Legea nr. 178/2000 – Republicare *)

M. Of. nr. 120 din 17 februarie 2011

 

LEGEA

privind produsele cosmetice

 

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. – Prezenta lege reglementează condiţiile care trebuie să fie respectate la fabricarea şi punerea pe piaţă a produselor cosmetice de uz uman. 

Art. 2. – (1) Pentru aplicarea prezentei legi termenii şi sintagmele de mai jos semnifică după cum urmează:

a) produs cosmetic – orice substanţă sau amestec care urmează să fie pus în contact cu diverse părţi externe ale corpului uman, precum piele, păr, unghii, buze, organe genitale externe sau cu dinţii şi mucoasa bucală, cu scopul exclusiv sau principal de a le curăţa, a le parfuma, a le modifica aspectul şi/sau a le corecta mirosurile corporale şi/sau a le proteja ori a le menţine în bună stare;

b) coloranţi cosmetici – substanţe care se adaugă în produse cosmetice în scopul colorării produsului şi/sau a unor părţi ale corpului uman;

c) conservanţi – substanţe care se adaugă în produsele cosmetice, în scopul principal de a inhiba dezvoltarea microorganismelor în aceste produse;

d) filtre ultraviolete – substanţe care se adaugă în produsele cosmetice pentru a filtra anumite radiaţii ultraviolete, în scopul protejării pielii de efectele nedorite ale acestor radiaţii;

e) lot de fabricaţie – o cantitate definită în materie primă, material de ambalare sau produs finit, fabricată în condiţii identice printr-un proces sau o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă;

f) număr de lot de fabricaţie – o combinaţie distinctivă de numere şi/sau de litere, care în mod specific identifică un lot;

g) dată de minimă durabilitate – data până la care un produs, depozitat în condiţii corespunzătoare, continuă să îşi îndeplinească funcţiunile iniţiale şi respectă prevederile art. 5;

h) notificare – demersul administrativ care constă în transmiterea în formă scrisă către Ministerul Sănătăţii a intenţiei de punere pe piaţă a unui produs cosmetic;

i) principii de bună practică de fabricaţie a produselor cosmetice – ansamblul de reguli care grupează principii generale, proceduri, acţiuni şi verificări ce se exercită asupra procesului de fabricaţie a produselor cosmetice;

j) etichetă – orice material scris care conţine elemente de identificare a produsului şi, după caz, instrucţiuni de utilizare pentru consumator;

k) ambalaj primar – material care vine în contact direct cu produsul cosmetic, folosit la menţinerea caracteristicilor prescrise ale produsului pe toată perioada de valabilitate;

l) ambalaj secundar – material folosit la protejarea ambalajului primar;

m) perioada după deschidere – perioada de timp în care un produs cosmetic finit poate fi folosit în siguranţă, calculată din momentul primei deschideri a ambalajului primar şi începerii utilizării produsului. 

(2) Pentru aplicarea prevederilor art. 8 şi ale art. 19, următorii termeni şi expresii se definesc după cum urmează:

a) produs cosmetic finit – produsul cosmetic în formula sa finală, aşa cum este pus pe piaţă şi oferit consumatorului final, sau prototipul acestuia;

b) prototip – primul model sau proiect al unui produs cosmetic care nu a fost fabricat în loturi şi de la care produsul cosmetic finit este copiat sau dezvoltat. 

(3) Pentru aplicarea prevederilor art. 7, următoarea expresie se defineşte astfel: 

– ingredient cosmetic – orice substanţă chimică sau amestec de origine sintetică ori naturală folosit în compoziţia unui produs cosmetic, cu excepţia compoziţiilor de parfumare şi aromatizare. 

Art. 3. – Lista cuprinzând categoriile de produse cosmetice, aşa cum sunt definite în cuprinsul art. 2 alin. (1) lit. a), este prevăzută în anexa nr. 1. 

Art. 4. – Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea naţională competentă pentru reglementarea comercializării produselor cosmetice, notificarea acestora în întocmirea şi administrarea bazei de date, inspecţia şi controlul pe piaţă, informarea populaţiei, înregistrarea cazurilor semnalate privind efectele adverse asupra populaţiei, cauzate de produsele cosmetice, raportarea către Comisia Europeană. 

