificările și completările ulterioare, și potrivit prevederilor art. 2
din Hotărârea Guvernului nr. 190/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere
pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale, ale art. 2 din
Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condițiilor de
introducere pe piață și/sau de punere în funcțiune a dispozitivelor medicale
implantabile active și ale art. 2 din Hotărârea Guvernului
nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de
utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
(2) În sensul prezentei
legi, termenul supraveghere în utilizare se definește ca fiind ansamblul
de măsuri prin care se asigură și se confirmă siguranța în funcționare și
performanțele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a
dispozitivului medical și se identifică incidentele în utilizare.
3. Articolul 3 va
avea următorul cuprins:
Art. 3. − (1) Activitățile
de comercializare, de distribuție și de prestări de servicii în domeniul
dispozitivelor medicale se desfășoară cu respectarea prevederilor prezentei
legi și a normelor metodologice aplicabile, aprobate prin ordin al ministrului
sănătății.
(2) Activitățile
prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin
avizare. Excepție de la această cerință fac activitățile care se
realizează de către însuși producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul
acestor activități.
(3) Avizul prevăzut la
alin. (2) se emite de Ministerul Sănătății, cu respectarea normelor
metodologice aplicabile, în baza evaluării competenței și a capabilității
persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activitățile pentru
care solicită avizul.
4. Articolul 4 va
avea următorul cuprins:
Art. 4. − (1) Dispozitivele
medicale se comercializează, se distribuie, se instalează și se întrețin,
pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către
persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la
art. 3 alin. (2).
(2) Persoanele fizice
și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 3
alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația
dispozitivelor medicale sunt considerate producători și sunt obligate ca,
anterior punerii în funcțiune și utilizării dispozitivelor medicale asupra
cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării
conformității, potrivit cerințelor conform prevederilor Hotărârii Guvernului
nr. 190/2003, ale Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 sau ale Hotărârii
Guvernului nr. 344/2004, după caz.
5. Articolul 5 va
avea următorul cuprins:
Art. 5. − Dispozitivele
medicale puse în funcțiune și aflate în utilizare se supun, în condițiile
stabilite prin instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății,
următoarelor modalități de control:
a) verificare
periodică;
b) verificare după
reparare sau modificare;
c) inspecție și testare
inopinată;
d) supraveghere în
utilizare.
6. Articolul 6 va
avea următorul cuprins:
Art. 6. − (1) Activitățile
de evaluare prevăzute la art. 3 alin. (3), precum și cele de control
prevăzute la art. 5 se realizează de către Oficiul Tehnic de Dispozitive
Medicale, denumit în continuare OTDM, înființat prin reorganizarea
Stației de Verificare și Întreținere a Aparaturii
Medicale − SVIAM, care se desființează.
(2) OTDM este
instituție publică, cu personalitate juridică, finanțată din venituri proprii,
aflată în coordonarea Ministerului Sănătății. OTDM asigură existența
mijloacelor tehnice și realizarea activităților ce îi revin conform
prevederilor prezentei legi la nivelul întregii țări.
(3) Sediul OTDM este în
municipiul București, bd. Nicolae Titulescu nr. 58, sectorul 1.
(4) Regulamentul de
organizare și funcționare al OTDM se aprobă prin hotărâre a Guvernului.
7. Articolul 7 va
avea următorul cuprins:
Art. 7. − (1) În
aplicarea prevederilor prezentei legi, OTDM are următoarele atribuții
principale:
a) elaborează proceduri
tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale, care se aprobă prin
decizie a directorului OTDM;
b) evaluează și/sau
auditează, la cererea Ministerului Sănătății, persoanele fizice sau juridice
care solicită avizul prevăzut la art. 3 alin. (3);
c) asigură, prin
examinare și testare, controlul dispozitivelor medicale, în baza normelor
metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătății;
d) asigură evaluarea
performanțelor dispozitivelor medicale, în condițiile prevăzute de prezenta
lege;
e) informează operativ
Ministerul Sănătății în legătură cu rezultatele evaluărilor/auditărilor și
controalelor realizate conform prevederilor prezentei legi.
(2) OTDM desfășoară și
alte activități, în condițiile legii.
8. Articolul 8 va
avea următorul cuprins:
Art. 8. − Dispozitivele
medicale second hand (la mâna a doua), precum și dispozitivele medicale
provenite din donații se pun în funcțiune și sunt utilizate numai în urma
evaluării performanțelor acestora de către OTDM și în baza avizului eliberat de
către acesta.
9. Articolul 11 va
avea următorul cuprins:
Art. 11. − (1) Comisia
pentru dispozitive medicale împreună cu structura de specialitate prevăzută la
art. 9 alin. (2) organizează desfășurarea investigației clinice
pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor
reglementărilor în vigoare.
(2) Componența,
organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin
ordin al ministrului sănătății.
10. Articolele
12−15 și capitolele III−V, respectiv articolele 16−23, se
abrogă.
11. Articolul 24 va
avea următorul cuprins:
Art. 24. − Persoanele
fizice și persoanele juridice care prestează activitățile prevăzute la
art. 3 alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor
activități, să solicite avizul prevăzut la art. 3 alin. (3) și
să facă cunoscută Ministerului Sănătății orice modificare adusă condițiilor
care au stat la baza emiterii acestui aviz.
12. Articolele
25−27 se abrogă.
