M. Of. nr. 354 din 22 aprilie 2004
PARLAMENTUL ROMÂNIEI
CAMERA
DEPUTAȚILOR SENATUL
L
E G E
privind
aprobarea Ordonanței Guvernului nr. 72/2003 pentru modificarea și
completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind
produsele medicamentoase de uz uman
Parlamentul României adoptă prezenta lege.
Articol unic. − Se aprobă Ordonanța Guvernului nr. 72
din 28 august 2003 pentru modificarea și completarea Ordonanței de urgență a
Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman,
adoptată în temeiul art. 1 pct. V.1 din Legea nr. 279/2003
privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe și publicată în Monitorul Oficial
al României, Partea I, nr. 621 din 30 august 2003, cu următoarele
modificări și completări:
1. La articolul I, după
punctul 8 se introduce un punct nou, punctul 81, cu următorul
cuprins:
81. După
articolul 23 se introduce un articol nou, articolul 231, cu
următorul cuprins:
«Art. 231. − (1) Medicamentele
originale autorizate de punere pe piață în România beneficiază de
exclusivitatea datelor timp de 6 ani, respectiv 10 ani pentru produsele de
înaltă tehnologie, de la data autorizării în Uniunea Europeană sau în țara de
origine.
(2) Prin sintagma exclusivitatea
datelor se înțelege dreptul acordat producătorului unui medicament original
de a fi, pentru perioada de timp prevăzută la alin. (1), beneficiarul exclusiv
al rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice și clinice efectuate în vederea
punerii pe piață a medicamentului original.
(3) În perioada de
exclusivitate a datelor nu poate fi autorizat un alt medicament similar cu
originalul − alt medicament conținând aceeași substanță activă
ca și produsul original −, decât dacă noul producător prezintă
rezultatele studiilor farmaco-toxicologice și clinice proprii sau are
consimțământul scris al producătorului medicamentului original.
(4) După expirarea perioadei de
exclusivitate a datelor pot fi autorizate medicamente similare pe baza
rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice și clinice ale produsului original.»
2. La articolul I punctul
24, alineatul (4) al articolului 44 se abrogă.
3. La
articolul I, după punctul 52 se introduce un punct nou, punctul 521,
cu următorul cuprins:
521. La
articolul 109, după alineatul (1) se introduce un alineat nou, alineatul
(11), cu următorul cuprins:
«(11) Ministerul Sănătății,
pe baza unei analize aprofundate, are dreptul de prelungire a termenului de
implementare a Regulilor de bună practică de fabricație, prevăzut la alin. (1),
pentru linii unice de fabricație pentru produse strategice de interes național,
până la data de 31 decembrie 2005.»
Această lege a fost adoptată de
Senat în ședința din 25 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76
alin. (2) din Constituția României, republicată.
p. PREȘEDINTELE
SENATULUI,
DORU IOAN
TĂRĂCILĂ
Această lege a fost adoptată de Camera Deputaților în ședința
din 30 martie 2004, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2) din
Constituția României, republicată.
PREȘEDINTELE
CAMEREI DEPUTAȚILOR
VALER
DORNEANU
București, 19 aprilie 2004.
Nr. 123.