CAPITOLUL II

Condiţii impuse produselor cosmetice pentru securitatea consumatorilor

Art. 5. – Produsele cosmetice puse pe piaţă nu trebuie să pericliteze sănătatea umană atunci când sunt folosite în condiţii normale sau previzibile în mod rezonabil de folosire, ţinându-se seama, în special, de prezentarea produsului, etichetarea, instrucţiunile privind păstrarea şi utilizarea acestuia, precum şi de orice altă indicaţie sau informaţie prevăzută de producător, de reprezentantul său autorizat sau de orice altă persoană responsabilă pentru punerea pe piaţă a produsului. Aceste indicaţii sau informaţii nu vor scuti nicio persoană, în nicio circumstanţă, să se conformeze altor dispoziţii ale prezentei legi. 

Art. 6. – Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a fi puse pe piaţă numai acele produse care se conformează prevederilor prezentei legi şi ale Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005 privind categoriile de produse cosmetice şi listele cuprinzând substanţele ce pot fi utilizate în compoziţia produselor cosmetice, cu modificările şi completările ulterioare. 

Art. 7. – (1) Fără a afecta aducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzice punerea pe piaţă a produselor cosmetice în a căror compoziţie se găsesc:

a) substanţe prevăzute în anexa nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

b) substanţe în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor prevăzute în anexa nr. III, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

c) agenţi de colorare, alţii decât cei prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;

d) agenţi de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în alte condiţii decât cele specificate, cu excepţia produselor cosmetice destinate a fi folosite numai la colorarea părului;

e) conservanţi, alţii decât cei stabiliţi în anexa nr. VI, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

f) conservanţi, în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse de anexa nr. VI, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care rezultă din prezentarea produsului;

g) filtre UV, altele decât cele stabilite în anexa nr. VII, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare;

h) filtre UV, folosite în afara limitelor de admisibilitate şi a condiţiilor impuse în anexa nr. VII, Partea 1, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare. 

(2) Prezenţa urmelor unor substanţe dintre cele prevăzute la alin. (1) lit. a) este permisă numai dacă, din punct de vedere tehnic, nu poate fi evitată în condiţiile unei bune practici de fabricaţie şi se respectă prevederile art. 5. 

(3) Prevederile Ordinului ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 privind inventarul pentru ingredientele folosite în produsele cosmetice au valoare indicativă, fără să constituie o listă a substanţelor autorizate pentru a fi folosite în produsele cosmetice. 

Art. 8. – (1) Fără a se afecta aducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 5, se interzic:

a) comercializarea produselor cosmetice a căror formulă finală, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, a fost testată pe animale folosindu-se o metodă, alta decât cea alternativă, după ce aceasta din urmă a fost validată şi adoptată la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

b) comercializarea produselor cosmetice având ingrediente sau combinaţii de ingrediente care, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, au fost testate pe animale folosindu-se o metodă, alta decât cea alternativă, după data la care aceasta din urmă a fost validată şi adoptată la nivelul Uniunii Europene, ţinându-se seama de evoluţia procesului de validare din cadrul Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică;

c) testarea pe animale a produselor cosmetice finite, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi;

d) testarea pe animale a ingredientelor sau combinaţiilor de ingrediente, pentru a îndeplini cerinţele prezentei legi, nu mai târziu de data la care aceste teste trebuie să fie înlocuite cu una sau mai multe dintre metodele validate prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 440/2008 al Comisiei din 30 mai 2008 de stabilire a metodelor de testare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH). 

(2) Metodele prevăzute în anexa nr. IX „Lista metodelor alternative validate de înlocuire a experimentelor pe animale” la Directiva Consiliului 76/768/CEE din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice sunt reglementate prin ordin al ministrului sănătăţii, pe măsura publicării lor în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. 

(3) În situaţii excepţionale, atunci când există un motiv întemeiat în ceea ce priveşte siguranţa unui ingredient cosmetic existent, Ministerul Sănătăţii poate solicita Comisiei Europene să acorde o derogare de la prevederile alin. (1). Cererea de derogare trebuie să conţină o evaluare a situaţiei şi să indice măsurile necesare. Pe baza cererii şi după consultarea Comitetului Ştiinţific pentru Cosmetice şi Produse Nealimentare, Comisia Europeană poate autoriza derogarea prin decizie motivată. Această autorizare trebuie să conţină condiţiile în care s-a acordat derogarea, obiectivul specific, durata şi raportarea rezultatelor. 

