Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

M. Of. nr. 852 din 21 septembrie 2005

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

privind plasarea pe piaţă a produselor biocide

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 15 lit. m) din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. 

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. – Procedura de plasare pe piaţă a produselor biocide pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri. 

Art. 2. – Autoritatea competentă pentru reglementarea regimului produselor biocide pe teritoriul României este Ministerul Sănătăţii, denumit în continuare autoritate competentă. 

Art. 3. – Pentru îndeplinirea atribuţiilor privind autorizarea şi înregistrarea produselor biocide pe teritoriul României se înfiinţează Comisia Naţională pentru Produse Biocide, organism de specialitate, fără personalitate juridică, care funcţionează pe lângă Ministerul Sănătăţii, denumită în continuare Comisie. 

Art. 4. – (1) Comisia este alcătuită din persoane cu experienţă profesională în domeniul produselor biocide. 

(2) Comisia are următoarea componenţă: un preşedinte desemnat de Ministerul Sănătăţii, 2 vicepreşedinţi desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, un secretar şi un număr de 7 membri, dintre care 4 membri desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, 2 membri desemnaţi de Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi un membru desemnat de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. 

(3) Pe lângă Comisie funcţionează un grup de experţi care participă la evaluarea dosarelor, pentru eficacitatea, chimia, toxicologia şi ecotoxicologia produselor biocide, desemnaţi de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi, respectiv, de Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. 

Art. 5. – (1) Atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare, precum şi procedura de lucru se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei, care se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. 

(2) Componenţa nominală a Comisiei se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii, al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. 

Art. 6. – (1) Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti din subordinea Ministerului Sănătăţii. 

(2) Coordonatorul Secretariatului tehnic este şi secretarul Comisiei. 

(3) Atribuţiile Secretariatului tehnic sunt prevăzute în Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei. 

Art. 7. – Nu se autorizează pentru plasare pe piaţă produsele biocide care conţin substanţe active dintre cele menţionate în anexa nr. 1. 

Art. 8. – Se exceptează de la prevederile prezentei hotărâri următoarele substanţe chimice şi produse care intră în domeniul de aplicare al următoarelor reglementări:

a) produsele medicamentoase de uz uman, reglementate prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

b) produsele medicinale/medicamentele de uz veterinar, reglementate prin Ordinul preşedintelui Agenţiei Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 4/2004 pentru aprobarea Normei veterinare privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 458 din 21 mai 2004, cu modificările şi completările ulterioare;

c) dispozitivele medicale reglementate prin Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată;

d) aditivii alimentari, alţii decât coloranţii sau îndulcitorii, reglementaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 438/295/2002 pentru aprobarea Normelor privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 şi 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare;

e) materialele şi articolele care intră în contact cu produsele alimentare, inclusiv laptele crud, laptele pasteurizat, produsele pe bază de lapte, produsele pe bază de ouă, produsele de pescărie, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele, cu modificările şi completările ulterioare;

f) suplimentele nutritive destinate animalelor;

g) aditivii din hrana pentru animale, reglementaţi în art. 3 lit. e) din Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, cu modificările şi completările ulterioare;

h) produsele cosmetice reglementate prin Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată;

i) produsele pentru protecţia plantelor, reglementate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările ulterioare. 

Art. 9. – Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere reglementărilor cuprinse în:

a) Hotărârea Guvernului nr. 347/2003 privind restricţionarea introducerii pe piaţă şi a utilizării anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare;

b) Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 829 din 18 noiembrie 2002;

c) Hotărârea Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţă de cauză pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase – procedura PIC, cu modificările şi completările ulterioare;

d) Ordinul ministrului muncii şi solidarităţii sociale şi al ministrului sănătăţii şi familiei nr. 508/933/2002 privind aprobarea Normelor generale de protecţie a muncii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 880 din 6 decembrie 2002;

e) cap. II din Legea nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare. 

CAPITOLUL II

Definirea termenilor

Art. 10. – În sensul prezentei hotărâri, următorii termeni şi expresii se definesc astfel:

a) substanţă – conform definiţiei prevăzute la art. 6 lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001;

b) preparat – conform definiţiei prevăzute la art. 6 lit. b) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001;

c) produse biocide – substanţele active şi preparatele conţinând una sau mai multe substanţe active, condiţionate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;

d) produse biocide cu risc scăzut – produsele biocide care conţin doar substanţele active incluse în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ şi care nu conţin una sau mai multe substanţe potenţial periculoase;

e) substanţe de bază – substanţele incluse în „Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană“, care sunt utilizate în principal la nonpesticide, dar care au o utilizare minoră ca biocide fie direct, fie într-un produs conţinând substanţa şi un diluant simplu, care la rândul său nu reprezintă o substanţă potenţial periculoasă şi care nu este comercializat direct în scopul folosirii drept biocid;

f) substanţă activă – o substanţă sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), care are o acţiune generală sau specifică asupra sau împotriva organismelor dăunătoare;

g) substanţă potenţial periculoasă – orice substanţă, alta decât substanţa activă, care are capacitatea inerentă de a cauza efecte adverse oamenilor, animalelor sau mediului şi care este prezentă sau poate apărea într-un produs biocid, într-o concentraţie suficientă, pentru a cauza astfel de efecte. O astfel de substanţă, dacă nu există alte motive de îngrijorare, va fi în mod normal o substanţă clasificată ca periculoasă conform art. 7 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, fiind prezentă în produsul biocid într-o concentraţie ce va face ca produsul să fie considerat periculos, conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase;

h) organisme dăunătoare – oricare dintre organismele care au o prezenţă nedorită sau un efect dăunător pentru oameni, pentru activităţile lor ori asupra produselor pe care aceştia le folosesc sau le produc, pentru animale ori pentru mediu;

i) substanţe reziduale – una sau mai multe dintre substanţele prezente într-un produs biocid, ce rămân după utilizare, inclusiv metaboliţii acestora şi produsele rezultate din degradarea sau reacţia acestora;

j) plasarea pe piaţă – furnizarea către terţi contra cost sau gratuit, depozitarea, alta decât depozitarea urmată de expediere de pe teritoriul vamal al Comunităţii Europene ori eliminarea. Importul se consideră plasare pe piaţă în sensul prezentei hotărâri;

k) autorizaţie – actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasare pe piaţă pe teritoriul României de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant;