13. Articolul 28 va
avea următorul cuprins:
Art. 28. − (1) În
vederea asigurării nivelului de securitate și performanță adecvat scopului
pentru care sunt realizate dispozitivele medicale și a evitării generării de
incidente, utilizatorii au obligația:
a) de a utiliza
dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;
b) de a se asigura că
dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a
acestora, când este cazul, și că nu prezintă abateri de la performanțele
funcționale și de la cerințele de securitate aplicabile;
c) de a aplica un
program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să țină seama de riscul
acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare și de complexitatea acestora,
potrivit normelor metodologice în vigoare;
d) de a asigura
verificarea periodică, întreținerea și repararea dispozitivelor medicale;
e) de a comunica
producătorilor și Ministerului Sănătății orice incident survenit în timpul
utilizării;
f) de a raporta
Ministerului Sănătății toate dispozitivele medicale existente în unitate,
înregistrate în evidențele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de
procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al
minstrului sănătății;
g) de a asigura un
sistem documentat de evidență privind dispozitivele medicale utilizate,
reparate și verificate.
(2) Excepție de la
prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la
utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanței în vederea
certificării și care se supun cerințelor reglementărilor prevăzute la
art. 11 alin. (1) sau, după caz, procedurii de evaluare a conformității
prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.
14. Articolele 29 și
30 se abrogă.
15. Articolul 31 va
avea următorul cuprins:
Art. 31. − Utilizatorii
de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale
puse în funcțiune și utilizate se asigură piese de schimb și că există unități
avizate pentru efectuarea service-ului.
17. Articolul 34 va
avea următorul cuprins:
Art. 34. − Constituie
contravenții următoarele fapte și se sancționează astfel:
a) nerespectarea
prevederilor art. 4 alin. (1), cu amendă de la 25.000.000 lei la
50.000.000 lei, aplicabilă utilizatorilor și prestatorului activității
neavizate, precum și anularea dreptului de a se solicita avizul prevăzut la
art. 3 alin. (2);
b) nerespectarea
prevederilor art. 4 alin. (2), cu amendă de la 50.000.000 lei la
100.000.000 lei, retragerea avizului prevăzut la art. 3
alin. (2) și a dreptului de a mai solicita acest aviz;
c) nerespectarea
prevederilor art. 8, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei și
interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obținerii avizului
prevăzut de prezenta lege;
d) nerespectarea
prevederilor art. 24, cu amendă de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
e) nerespectarea
prevederilor art. 28 alin. (1) lit. a)−e), cu amendă
de la 25.000.000 lei la 50.000.000 lei;
f) împiedicarea sub
orice formă a persoanelor împuternicite să își exercite atribuțiile prevăzute
în prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale, cu amendă de la 25.000.000
lei la 50.000.000 lei.
19. Articolul 36 va
avea următorul cuprins:
Art. 36. − Constatarea
contravențiilor și aplicarea amenzilor contravenționale se fac de personalul
OTDM, împuternicit în acest scop.
20. Articolul 38 va
avea următorul cuprins:
Art. 38. − Dispozițiile
privind răspunderea contravențională prevăzute de prezenta lege se completează
cu cele ale Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al
contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea
nr. 180/2002, cu modificările ulterioare.
21. Articolul 39 va
avea următorul cuprins:
Art. 39. − Datele
înregistrate în conformitate cu prezenta lege vor fi stocate într-o bază de
date organizată și coordonată de Ministerul Sănătății.
22. Articolul 40 va
avea următorul cuprins:
Art. 40. − Normele
metodologice și instrucțiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătății
conform prevederilor prezentei legi se publică în Monitorul Oficial al
României, Partea I.
23. Articolul 41 va
avea următorul cuprins:
Art. 41. − (1) Pentru
emiterea avizului prevăzut la art. 24 Ministerul Sănătății percepe o taxă
de 3.000.000 lei.
(2) Cuantumul sumei
prevăzute la alin. (1) poate fi modificat periodic prin hotărâre a
Guvernului.
(3) Pentru examinările
prevăzute la art. 7 alin. (1) lit. b)−d) OTDM
stabilește și încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife.
25. Articolul 44 va
avea următorul cuprins:
Art. 44. − Personalul
OTDM, împuternicit să exercite activitățile prevăzute la art. 7
alin. (1) lit. b)−d), are drept de acces în toate
locațiile unde sunt puse în funcțiune și se utilizează dispozitive medicale,
precum și în locurile în care se desfășoară activitățile prevăzute la
art. 3 alin. (1).
26. Articolele 47 și
48 se abrogă.
27. Anexele
nr. I−XIII se abrogă.
Art. II. − În cuprinsul Legii
nr. 176/2000, sintagma punere pe piață se înlocuiește cu sintagma introducere
pe piață.
Art. III. − Regulamentul de organizare
și funcționare al Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale se aprobă prin
hotărâre a Guvernului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a
prezentei legi.
Art. IV. − Prezenta lege intră în
vigoare la 1 ianuarie 2005.
Art. V. − Legea nr. 176/2000
privind dispozitivele medicale, publicată în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 544 din 2 noiembrie 2000, cu modificările aduse prin
prezenta lege, se va republica în Monitorul Oficial al României, Partea I,
dându-se textelor o nouă numerotare.
Această lege a fost
adoptată de Parlamentul României, cu respectarea prevederilor art. 75 și
ale art. 76 alin. (2) din Constituția României,
republicată.
p. PREȘEDINTELE
CAMEREI DEPUTAȚILOR, VIOREL HREBENCIUC |
PREȘEDINTELE
SENATULUI NICOLAE VĂCĂROIU |
București, 25 octombrie
2004.
Nr. 434.