(4) Derogarea poate fi acordată numai dacă:

a) ingredientul se foloseşte în mod frecvent şi nu poate fi înlocuit de un alt ingredient cu funcţie similară;

b) problema de sănătate umană specifică este fundamentată şi nevoia de a recurge la testări pe animale este justificată şi susţinută de un protocol de cercetare detaliat, propus ca bază de evaluare. 

Art. 9. – (1) Este permisă comercializarea produselor cosmetice care conţin:

a) substanţele prevăzute în anexa nr. III, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

b) agenţii de colorare prevăzuţi în anexa nr. IV, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată;

c) conservanţii prevăzuţi în anexa nr. VI, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexă, cu excepţia cazului în care sunt folosite alte concentraţii, pentru scopuri specifice, care reies din prezentarea produsului;

d) filtrele UV prevăzute în anexa nr. VII, Partea a 2-a, la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, în limitele şi condiţiile impuse, până la data stabilită în anexa menţionată. 

(2) După expirarea datei stabilite potrivit alin. (1), substanţele, agenţii de colorare, conservanţii şi filtrele UV trebuie:

a) permişi definitiv; sau

b) interzişi definitiv, prin includerea în cuprinsul anexei nr. II la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau

c) menţinuţi, pentru perioada prevăzută în Partea a 2-a a anexelor nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare; sau

d) eliminaţi, prin abrogarea poziţiilor respective din anexele la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza informaţiilor ştiinţifice disponibile sau pentru că nu mai sunt folosiţi. 

Art. 10. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 7, Ministerul Sănătăţii poate autoriza folosirea pe teritoriul României a substanţelor care nu sunt prevăzute în lista de substanţe permise pentru anumite produse cosmetice, în următoarele condiţii:

a) autorizarea trebuie să se limiteze la o perioadă maximă de 3 ani;

b) să se efectueze o verificare oficială a produselor cosmetice care conţin substanţa sau amestecul a cărui utilizare a fost autorizată;

c) produsul cosmetic astfel fabricat trebuie să poarte o indicaţie distinctă, care va fi precizată în autorizaţie. 

(2) Ministerul Sănătăţii trebuie să informeze Comisia Europeană şi statele membre despre decizia de autorizare luată conform alin. (1), în decurs de două luni de la data intrării în vigoare a autorizaţiei. 

(3) Înainte de expirarea termenului de 3 ani, prevăzut la alin. (1) lit. a), Ministerul Sănătăţii poate înainta Comisiei Europene o cerere pentru includerea pe lista substanţelor permise a substanţei care a primit autorizarea naţională, conform alin. (1). Concomitent, va comunica documentaţia pe care se întemeiază această cerere şi va indica utilizările cărora le este destinată substanţa. 

Art. 11. – Producătorul sau reprezentantul său autorizat ori beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea produselor cosmetice pe piaţa Uniunii Europene va notifica autorităţii competente a statului membru unde s-a fabricat produsul sau unde acesta a fost importat pentru prima dată adresa locului de fabricaţie ori a primului import în cadrul comunităţii, înainte de introducerea pe piaţă a acestora. 

Art. 12. – (1) Notificarea este unică pe teritoriul Uniunii Europene. 

(2) Notificarea devine efectivă din momentul transmiterii datelor. 

(3) Orice modificare a informaţiilor transmise Ministerului Sănătăţii este adusă la cunoştinţă acestuia în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării. 

(4) În conformitate cu prevederile art. 11, Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea competentă în România pentru notificarea produselor cosmetice. 