l) formulare-cadru – specificaţii tehnice pentru un grup de produse biocide având aceeaşi utilizare şi acelaşi tip de utilizator. Acest grup de produse trebuie să conţină aceleaşi substanţe active cu aceleaşi caracteristici, iar compoziţia lor nu trebuie să prezinte modificări faţă de un produs biocid autorizat anterior, decât unele variaţii care să nu afecteze nici nivelul de risc al acestora şi nici eficacitatea lor. În acest context este/sunt permisă/permise reducerea procentajului substanţei active şi/sau modificarea proporţiei uneia ori mai multor substanţe inactive din compoziţia produsului biocid şi/sau înlocuirea unuia sau mai multor pigmenţi, coloranţi, parfumuri cu alte asemenea substanţe ce prezintă acelaşi risc sau un risc mai mic şi care nu îi micşorează eficacitatea;

m) înregistrare – actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cerei formulate de un solicitant, permite plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerinţele cuprinse în prezenta hotărâre;

n) scrisoare de acces – un document semnat de deţinătorul sau de deţinătorii datelor relevante protejate de lege, în care se specifică că aceste date pot fi folosite de autoritatea competentă în scopul acordării autorizaţiei sau în scopul înregistrării unui produs biocid în conformitate cu prezenta hotărâre;

o) cercetare şi dezvoltare ştiinţifică – conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. f) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare;

p) cercetare şi dezvoltare aplicativă – conform definiţiei prevăzute la art. 2 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. 

Art. 11. – (1) Produsele biocide cărora li se aplică prezenta hotărâre sunt clasificate în 23 de tipuri de produse biocide din următoarele grupe principale:

a) grupa 1: Dezinfectante şi produse biocide în general;

b) grupa 2: Conservanţi;

c) grupa 3: Pesticide nonagricole;

d) grupa 4: Alte produse biocide. 

(2) Tipurile de produse biocide care fac parte din grupurile principale prevăzute la alin. (1) sunt prezentate în anexa nr. 2. 

CAPITOLUL III

Autorizarea pentru plasarea pe piaţă a produselor biocide

Art. 12. – Produsele biocide sunt plasate pe piaţă şi folosite pe teritoriul României numai dacă sunt autorizate în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri. 

Art. 13. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 sunt permise plasarea pe piaţă şi folosirea produselor biocide cu risc scăzut, cu condiţia înregistrării acestora, dacă dosarul depus conţine toate elementele prevăzute la art. 36. 

(2) Prevederile prezentei hotărâri, referitoare la autorizare, se aplică şi în cazul înregistrării produselor biocide cu risc scăzut. 

Art. 14. – (1) Sunt interzise plasarea pe piaţă şi utilizarea substanţelor de bază în scopuri biocide, dacă acestea nu au fost incluse în „Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană“. 

(2) Este interzisă plasarea pe piaţă a produselor biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în anexa nr. 3. 

(3) Este interzisă plasarea pe piaţă a produselor biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs/produse biocid/biocide prezentate în anexa nr. 4. 

(4) Este interzisă plasarea pe piaţă a unei substanţe sau a unui produs biocid neautorizat, cu excepţia cazurilor de cercetare ştiinţifică şi dezvoltare prevăzute la art. 52 alin. (1) şi cap. XIII. 

Art. 15. – (1) Cererile pentru produsele biocide care necesită autorizare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de un an, după prezentarea documentaţiei complete. 

(2) Cererile pentru produsele biocide care necesită înregistrare sunt soluţionate de către autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la prezentarea documentaţiei complete. 

Art. 16. – (1) La emiterea unei autorizaţii pentru un anume tip de produs biocid, autoritatea competentă stabileşte o formulare-cadru pe care o comunică solicitantului, la cerere sau din proprie iniţiativă. 

(2) În cazul în care o cerere ulterioară de autorizare pentru un nou produs biocid se bazează pe o formulare-cadru, solicitantul are drept de acces la formularea-cadru sub formă de scrisoare de acces. 

(3) Cererile prevăzute la alin. (2) sunt soluţionate de autoritatea competentă în termen de 60 de zile de la depunerea scrisorii de acces. 

Art. 17. – (1) Autorizaţia este acordată pe o perioadă de maximum 10 ani, în funcţie de tipul de produs biocid şi fără a depăşi termenul limită specificat pentru substanţa activă în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“. 

(2) Autorizaţia poate fi reînnoită, la cerere, după ce se verifică dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24 şi 25. 

Art. 18. – (1) Produsele biocide sunt utilizate în mod corespunzător, în condiţiile prevăzute la art. 24–27 şi în cadrul prevederilor de etichetare menţionate la art. 68. 

(2) Utilizarea corespunzătoare a produselor biocide implică aplicarea raţională a unor combinaţii de măsuri fizice, biologice, chimice sau de altă natură, astfel încât utilizarea produselor biocide să fie limitată la minimul necesar. 

(3) În cazul în care produsele biocide sunt utilizate la locul de muncă, această utilizare trebuie să se conformeze cerinţelor referitoare la protecţia muncii. 

CAPITOLUL IV

Recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor

Art. 19. – (1) Un produs biocid care este deja autorizat într-un stat membru al Comunităţii Europene se autorizează şi în România în termen de 120 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activă din produsul biocid să fie inclusă în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“, iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Autorizaţia de recunoaştere mutuală. 

(2) Un produs biocid care este deja înregistrat într-un stat membru al Comunităţii Europene se înregistrează şi în România în termen de 60 de zile de la primirea cererii, cu condiţia ca substanţa activă din produsul biocid să fie inclusă în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“, iar cerinţele din prezenta hotărâre să fie îndeplinite. În acest caz se eliberează Înregistrarea de recunoaştere mutuală. 

(3) Pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor, la formularul de cerere se ataşează o copie legalizată a primei autorizaţii şi din dosarul depus pentru autorizare, conform art. 35, numai rezumatul. 

(4) Pentru recunoaşterea mutuală a înregistrării produselor biocide cu risc scăzut, la formularul de cerere se ataşează datele menţionate la art. 36, cu excepţia datelor de eficacitate pentru care este suficient numai rezumatul. 

Art. 20. – (1) Autoritatea competentă poate constata următoarele situaţii:

a) specia-ţintă nu este prezentă în cantităţi dăunătoare pe teritoriul României;

b) s-a demonstrat o toleranţă sau rezistenţă inacceptabilă a organismelor-ţintă faţă de produsul biocid;

c) circumstanţele relevante de utilizare, cum ar fi climatul sau perioada de reproducere a speciilor-ţintă din statul membru al Comunităţii Europene unde produsul biocid a fost autorizat prima dată, diferă semnificativ de cele din România şi astfel o autorizaţie nemodificată poate conduce, prin utilizarea produsului biocid, la riscuri inacceptabile pentru oameni sau mediu. 

(2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă poate solicita ca prevederile referitoare la etichetarea produselor biocide să fie adaptate la diferite circumstanţe, astfel încât să conţină datele specificate la art. 68 alin. (3) lit. e), f), h), j) şi l), şi condiţiile de autorizare să fie îndeplinite. 