Art. 13. – (1) În scopul exercitării controlului de către autorităţile competente producătorul, reprezentantul său autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a unui produs cosmetic importat trebuie să deţină la adresa specificată pe etichetă următoarele date:

a) compoziţia calitativă şi cantitativă a produsului; informaţiile privind compoziţia parfumată şi parfumurile sunt limitate la numele şi la numărul de cod ale compoziţiei, precum şi la identitatea furnizorului;

b) specificaţiile fizico-chimice şi microbiologice pentru materiile prime şi produsul finit şi criteriile de control de puritate şi microbiologie pentru produsul cosmetic;

c) metoda de fabricaţie conform regulilor de bună practică de fabricaţie prevăzute în Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 308/2001 pentru aprobarea Ghidului privind principiile de bună practică de fabricaţie pentru produsele cosmetice sau în reglementările altor state membre; prevederile ordinului menţionat sunt aplicabile produselor cosmetice fabricate în România sau importate din ţări terţe, care sunt introduse pentru prima dată pe piaţa comunitară prin România;

d) numele persoanei responsabile cu fabricarea sau importul pentru prima dată al unui produs cosmetic în Uniunea Europeană; persoana responsabilă trebuie să posede un nivel adecvat de calificare profesională sau experienţă, în conformitate cu legislaţia şi practica statului membru al Uniunii Europene unde sunt fabricate ori unde sunt pentru prima dată importate produsele cosmetice;

e) evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană a produsului cosmetic finit. Pentru aceasta, producătorul va ţine seama de profilul toxicologic general al ingredientelor folosite, de structura lor chimică şi de nivelul de expunere, în special de caracteristicile de expunere specifice zonei în care produsul va fi aplicat sau de populaţia căreia îi este destinat; pentru produsele destinate copiilor sub 3 ani, precum şi pentru cele destinate exclusiv igienei intime externe trebuie să existe o evaluare specifică a securităţii pentru sănătatea umană. În cazul în care produsul se fabrică în diferite localităţi pe teritoriul României sau al celorlalte state membre ale Uniunii Europene, producătorul poate să aleagă o singură locaţie (loc), unde informaţiile privind produsul sunt disponibile. În acest sens, la solicitarea autorităţilor competente pentru monitorizarea produsului sau a altor autorităţi cu atribuţii de control, producătorul este obligat să precizeze adresa la care informaţiile sunt rapid accesibile;

f) numele şi adresa persoanelor calificate responsabile care au evaluat produsul din punctul de vedere al siguranţei pentru sănătatea umană; persoanele responsabile pentru evaluare trebuie să aibă diplomă de studii superioare în specialităţile: farmacie, toxicologie, dermatologie, medicină sau o specialitate similară, aşa cum este definită în cuprinsul Legii nr. 200/2004 privind recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, cu modificările şi completările ulterioare;

g) datele existente cu privire la efectele nedorite pentru sănătatea umană, provocate de produsele cosmetice ca urmare a utilizării;

h) dovada privind efectul declarat al produsului cosmetic, în cazul în care natura acestuia o justifică;

i) informaţii privind orice testări pe animale, efectuate de producător, agenţii sau furnizorii săi, legate de dezvoltarea produsului sau de evaluarea siguranţei produsului cosmetic ori a ingredientelor sale, inclusiv orice testare pe animale, efectuată în scopul respectării unor reglementări naţionale din ţările care nu sunt membre ale Uniunii Europene. 

(2) Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor este autoritatea competentă în România pentru verificarea datelor prevăzute la alin. (1). 

(3) Fără a se aduce prejudicii protejării secretului comercial şi proprietăţii intelectuale, producătorul, reprezentantul său autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a unui produs cosmetic importat va asigura ca informaţia prevăzută la alin. (1) lit. a) şi g) să fie accesibilă publicului în orice format, inclusiv electronic. Informaţiile referitoare la compoziţia cantitativă prevăzută la alin. (1) lit. a) vor fi limitate la substanţele care îndeplinesc criteriile pentru oricare dintre următoarele clase sau categorii de pericol prevăzute în anexa nr. I la Regulamentul (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE, precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006:

a) clasele de pericol 2.1–2.4, 2.6 şi 2.7, 2.8 tipurile A şi B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categoriile 1 şi 2, 2.14 categoriile 1 şi 2, 2.15 tipurile A–F;

b) clasele de pericol 3.1–3.6, 3.7 – efecte adverse asupra funcţiei sexuale şi a fertilităţii sau asupra dezvoltării, 3.8 – alte efecte decât efectele narcotice, 3.9 şi 3.10;

c) clasa de pericol 4.1;

d) clasa de pericol 5.1. 

(4) Evaluarea siguranţei pentru sănătatea umană, aşa cum este prevăzută la alin. (1) lit. e), va fi efectuată în conformitate cu principiile de bună practică de laborator prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare. 

Art. 14. – Datele prevăzute la art. 13 vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea şi într-o limbă acceptată de autorităţile competente. 

Art. 15. – În urma efectuării acţiunii de verificare întreprinse de reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control abilitate, producătorul, reprezentantul său autorizat, beneficiarul fabricării produsului cosmetic sau persoana responsabilă pentru punerea pe piaţă a unui produs cosmetic importat, după caz, este obligat să asigure accesul acestora la datele prevăzute la art. 13, în cel mult 72 de ore de la solicitare. 

Art. 16. – (1) Produsele cosmetice pot fi puse pe piaţă numai dacă pe recipient şi pe ambalaj informaţiile următoare sunt inscripţionate vizibil, lizibil şi cu caractere care nu se şterg uşor; în ceea ce priveşte informaţiile prevăzute la lit. i), acestea pot fi inscripţionate doar pe ambalaj. Se vor indica următoarele date:

a) numele sau denumirea producătorului ori a persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă stabilite în Uniunea Europeană sau abrevierea, dacă aceasta permite identificarea persoanelor respective;

b) sediul sau adresa din statul membru al Uniunii Europene a producătorului sau a persoanei responsabile pentru introducerea pe piaţă, în Uniunea Europeană, a unui produs cosmetic importat ori abrevierea sa, atât timp cât acesta este posibil de identificat;

c) ţara de origine pentru produsele fabricate în afara Uniunii Europene;

d) conţinutul nominal în momentul ambalării produsului, indicat în greutate sau în volum, exceptând ambalajele ce conţin mai puţin de 5 grame sau mai puţin de 5 mililitri, eşantioanele gratuite şi dozele unice. În ceea ce priveşte ambalajele în care se comercializează produse într-un ansamblu de bucăţi şi pentru care indicarea greutăţii sau a volumului nu este semnificativă, conţinutul poate să nu fie indicat, dar se va menţiona pe ambalaj numărul de bucăţi; această menţiune nu este necesară atunci când numărul de piese este uşor de determinat din exterior sau dacă produsul este comercializat în mod uzual ca unitate;

e) data de minimă durabilitate indicată prin sintagma „A se folosi preferabil înainte de ...”, urmată de dată sau de indicarea locului de pe ambalaj unde se află inscripţionată această dată. Data trebuie clar menţionată, indicându-se, în ordine şi cu cifre arabe, fie luna şi anul, fie ziua, luna şi anul. Dacă este necesar, această informaţie va fi suplimentată de o indicare a condiţiilor care trebuie îndeplinite pentru a se garanta durabilitatea afirmată. Indicarea datei de durabilitate nu este obligatorie pentru produsele cosmetice a căror durabilitate minimă depăşeşte 30 de luni. Pentru acestea menţiunile se completează cu indicarea perioadei, după deschiderea produsului cosmetic, în care poate fi folosit în siguranţă de către consumatori. Această informaţie va fi redată prin simbolul prevăzut în anexa nr. 2, urmat de perioada de utilizare exprimată în luni şi/sau ani;

f) precauţiile speciale la utilizare, în special cele referitoare la ingredientele menţionate în coloana „Condiţiile utilizării şi precauţii care trebuie să fie menţionate pe etichetă” din anexele nr. III, IV, VI şi VII la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, şi care trebuie inscripţionate pe ambalaj şi pe recipient, precum şi informaţiile speciale de avertizare pentru produsele cosmetice de uz profesional, în special cele pentru coafură. În cazul în care acest lucru nu este posibil din motive practice, va fi alăturat un prospect, o etichetă, o banderolă ori un fluturaş care va conţine informaţiile necesare consumatorilor, fie abreviat, fie prin utilizarea simbolului prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie să figureze pe recipient şi pe ambalaj;

g) funcţia produsului cosmetic, exceptând cazul în care aceasta rezultă din prezentarea produsului;

h) numărul lotului de fabricaţie sau o indicaţie care să permită identificarea produsului. Atunci când dimensiunile reduse ale produsului nu permit, această informaţie poate să apară numai pe ambalaj;