Art. 21. – (1) Dacă autoritatea competentă consideră că un produs biocid cu risc scăzut, care a fost înregistrat de un alt stat membru al Comunităţii Europene, nu corespunde definiţiei prevăzute la art. 10 lit. d), aceasta poate refuza temporar înregistrarea acestuia şi are obligaţia de a comunica imediat acest lucru autorităţii competente din statul în care produsul a fost înregistrat. 

(2) Dacă, într-o perioadă de maximum 90 de zile, nu se ajunge la un acord între autorităţile implicate, cazul este înaintat Comisiei Europene. 

Art. 22. – (1) Dacă autoritatea competentă consideră că un produs biocid autorizat de un alt stat membru al Comunităţii Europene nu îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 24 poate lua decizia de a refuza autorizarea sau de a limita autorizaţia sub anumite condiţii. 

(2) În situaţia prevăzută la alin. (1) autoritatea competentă are obligaţia de a notifica Comisiei Europene, celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi solicitantului şi de a le transmite un document explicativ care conţine numele produsului, specificaţiile acestuia şi motivele pentru care refuză autorizarea sau limitează autorizaţia. 

Art. 23. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 19, autoritatea competentă poate refuza, cu condiţia respectării Tratatului instituind Comunitatea Europeană, recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor acordate pentru următoarele tipuri de produse, cu condiţia ca o astfel de limitare să poată fi justificată:

a) avicide;

b) piscicide;

c) produse pentru controlul altor vertebrate. 

(2) Autoritatea competentă informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană despre orice decizie luată în această privinţă, cu specificarea motivelor ce au stat la baza acesteia. 

CAPITOLUL V

Condiţiile pentru emiterea unei autorizaţii

Art. 24. – (1) Autoritatea competentă autorizează produsele biocide dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) conţin substanţe active incluse în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“;

b) în conformitate cu principiile uniforme de autorizare, rezultă că:

b.1) în condiţii normale de utilizare, produsele biocide prezintă următoarele caracteristici:

b.1.1) sunt eficace;

b.1.2) nu au nici un efect inacceptabil asupra organismelor-ţintă, cum ar fi o rezistenţă inacceptabilă sau încrucişată, suferinţe şi dureri inutile cauzate vertebratelor;

b.1.3) nu au un efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii umane ori animale, prin apa potabilă, alimente şi furaje, prin aerul dintr-o incintă, sau consecinţe la locul de muncă ori asupra apelor de suprafaţă sau a celor subterane;

b.1.4) nu au un efect negativ, direct sau indirect, asupra mediului înconjurător, având în vedere modul de pătrundere şi distribuţia în mediu, în special contaminarea apelor de suprafaţă, a apei subterane şi potabile şi influenţa asupra speciilor nonţintă;

b.2) natura şi cantitatea substanţelor lor active şi, dacă este cazul, ale impurităţilor şi ale altor substanţe din compoziţie, din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;

b.3) reziduurile provenite din utilizările autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecotoxicologic, pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;

b.4) proprietăţile lor fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru utilizarea, depozitarea şi transportul adecvate. 

(2) Aplicarea alin. (1) lit. b) pct. b.1)–b.4) se realizează prin efectuarea de teste şi analize recunoscute oficial, conform art. 39, în condiţii adecvate folosirii produsului biocid respectiv şi reprezentative. 

Art. 25. – (1) Autoritatea competentă nu autorizează pentru comercializare sau utilizare de către populaţie un produs biocid clasificat în conformitate cu art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, ca fiind toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2. 

(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi pentru produsele biocide deja plasate pe piaţă, pentru care autorizaţiile vor fi revizuite. 

Art. 26. – Autorizaţia poate fi condiţională; în acest caz sunt specificate cerinţele referitoare la plasarea pe piaţă şi utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigură respectarea prevederilor art. 24 alin. (1). 

Art. 27. – În cazul în care alte dispoziţii legale impun anumite cerinţe referitoare la condiţiile de eliberare a unei autorizaţii privind utilizarea produsului biocid, în special când acestea au rolul de a proteja sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor şi consumatorilor, sănătatea animalelor sau protecţia mediului, autoritatea competentă ţine cont de acestea la eliberarea unei autorizaţii şi condiţionează, dacă este necesar, această eliberare numai dacă aceste cerinţe sunt îndeplinite. 

CAPITOLUL VI

Revizuirea, anularea sau modificarea autorizaţiei

Art. 28. – (1) Autorizaţia poate fi revizuită în orice moment pe perioada de valabilitate sau dacă, potrivit prevederilor art. 50, se constată că nu mai este îndeplinită cel puţin una dintre condiţiile prevăzute la art. 24. În acest caz autoritatea competentă poate cere deţinătorului autorizaţiei informaţii suplimentare, necesare pentru revizuire. 

(2) Autorizaţia poate fi prelungită pe perioada efectuării revizuirii, până la prezentarea informaţiilor suplimentare. 

Art. 29. – Autorizaţia este anulată dacă:

a) substanţa activă nu mai este inclusă în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“;

b) nu mai sunt îndeplinite condiţiile de obţinere a autorizaţiei prevăzute la art. 24 alin. (1);

c) se descoperă că solicitantul a depus la autoritatea competentă documente false sau inexacte cu privire la produsul biocid, pe baza cărora a fost eliberată autorizaţia. 

Art. 30. – Deţinătorul autorizaţiei poate solicita anularea acesteia, prezentând motivele de anulare. 

Art. 31. – (1) În cazul în care autoritatea competentă intenţionează să anuleze o autorizaţie, îl informează pe deţinătorul acesteia despre decizia luată, îl audiază şi îi acordă o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi eliminarea stocurilor de produse biocide existente la momentul anulării autorizării, fără a veni în contradicţie cu reglementările cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 347/2003, cu modificările şi completările ulterioare. 

(2) În funcţie de motivele anulării, dacă autoritatea competentă constată că produsul biocid reprezintă un risc, nu se mai acordă perioada de graţie în momentul anulării autorizaţiei. 

Art. 32. – (1) Autorizaţia se poate modifica în următoarele condiţii:

a) modificarea modului de utilizare sau cantităţile de utilizare, în scopul protejării sănătăţii populaţiei şi a mediului;

b) solicitarea extinderii domeniului de utilizare;

c) în urma revizuirii;

d) la solicitare, deţinătorul autorizaţiei prezintă motive de modificare. 

(2) Autorizaţia este modificată numai dacă sunt îndeplinite în continuare condiţiile prevăzute la art. 24. 

CAPITOLUL VII

Cerinţe pentru obţinerea autorizaţiei

Art. 33. – Autorizaţia se solicită autorităţii competente, printr-o cerere, de către sau în numele persoanei juridice, producător ori importator, care este responsabilă pentru prima plasare pe teritoriul României a produsului biocid respectiv. 

Art. 34. – Persoana juridică care are sediul permanent în Comunitatea Europeană şi nu desfăşoară activităţi comerciale pe teritoriul României poate solicita autorizarea şi prin intermediul reprezentanţei sau al unui reprezentant legal cu sediul în România. 

Art. 35. – Solicitantul trebuie să depună odată cu cererea de autorizaţie următoarele documente:

a) un dosar sau o scrisoare de acces pentru produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare;

b) un dosar sau o scrisoare de acces pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul biocid, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare. 

Art. 36. – Pentru un produs biocid cu risc scăzut dosarul trebuie să cuprindă următoarele elemente:

a) datele solicitantului:

a.1) numele şi adresa;

a.2) fabricanţii produsului biocid şi ai substanţelor active, numele şi adresele, inclusiv sediul fabricanţilor substanţei active;

a.3) unde este cazul, o scrisoare de acces pentru orice date relevante necesare;

b) date privind identitatea produsului biocid:

b.1) denumirea comercială;

b.2) compoziţia integrală a produsului biocid;

b.3) proprietăţile fizico-chimice prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.4);

c) date privind destinaţia utilizării:

c.1) tipul de produs, conform anexei nr. 2, şi domeniul de utilizare;

c.2) categoriile de utilizatori;

c.3) metoda de folosire;

d) date privind eficacitatea;

e) metodele analitice de determinare a substanţelor active;

f) clasificarea, ambalarea şi etichetarea, inclusiv un proiect de etichetă conform prevederilor art. 68 alin. (3);

g) fişa tehnică de securitate întocmită potrivit Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, referitoare la etichetare. 

Art. 37. – (1) Dacă din evaluarea documentelor din dosar se constată că sunt necesare informaţii noi, inclusiv alte date şi rezultate necesare evaluării riscului produsului biocid, autoritatea competentă cere solicitantului prezentarea acestor informaţii. 

(2) Evaluarea dosarului începe după completarea acestuia. 

Art. 38. – Denumirea substanţei active trebuie să corespundă cu denumirea substanţei chimice prevăzute în lista din anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sau, în cazul în care denumirea nu apare în listă, i se atribuie denumirea chimică din inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţă – IESCE, aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 426 din 19 iunie 2002, sau, dacă numele nu este inclus nici acolo, substanţei active i se atribuie denumirea chimică obişnuită conform Organizaţiei Internaţionale de Standardizare (ISO), iar dacă nici aceasta nu este disponibilă, substanţei i se atribuie denumirea chimică în conformitate cu regulile Uniunii Internaţionale de Chimie Pură şi Aplicată (IUPAC). 

Art. 39. – (1) Testele trebuie efectuate conform metodelor prevăzute în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002. În situaţia în care o astfel de metodă nu se poate aplica sau nu este descrisă, atunci pot fi utilizate alte metode aprobate prin standarde ISO sau CEN, metode naţionale standardizate sau alte metode standardizate acceptate de ţările membre ale Uniunii Europene. Testele trebuie să respecte prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări prin Legea nr. 471/2002, şi prevederile Hotărârii Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice. 

(2) Testele efectuate prin alte metode decât cele descrise în anexa nr. 3 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, sunt evaluate de la caz la caz, luându-se în considerare necesitatea reducerii numărului de teste pe animale vertebrate. 

Art. 40. – Autoritatea competentă poate solicita mostre din produsul biocid şi din ingredientele utilizate. 

Art. 41. – (1) Toate documentele necesare pentru autorizarea unui produs biocid sunt prezentate în limba română şi în limba engleză. 

(2) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie traduse de un traducător autorizat. 

CAPITOLUL VIII

Plasarea pe piaţă a substanţelor active utilizate pentru produse biocide

Art. 42. – (1) Substanţa activă care nu este cuprinsă în anexa nr. 3 este considerată ca fiind substanţă nouă, deoarece nu a fost introdusă pe piaţa comunitară în scop biocid înainte de 14 mai 2000, limita de timp stabilită de Comunitatea Europeană, pentru identificarea substanţelor active existente utilizate în produsele biocide. 

(2) Includerea unei substanţe noi în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ sau în „Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană“ se limitează la cele 23 de tipuri de produse biocide prevăzute în anexa nr. 2. 

Art. 43. – O substanţă activă nouă este plasată pe piaţă pentru utilizare într-un produs biocid dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

a) solicitantul prezintă un dosar care cuprinde toate testele necesare pentru evaluare, prevăzute la art. 83, împreună cu o declaraţie în care se menţionează pentru ce tip de produs biocid este utilizată aceasta;

b) este clasificată, etichetată şi ambalată în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001. 

Art. 44. – Autoritatea competentă evaluează datele din dosarul substanţei active şi face o recomandare pentru includerea sau neincluderea substanţei active în una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), recomandare care este transmisă Comisiei Europene, statului membru raportor şi solicitantului. 

CAPITOLUL IX

Utilizarea informaţiilor deţinute de autoritatea competentă pentru alţi solicitanţi

Art. 45. – Autoritatea competentă nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. b) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:

a) dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant dă acceptul utilizării informaţiilor respective;

b) în cazul unei substanţe active care nu se află pe piaţă la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 15 ani de la data primei includeri în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“;

c) în cazul unei substanţe active care se află deja pe piaţă la data prevăzută la art. 42 alin. (1):

c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. b), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);

c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ pentru informaţiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei includeri în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru această substanţă activă;

d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima dată în una dintre următoarele situaţii:

d.1) modificarea condiţiilor de includere în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“;

d.2) menţinerea unei includeri în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“, pentru o perioadă de 5 ani de la data deciziei care urmează de la primirea informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani nu expiră înaintea perioadei prevăzute la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât să expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective. 