i) lista cuprinzând ingredientele care fac parte din compoziţia produsului cosmetic, în ordinea descrescătoare a greutăţii în momentul încorporării lor; această listă este precedată de cuvântul „ingrediente”. În cazul în care, din motive practice, acest lucru nu este posibil, prospectul, eticheta, banderola sau fluturaşul ataşat trebuie să conţină informaţia necesară consumatorului, în forma abreviată sau simbolul prevăzut în anexa nr. 3, care trebuie inscripţionat pe ambalaj. Nu sunt considerate ingrediente: impurităţile din materiile prime folosite; materialele tehnice auxiliare folosite în amestec, dar care nu se regăsesc în produsul finit; materialele folosite în cantităţi strict necesare ca solvenţi sau purtători de parfum ori compoziţii aromatice. Se vor menţiona ingredientele în concentraţie mai mică de 1% fără o ordine anume, după cele a căror concentraţie este mai mare de 1%. Coloranţii pot fi menţionaţi după celelalte ingrediente, indiferent de ordine, conform numărului index de culoare sau denumirii prevăzute în anexa nr. VI la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru produsele cosmetice decorative comercializate în mai multe culori/nuanţe se menţionează toţi agenţii de colorare folosiţi, precedaţi de sintagma „poate conţine” sau de simbolul „+/–”. Compoziţiile de parfumare sau de aromatizare şi materiile lor prime vor fi menţionate prin cuvântul „parfum”, respectiv „aromă.” Substanţele cuprinse în anexa nr. III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care există menţiunea de a fi inscripţionate pe ambalaj, vor fi incluse pe lista ingredientelor, indiferent de funcţiunea pe care o au în produsul cosmetic. 

(2) Acolo unde, din motive practice legate de dimensiunea sau de forma recipientelor ori a ambalajelor, nu este realizabilă inscripţionarea informaţiilor prevăzute la alin. (1) lit. f) şi i), acestea se înscriu pe o etichetă, o banderolă, un prospect sau un pliant care este alăturat produsului. În cazul săpunului, al bilelor pentru baie sau al altor produse de dimensiuni mici, unde este practic imposibil, din motive de dimensiune sau formă, să fie scrise informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. i) pe un prospect, o etichetă, o banderolă, un pliant sau un fluturaş ataşat, aceste informaţii vor fi scrise pe un pliant pus în imediata vecinătate a recipientului în care produsul cosmetic este expus spre vânzare. 

(3) Pentru produsele cosmetice care nu sunt preambalate şi care sunt ambalate la punctul de vânzare la cererea cumpărătorului ori care sunt preambalate pentru imediata vânzare, regulile detaliate pentru modul de indicare a informaţiilor prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. 

Art. 17. – Informaţiile prevăzute la art. 16 alin. (1) lit. d)–f) şi h) trebuie scrise în limba română, cu excepţia listei cuprinzând ingredientele, unde se folosesc denumirile din Ordinul ministrului industriei şi resurselor şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 309/729/2001 ori din Nomenclatorul internaţional pentru produse cosmetice – INCI, afişat pe site-ul Ministerului Sănătăţii şi pe cel al Uniunii Europene, sau, după caz, se aplică prevederile cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 560/20011) privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, iar coloranţii vor fi înscrişi conform numărului din indexul culorilor – Colour Index. 

Art. 18. – (1) Ministerul Sănătăţii nu poate interzice, restrânge sau împiedica introducerea pe piaţă a produselor cosmetice care îndeplinesc cerinţele prevăzute de prezenta lege. 

(2) În vederea asigurării unui tratament medical prompt şi adecvat în cazul unor situaţii cu risc pentru sănătate, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, producătorul, importatorul sau persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă trebuie să asigure furnizarea informaţiilor necesare şi adecvate privind substanţele folosite în produsele cosmetice. 

(3) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă care asigură transmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (2) către oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene, la solicitarea acestora, luând măsurile necesare pentru ca informaţia să fie transmisă doar în scopul aplicării unui tratament medical adecvat. 

Art. 19. – (1) În etichetare, prezentarea spre vânzare sau promovarea produsului se interzice întrebuinţarea textelor, denumirilor, mărcilor, imaginilor sau a altor însemne care atribuie produselor caracteristici pe care acestea nu le au. 