Art. 46. – Autoritatea competentă nu utilizează informaţiile cuprinse în documentele prevăzute la art. 35 lit. a) în beneficiul unui al doilea sau ulterior solicitant decât:

a) dacă al doilea sau ulterior solicitant deţine aprobarea scrisă, sub forma unei scrisori de acces, prin care primul solicitant dă acceptul utilizării informaţiilor respective;

b) în cazul unui produs biocid care conţine o substanţă activă care nu se află pe piaţă la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru o perioadă de 10 ani de la data primei autorizaţii în oricare stat membru al Comunităţii Europene;

c) în cazul unui produs biocid care conţine o substanţă activă care se află deja pe piaţă la data prevăzută la art. 42 alin. (1):

c.1) pentru o perioadă de 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1), pentru orice informaţii prezentate în conformitate cu art. 35 lit. a), cu excepţia cazului în care aceste informaţii sunt deja protejate în conformitate cu art. 62. În acest caz informaţiile sunt protejate până la expirarea perioadei de protecţie, de maximum 10 ani de la data prevăzută la art. 42 alin. (1);

c.2) pentru o perioadă de 10 ani începând cu data includerii unei substanţe active în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ pentru informaţiile înaintate pentru prima dată în sprijinul primei includeri în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ fie a substanţei active, fie a unui tip de produs adiţional pentru această substanţă activă;

d) în cazul altor informaţii prezentate pentru prima dată în una dintre următoarele situaţii:

d.1) modificarea condiţiilor de autorizare a unui produs biocid;

d.2) prezentarea datelor necesare pentru a menţine includerea unei substanţe active în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“, pentru o perioadă de 5 ani de la data primirii informaţiilor noi, cu excepţia cazului în care perioada de 5 ani expiră înainte de perioada prevăzută la lit. b) şi c), caz în care perioada de 5 ani este prelungită astfel încât să expire pe aceeaşi dată cu perioadele respective. 

Art. 47. – În vederea adoptării deciziei de a include sau nu o substanţă activă pe una dintre listele enumerate la art. 42 alin. (2), autoritatea competentă poate transmite informaţiile prevăzute la art. 45 şi 46 în scopul utilizării lor de către Comisia Europeană sau de către celelalte state membre ale Comunităţii Europene. 

CAPITOLUL X

Cooperarea pentru utilizarea informaţiilor la a doua şi la ulterioarele solicitări de autorizare

Art. 48. – (1) Fără a se aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 45–47, în cazul unui produs biocid autorizat în conformitate cu prevederile art. 12–18 şi 24–27, autoritatea competentă permite unui solicitant ulterior de autorizaţie să facă referire la informaţiile furnizate de primul solicitant de autorizaţie. 

(2) În cazul prevăzut la alin. (1) solicitantul ulterior trebuie să demonstreze că produsul biocid este similar şi că substanţele sale active, inclusiv gradul de puritate şi natura impurităţilor, sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior. 

Art. 49. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 35:

a) înainte de a efectua experimente pe animale vertebrate, solicitantul unei autorizaţii pentru un produs biocid trebuie să solicite autorităţii competente informaţii privind existenţa unei autorizaţii privind un produs biocid similar celui pentru care înaintează cererea de autorizare, numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor autorizaţiei ori autorizaţiilor. Cererea trebuie să fie susţinută de documente justificative care să ateste că solicitantul are intenţia de a depune cererea de autorizare în nume propriu şi că celelalte informaţii prevăzute la art. 35 sunt disponibile;

b) dacă autoritatea competentă este convinsă că solicitantul are intenţia de a depune o cerere de acest tip, furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor de autorizaţii anterioare similare şi comunică simultan acestora din urmă numele şi adresa solicitantului. Deţinătorul sau deţinătorii de autorizaţii anterioare şi solicitantul iau toate măsurile necesare pentru a ajunge la un acord asupra comunicării informaţiilor, astfel încât să evite, dacă este posibil, creşterea numărului de teste pe animale vertebrate. 

(2) Autoritatea competentă sprijină deţinătorii acestor informaţii să coopereze pentru furnizarea informaţiilor cerute, în vederea limitării repetării testelor pe animale vertebrate. 

(3) Dacă solicitantul şi deţinătorii de autorizaţii anterioare pentru acelaşi produs nu reuşesc să ajungă la o înţelegere pentru comunicarea informaţiilor, autoritatea competentă ia măsuri care să oblige deţinătorii de autorizaţii anterioare stabiliţi pe teritoriul României să facă schimb de informaţii cu solicitantul, pentru a evita o repetare a testelor pe animale vertebrate şi a determina atât procedura pentru utilizarea informaţiilor, cât şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor implicate. 

CAPITOLUL XI

Revizuirea informaţiilor

Art. 50. – (1) Deţinătorul unei autorizaţii pentru un produs biocid notifică imediat autorităţii competente orice informaţii privind substanţa activă sau produsul biocid care conţine această substanţă, pe care le cunoaşte sau pe care ar putea în mod rezonabil să le cunoască şi care pot influenţa menţinerea autorizaţiei. 

(2) Notificarea cuprinde, mai ales, următoarele informaţii:

a) cunoştinţe sau informaţii noi asupra efectelor substanţei active sau ale produsului biocid cu privire la populaţie sau la mediu;

b) schimbări privind provenienţa sau compoziţia substanţei active;

c) schimbări privind compoziţia unui produs biocid;

d) dezvoltarea rezistenţei;

e) schimbări de natură administrativă sau privind alte aspecte, precum natura ambalajului. 

Art. 51. – Autoritatea competentă notifică imediat celorlalte state membre ale Comunităţii Europene şi Comisiei Europene informaţiile primite în legătură cu efectele nocive potenţiale pentru om şi mediu sau noua compoziţie a unui produs biocid, substanţele sale active, impurităţile, componentele sau reziduurile. 

CAPITOLUL XII

Derogare de la solicitări

Art. 52. – (1) Prin derogare de la prevederile art. 12–18 şi 23–27, autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţă a unui produs biocid neautorizat numai în situaţii speciale, în urma apariţiei unui pericol neprevăzut, care nu poate fi înlăturat prin alte mijloace, numai cu utilizarea limitată şi controlată a produsului biocid. În acest caz se eliberează Autorizaţia de urgenţă, valabilă pe o perioadă de maximum 120 de zile. 

(2) Autoritatea competentă informează, în termen de 24 de ore, Comisia Europeană şi celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi motivează autorizarea de urgenţă prevăzută la alin. (1). 

(3) Autorizaţia de urgenţă, la propunerea Comisiei Europene, poate fi prelungită pe o perioadă de maximum un an sau anulată. 

Art. 53. – (1) Prin derogare de la art. 24 alin. (1) lit. a), autoritatea competentă poate permite plasarea pe piaţă a unui produs biocid, care conţine substanţe active ce nu sunt încă înscrise în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“, dar pentru care este începută evaluarea substanţei active de către un stat membru. În acest caz se eliberează Autorizaţia provizorie sau Înregistrarea provizorie, valabile pe o perioadă de maximum 3 ani. 