(2) Producătorul sau persoana responsabilă cu plasarea pe piaţa Uniunii Europene a produsului se poate folosi de faptul că acesta nu a fost testat pe animale, prin specificare pe ambalaj sau pe orice alt document, notă, etichetă, banderolă ce însoţeşte ori care se referă la produs, numai dacă producătorul sau furnizorii săi de materii prime nu a/au efectuat sau nu a/au solicitat testări pe animale pentru produsul cosmetic finit ori pe prototip sau nu a/au folosit niciun ingredient testat pe animale de către terţe persoane, în scopul formulării de produse cosmetice noi. 

CAPITOLUL III

Sancţiuni

Art. 20. – Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz. 

Art. 21. – Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă următoarele fapte:

a) nerespectarea prevederilor art. 13, 14 şi 17, cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei;

b) nerespectarea prevederilor art. 15, 16 şi 19, cu amendă de la 2.000 lei la 3.000 lei;

c) nerespectarea prevederilor art. 5, 7, 8, 11, art. 18 alin. (2) şi art. 23, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei. 

Art. 22. – (1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la art. 21 se fac de către reprezentanţii împuterniciţi ai Autorităţii Naţionale pentru Protecţia Consumatorilor şi ai Ministerului Sănătăţii. 

(2) Organele de control abilitate potrivit alin. (1) pot dispune justificat oprirea temporară sau definitivă a fabricării şi/sau a punerii pe piaţă a produselor cosmetice care nu corespund cerinţelor prezentei legi şi care pot afecta viaţa sau sănătatea consumatorilor. 

(3) Organele de control pot preleva probe de produs cosmetic pe care le consideră necesare, în vederea efectuării de analize. 

Art. 23. – În cazul în care Ministerul Sănătăţii constată, pe baza unor dovezi întemeiate, că un produs cosmetic, deşi respectă cerinţele prezentei legi, reprezintă un pericol pentru sănătate, poate interzice provizoriu comercializarea acelui produs sau poate impune condiţii speciale pentru comercializarea acestuia pe teritoriul României. În acest caz, va informa imediat Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene asupra acestei decizii şi asupra motivelor care au fundamentat această decizie. 

Art. 24. – Reprezentanţii împuterniciţi ai organelor de control sunt obligaţi să respecte caracterul secret al informaţiilor conţinute în documentele prevăzute la art. 13 sau despre care au luat cunoştinţă în timpul acţiunilor de control. 

Art. 25. – (1) Ministerul Sănătăţii este autoritatea naţională competentă care transmite informaţii Comisiei Europene referitoare la dispoziţiile art. 13, în scopul publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. 

(2) Ministerul Sănătăţii asigură cooperarea cu autorităţile competente ale statelor membre, pentru aplicarea dispoziţiilor prezentei legi. 

Art. 26. – În cazul în care Ministerul Sănătăţii a decis, potrivit art. 23, interzicerea provizorie sau restricţionarea comercializării unui produs cosmetic, acesta informează în scris, în termen de 72 de ore, partea interesată/implicată despre această măsură, indicând motivele deciziei şi măsurile de remediere recomandate, în conformitate cu reglementările legale existente, precum şi data-limită până la care acestea pot fi aplicate. 

Art. 27. – Prevederile art. 21 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. 

CAPITOLUL IV

Dispoziţii finale

Art. 28. – Ministerul Sănătăţii va stabili, până la data de 31 decembrie 2006, procedura prin care unele substanţe şi amestecuri chimice pot fi autorizate temporar, pentru a fi utilizate în produsele cosmetice, mecanismul de acces la informaţiile despre substanţele folosite în fabricarea produselor cosmetice necesare pentru asigurarea tratamentelor medicale adecvate în cazul unor situaţii cu risc pentru sănătate, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. 

Art. 29. – Prevederile prezentei legi nu se aplică produselor care conţin substanţele prevăzute în anexa nr. V la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.448/2005, cu modificările şi completările ulterioare. 

Art. 30. – (1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României, Partea I2). 

(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă:

a) pct. 21 şi 22 din anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 340/1992 privind regimul de import al deşeurilor şi reziduurilor de orice natură, precum şi al altor mărfuri periculoase pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediul înconjurător, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 201 din 18 august 1992, cu modificările şi completările ulterioare;

b) dispoziţiile referitoare la înregistrarea produselor cosmetice cuprinse în art. 4 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr.125/1998 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 329 din 31 august 1998, cu modificările ulterioare;

c) Hotărârea Guvernului nr. 670/2001 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 30 iulie 2001;

d) orice alte dispoziţii contrare. 