(2) Pentru eliberarea Autorizaţiei provizorii, produsul biocid trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:

a) dosarul substanţei active şi dosarul produsului biocid cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea autorizării sau înregistrării;

b) produsul biocid îndeplineşte cerinţele art. 24 alin. (1) lit. b) şi alin. (2) şi ale art. 25 şi, pe baza rezumatului primit, nici un alt stat membru al Comunităţii Europene nu formulează, în conformitate cu art. 59, obiecţii legitime privind conţinutul incomplet al dosarelor. 

CAPITOLUL XIII

Cercetare şi dezvoltare

Art. 54. – Prin derogare de la prevederile art. 12–18, autoritatea competentă permite efectuarea unor experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implică plasarea pe piaţă a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active utilizate exclusiv într-un produs biocid, numai în următoarele situaţii:

a) în cazul cercetării şi dezvoltării ştiinţifice, persoanele implicate întocmesc şi actualizează documente cu informaţii privind identitatea produsului biocid sau a substanţei active, etichetarea, cantităţile furnizate, numele şi adresele persoanelor care primesc produsul biocid sau substanţa activă şi realizează un dosar care conţine toate datele disponibile privind posibilele efecte asupra sănătăţii oamenilor sau animalelor ori impactul asupra mediului;

b) în cazul cercetării şi dezvoltării aplicative, informaţiile menţionate la lit. a) sunt notificate, înainte de plasarea pe piaţă a produsului biocid sau a substanţei active, autorităţii competente din statul pe teritoriul căruia va avea loc plasarea pe piaţă şi celei din statul pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. 

Art. 55. – (1) Autoritatea competentă poate autoriza plasarea pe piaţă a unui produs biocid neautorizat sau a unei substanţe active cu folosire exclusivă la un produs biocid, pentru experimente sau teste, în scopul cercetării şi dezvoltării, care implică sau au ca rezultat eliberarea acestuia/acesteia în mediul înconjurător, cu condiţia evaluării datelor disponibile. În acest caz, pentru fiecare experiment sau test se eliberează Autorizaţia pentru experiment sau test, care limitează cantităţile de produs biocid ce sunt folosite şi ariile de utilizare. 

(2) Autoritatea competentă poate impune condiţii suplimentare faţă de cele prevăzute la alin. (1). 

Art. 56. – Dacă pentru un produs biocid sau o substanţă activă care se plasează pe piaţă în unul dintre statele membre ale Comunităţii Europene se realizează un experiment sau test în România, solicitantul trebuie să obţină Autorizaţia pentru experiment sau test de la autoritatea competentă. 

Art. 57. – În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la art. 54 şi 55 sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra oamenilor şi animalelor sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, autoritatea competentă poate să le interzică sau să le aprobe cu toate condiţiile considerate necesare pentru prevenirea respectivelor consecinţe. 

CAPITOLUL XIV

Schimbul de informaţii

Art. 58. – (1) Autoritatea competentă informează statele membre ale Comunităţii Europene şi Comisia Europeană, în termen de o lună care curge de la sfârşitul fiecărui trimestru, asupra următoarelor aspecte:

a) produsele biocide autorizate sau înregistrate;

b) produsele biocide pentru care autorizaţia sau înregistrarea a fost refuzată, modificată, reînnoită ori anulată. 

(2) Informarea prevăzută la alin. (1) trebuie să cuprindă cel puţin:

a) numele sau denumirea solicitantului ori a deţinătorului de autorizaţie sau de înregistrare;

b) denumirea comercială a produsului biocid;

c) denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active pe care o conţine, precum şi denumirea fiecărei substanţe periculoase în conformitate cu lista prevăzută în anexa nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, cantitatea şi clasificarea acesteia;

d) tipul produsului şi utilizarea sau utilizările pentru care a fost autorizat;

e) compoziţia chimică;

f) conţinutul maxim de reziduuri care a fost stabilit;

g) condiţiile autorizării şi, dacă este cazul, motivele modificării sau anulării autorizaţiei;

h) o indicaţie care să precizeze dacă este vorba despre un tip special de produs, de exemplu care intră într-o formulare-cadru, produs biocid cu risc scăzut. 

Art. 59. – În cazul în care autoritatea competentă primeşte un rezumat al dosarelor şi există motive întemeiate pentru ca dosarele să fie considerate incomplete, aceasta informează fără întârziere Comisia Europeană şi statele membre ale Comunităţii Europene în legătură cu acestea. 

Art. 60. – (1) Autoritatea competentă întocmeşte şi gestionează o bază de date cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României. 

(2) Autoritatea competentă elaborează anual o listă cu produsele biocide autorizate şi înregistrate pe teritoriul României, pe care o comunică Comisiei Europene şi statelor membre ale Comunităţii Europene. 

Art. 61. – Autoritatea competentă constituie un sistem informaţional pentru a facilita schimbul de date cu statele membre ale Comunităţii Europene şi cu Comisia Europeană, în termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. 

CAPITOLUL XV

Confidenţialitate

Art. 62. – (1) Solicitantul poate indica autorităţii competente informaţiile pe care le consideră sensibile din punct de vedere comercial şi a căror difuzare îl poate prejudicia din punct de vedere industrial şi comercial şi pe care doreşte să le ţină secrete faţă de toate celelalte persoane, cu excepţia autorităţii competente şi Comisiei Europene. În această situaţie se prezintă justificări complete pentru fiecare caz. 

(2) La cererea solicitantului, autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a asigura confidenţialitatea cu privire la toate ingredientele din compoziţia unui produs biocid, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 878/2005 privind accesul publicului la informaţia privind mediul. 

Art. 63. – (1) Autoritatea competentă decide, pe baza documentaţiei furnizate de solicitant, care sunt informaţiile cu un caracter confidenţial, potrivit art. 62 alin. (1). 

(2) Informaţiile acceptate de autoritatea competentă ca fiind confidenţiale sunt considerate confidenţiale de celelalte state membre ale Comunităţii Europene şi de Comisia Europeană. 

Art. 64. – După acordarea autorizaţiei de către autoritatea competentă nu se păstrează confidenţialitatea, indiferent de caz, cu privire la următoarele informaţii:

a) numele şi adresa solicitantului;

b) numele şi adresa producătorului de produse biocide;

c) numele şi adresa producătorului de substanţe active;

d) numele şi conţinutul substanţei sau substanţelor active din produsul biocid şi numele produsului biocid;

e) numele altor substanţe care sunt considerate periculoase, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, şi care contribuie la clasificarea produsului;

f) informaţii cu privire la caracteristicile fizice şi chimice ale substanţei active şi ale produsului biocid;

g) metodele care fac ca substanţa activă sau produsul biocid să devină inofensiv;

h) prezentarea pe scurt a rezultatelor testelor pentru stabilirea eficacităţii substanţei sau produsului biocid şi efectele asupra populaţiei, animalelor şi mediului şi, unde este cazul, capacitatea acestora de a favoriza rezistenţa;

i) metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru a reduce pericolele rezultate din manipulări, stocare, transport şi utilizare, precum şi pericolele de incendiu sau alte situaţii periculoase;

j) fişele tehnice de securitate;

k) metodele de analiză prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) pct. b.2);

l) metodele de eliminare a produsului şi a ambalajului acestuia;

m) procedurile care trebuie urmate şi măsurile care trebuie luate în cazul împrăştierii sau scurgerii produsului;

n) măsuri de prim ajutor şi sfaturi medicale care se impun în caz de răniri ale unor persoane. 

Art. 65. – Dacă solicitantul, producătorul sau importatorul produsului biocid ori al substanţei active doreşte să divulge ulterior obţinerii autorizaţiei informaţii care au fost anterior confidenţiale, înştiinţează autoritatea competentă despre aceasta. 

CAPITOLUL XVI

Clasificarea, etichetarea şi ambalarea

Art. 66. – Produsele biocide se clasifică din punct de vedere al periculozităţii conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase. 

Art. 67. – Ambalarea produselor biocide respectă cerinţele prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi următoarele cerinţe suplimentare:

a) produsele biocide trebuie să fie ambalate astfel încât să nu fie confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale;

b) produsele biocide accesibile populaţiei, care pot fi confundate cu alimentele, băuturile sau cu hrana pentru animale, trebuie să conţină pe ambalaj informaţii de avertizare care să descurajeze consumul lor. 

Art. 68. – (1) Produsele biocide sunt etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 92/2003. 

(2) Etichetele nu trebuie să inducă în eroare sau să dea o impresie exagerată asupra produsului şi în nici un caz nu trebuie să conţină indicaţiile: „Produs biocid cu risc redus“, „Netoxic“, „Nu dăunează sănătăţii“ sau orice altă indicaţie similară. 

(3) Pe etichete trebuie să fie înscrise în mod obligatoriu următoarele indicaţii lizibile, care nu pot fi şterse:

a) identitatea fiecărei substanţe active şi concentraţia în unităţi metrice;

b) numărul autorizaţiei acordate pentru produsul biocid de către autoritatea competentă;

c) tipul preparatului, cum ar fi: concentrat lichid, granule, pulberi, substanţe solide şi altele;

d) utilizările pentru care produsul biocid este autorizat, cum ar fi: conservarea lemnului, dezinfecţie, biocid de suprafaţă, antidepunere etc. 

e) indicaţiile de folosire şi dozaj pentru fiecare utilizare, conform condiţiilor prevăzute în autorizaţie, exprimate în unităţi metrice;

f) detalii privind efectele adverse directe sau indirecte care pot apărea şi instrucţiuni de prim ajutor;

g) sintagma „Citiţi instrucţiunile ataşate înainte de folosire“, dacă produsul este însoţit de un prospect;

h) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţă a produsului biocid şi a ambalajului său, inclusiv, dacă este necesar, o interdicţie de refolosire a ambalajului;

i) numărul sau denumirea lotului de fabricaţie şi data expirării în condiţii normale de depozitare;

j) perioada de timp necesară pentru efectul biocid, intervalul care trebuie respectat între utilizările produsului biocid sau între prima aplicare şi următoarea aplicare pe materialul tratat ori primul acces al oamenilor sau animalelor în zone în care s-a folosit produsul biocid, inclusiv detaliile cu privire la metodele şi măsurile de decontaminare şi perioada de aerisire necesară pentru zonele tratate; detalii cu privire la curăţarea corespunzătoare a echipamentelor; măsurile de precauţie pe perioada utilizării, depozitării şi transportului, de exemplu îmbrăcămintea şi echipamentele de protecţie ale personalului, măsuri de protecţie împotriva incendiilor, acoperirea mobilierului, îndepărtarea alimentelor şi hranei şi indicaţii pentru prevenirea contaminării animalelor şi în funcţie de tipul de produs:

k) categoriile de utilizatori pentru care produsul biocid este restricţionat;

l) informaţiile asupra oricărui risc specific pentru mediu, în special pentru protejarea organismelor care nu sunt vizate şi pentru evitarea contaminării apei;

m) pentru produsele biocide microbiologice, cerinţele de etichetare cu privire la protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor aferente expunerii la agenţi biologici la locul de muncă. 

Art. 69. – (1) Este obligatoriu ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. a), b), d), iar în funcţie de tipul de produs, indicaţiile menţionate la art. 68 alin. (3) lit. g) şi k) să figureze pe eticheta produsului. 

(2) Se admite ca indicaţiile prevăzute la art. 68 alin. (3) lit. c), e), f), h), i), j) şi l) să figureze pe o altă parte a ambalajului sau să facă obiectul unui prospect care însoţeşte produsul şi care este considerat parte integrantă a etichetei. 

Art. 70. – Clasificarea, etichetarea şi ambalarea, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, nu se aplică transportului pe calea ferată, terestră, navigabilă sau aeriană al produselor biocide. 

Art. 71. – Autoritatea competentă poate solicita proiecte sau modele ale ambalajelor, etichetelor şi prospectelor. 

Art. 72. – Produsele biocide sunt plasate pe piaţă numai dacă au etichete în limba română. 

CAPITOLUL XVII

Date referitoare la fişele tehnice de securitate

Art. 73. – Responsabilii de plasarea pe piaţă a produsului biocid furnizează utilizatorilor profesionali, industriali, precum şi altor utilizatori fişa tehnică de securitate conform prevederilor art. 21 şi 22 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, şi ale Hotărârii Guvernului nr. 92/2003. 

CAPITOLUL XVIII

Publicitate

Art. 74. – (1) Orice formă de publicitate pentru un produs biocid trebuie să fie însoţită de sintagma „Utilizaţi produsele biocide cu atenţie. Înaintea utilizării, citiţi eticheta şi informaţiile referitoare la produs“. 

(2) Sintagma menţionată la alin. (1) trebuie să se distingă clar de restul mesajului publicitar. 

Art. 75. – (1) Difuzorii de publicitate pot înlocui cuvântul „Biocid“ cu o descriere precisă a tipului de produs căruia i se face reclamă, de exemplu: dezinfectant, produs de conservare a lemnului etc. 

(2) Publicitatea pentru produse biocide nu trebuie să se refere la produs într-o manieră care produce confuzie cu privire la riscurile cauzate de produs asupra omului sau mediului. Publicitatea pentru un produs biocid nu poate în nici un caz să conţină sintagme de genul: „Produs biocid cu risc redus“, „Netoxic“, „Nu dăunează sănătăţii“ sau alte indicaţii similare. 