Art. 31. – Anexele nr. 1–3 fac parte integrantă din prezenta lege. 

 

ANEXA Nr. 1

 

LISTA

cuprinzând categoriile de produse cosmetice 

 

– Creme, emulsii, loţiuni, geluri şi uleiuri pentru piele (mâini, faţă, picioare etc.) 

– Măşti pentru faţă (cu excepţia produselor care acţionează ca abrazive superficiale ale pielii pe cale chimică) 

– Baze nuanţatoare (lichide, paste, pudre etc.) 

– Pudre de machiaj, pudre după baie, pudre igienice etc. 

– Săpunuri de toaletă, săpunuri deodorante etc. 

– Parfumuri, ape de toaletă, ape de colonie etc. 

– Amestecuri pentru baie şi duş (săruri, spume, uleiuri, geluri etc.) 

– Depilatoare 

– Deodorante şi antiperspirante 

– Produse pentru îngrijirea părului: 

– nuanţatoare şi decolorante; 

– produse pentru ondulare, îndreptare şi fixare; 

– produse pentru aranjare (decorare); 

– produse pentru curăţare (loţiuni, pudre, şampoane etc.); 

– produse de condiţionare (loţiuni, creme, uleiuri etc.); 

– produse de coafare (loţiuni, lacuri, briantine etc.); 

– Produse pentru ras (creme, spume, loţiuni etc.) 

– Produse pentru machiaj şi îndepărtarea acestuia de pe faţă şi ochi 

– Produse destinate aplicării pe buze 

– Produse pentru îngrijirea dinţilor şi a gurii 

– Produse pentru îngrijirea unghiilor şi decorarea lor 

– Produse pentru igiena intimă externă 

– Produse pentru băi de soare (plajă) 

– Produse pentru bronzare fără soare 

– Produse de albire a pielii 

– Produse antirid. 

 

ANEXA Nr. 23)

 

Simbolul pentru indicarea perioadei după deschidere

 

ANEXA Nr. 34)

 

Simbolul pentru precauţiunile particulare de utilizare

 

NOTĂ:

Reproducem mai jos prevederi care nu sunt încorporate în forma republicată a Legii nr. 178/2000 şi care se aplică, în continuare, ca dispoziţii proprii ale actelor modificatoare:

1. Menţiunea transpunerii din Legea nr. 469/2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice:

„Prezenta lege transpune integral Directiva Consiliului 76/768/CEE privind armonizarea legislaţiilor statelor membre în domeniul produselor cosmetice, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L/262 din 27 septembrie 1976.”

2. Art. II şi menţiunea transpunerii din Ordonanţa Guvernului nr. 2/2010 pentru modificarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, aprobată prin Legea nr. 159/2010:

„Art. II. – Dispoziţiile prezentei ordonanţe intră în vigoare la data de 1 iunie 2010, cu excepţia dispoziţiilor art. I pct. 2 şi 3 care intră în vigoare la data de 1 decembrie 2010. 

*

Prezenta ordonanţă transpune art. 1 «Modificări ale Directivei 76/768/CEE» din Directiva 2008/112/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 decembrie 2008 de modificare a directivelor 76/768/CEE, 88/378/CEE, 1999/13/CE ale Consiliului şi a directivelor 2000/53/CE, 2002/96/CE şi 2004/42/CE ale Parlamentului European şi ale Consiliului, pentru a le adapta Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi a amestecurilor, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 345 din 23 decembrie 2008.”

3. Art. I şi II din Legea nr. 260/2010 pentru abrogarea art. 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice:

„Art. I. – Articolul 8 din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 91 din 27 ianuarie 2005, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. 

Art. II. – În cuprinsul actelor normative, trimiterile la art. 8 din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, se interpretează ca trimiteri la prevederile art. 15 alin. (1) şi (2) din Regulamentul (CE) nr. 1.223/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 342 din 22 decembrie 2009, precum şi la art. 14, 31 şi 32 din acelaşi regulament, în cazul în care acestea sunt necesare pentru aplicarea prevederilor art. 15 alin. (1) şi (2).”