CAPITOLUL XIX

Controlul intoxicaţiilor

Art. 76. – (1) În cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti se înfiinţează până la sfârşitul anului 2006 Centrul de Informare Toxicologică, centru specializat pentru primirea informaţiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piaţă, inclusiv a informaţiilor privind compoziţia chimică a acestor produse. Aceste informaţii se pun la dispoziţie în cazul suspiciunii de intoxicare cu un produs biocid şi sunt utilizate numai în scop medical pentru măsuri preventive şi curative, în special în urgenţe. 

(2) Centrul de Informare Toxicologică ia măsuri ca aceste informaţii să îşi menţină caracterul confidenţial şi să nu fie utilizate în alte scopuri. 

CAPITOLUL XX

Contravenţii şi sancţiuni

Art. 77. – Constituie contravenţii următoarele fapte săvârşite de persoanele fizice sau juridice autorizate să desfăşoare activităţi comerciale cu produse biocide:

a) declararea de date nereale, incomplete sau inexacte despre produsele biocide;

b) neprezentarea fişelor tehnice de securitate sau prezentarea lor cu date incomplete ori greşite;

c) clasificarea, ambalarea şi etichetarea greşită a produselor biocide;

d) necomunicarea la termen către autoritatea competentă a notificării produselor biocide comercializate, în vederea inventarierii la nivel naţional;

e) plasarea pe piaţă a produselor biocide ale căror acte administrative au fost anulate;

f) încălcarea prevederilor prezentei hotărâri prin oricare alte fapte decât cele prevăzute la lit. a)–e). 

Art. 78. – (1) Fapta prevăzută la art. 77 lit. a) se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei (RON) la 8.000 lei (RON), precum şi cu retragerea autorizaţiei de desfăşurare a activităţilor comerciale. 

(2) Faptele prevăzute la art. 77 lit. b) şi c) se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei (RON) la 5.500 lei (RON). 

(3) Fapta prevăzută la art. 77 lit. d) se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei (RON) la 15.000 lei (RON) şi cu anularea actului administrativ pe baza căruia produsul biocid a fost plasat pe piaţă. 

(4) Fapta prevăzută la art. 77 lit. e) se sancţionează cu amendă de 20.000 lei (RON). 

(5) Fapta prevăzută la art. 77 lit. f) se sancţionează cu amendă de la 2.500 lei (RON) la 6.000 lei (RON). 

Art. 79. – (1) Săvârşirea repetată a uneia dintre contravenţiile prevăzute la art. 77 sau neîndeplinirea măsurilor de remediere stabilite de autoritatea competentă se sancţionează cu dublul amenzii contravenţionale maxime prevăzute pentru contravenţia respectivă. 

(2) Cuantumul amenzilor poate fi actualizat anual prin hotărâre a Guvernului. 

Art. 80. – Constatarea contravenţiilor prevăzute la art. 77 şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de personalul împuternicit de autoritatea competentă. 

Art. 81. – Dacă personalul împuternicit să aplice sancţiunea contravenţională apreciază că fapta întruneşte elementele constitutive ale unei infracţiuni va sesiza organul de urmărire penală competent. 

Art. 82. – Dispoziţiile referitoare la contravenţiile prevăzute în prezentul capitol se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. 

CAPITOLUL XXI

Dispoziţii finale şi tranzitorii

Art. 83. – ”Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“, „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“, „Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană“, cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor biocide, testele necesare şi metodologia de evaluare a dosarelor produselor biocide noi în vederea autorizării şi pentru recunoaşterea mutuală a autorizaţiilor se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi constituie parte componentă a normelor metodologice privind aplicarea prezentei hotărâri. 

Art. 84. – (1) Autoritatea competentă înfiinţează până la sfârşitul anului 2006 un sistem de supraveghere şi inspecţie cu privire la respectarea condiţiilor de plasare pe piaţă şi comercializare a produselor biocide. 

(2) Autoritatea competentă prezintă începând cu data de 30 noiembrie 2009, la fiecare 3 ani, cel mai târziu până la data de 30 noiembrie, un raport Comisiei Europene cu privire la rezultatele acţiunilor de inspecţie din anii anteriori, precum şi informaţii privind cazurile de intoxicări cu produse biocide. 

Art. 85. – (1) Autoritatea competentă realizează inventarierea la nivel naţional a tuturor produselor biocide, aşa cum sunt definite în cuprinsul prezentei hotărâri, care sunt plasate deja pe piaţă. Inventarierea produselor biocide se finalizează până la data de 31 iulie 2006. 

(2) Fiecare persoană juridică producător şi importator are obligaţia să notifice în scris la Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale pentru Produse Biocide, până la data de 31 decembrie 2005, produsele biocide pe care le produc sau le comercializează. Formularul de notificare cuprinzând informaţiile necesare pentru întocmirea Registrului naţional al produselor biocide este prevăzut în anexa nr. 5. 

(3) Autoritatea competentă întocmeşte şi administrează baza de date electronică pentru Registrul naţional al produselor biocide inventariate la nivel naţional, pe baza informaţiilor date de producătorii sau importatorii de produse biocide. 

(4) Formularele de notificare a produselor biocide sunt arhivate timp de 10 ani. 

Art. 86. – Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor şi Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor participă alături de Ministerul Sănătăţii la inventarierea produselor biocide. 

Art. 87. – Autoritatea competentă, în procesul de inventariere, are dreptul să revizuiască şi să anuleze actele administrative, indiferent de emitentul acestora, pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţă. Anularea actelor administrative se face prin reevaluarea produsului biocid din punct de vedere al substanţelor active din compoziţia lui, în urma informaţiilor transmise prin formularul de notificare, comparativ cu listele prevăzute în anexele nr. 1–4. 

Art. 88. – (1) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biocide care conţin substanţe active menţionate în anexa nr. 1. 

(2) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biocide ale căror substanţe active nu sunt menţionate în anexa nr. 3. 

(3) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biocide ce conţin substanţe active care nu sunt incluse în tipul/tipurile de produs biocid menţionat în anexa nr. 4. 

(4) Se anulează actele administrative pe baza cărora produsele biocide au fost plasate pe piaţă, pentru produsele biocide prevăzute la art. 25 alin. (1). 

Art. 89. – (1) În termen de 30 de zile de la definitivarea procesului de inventariere, autoritatea competentă publică lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate şi care nu se mai comercializează, precum şi lista cu produsele biocide ale căror acte administrative au fost menţinute. 

(2) Autorităţile desemnate în domeniul inspecţiei iau măsurile necesare pentru ca produsele biocide ale căror acte administrative au fost anulate să nu mai fie comercializate şi utilizate începând cu data de 1 septembrie 2006. 

(3) Autorităţile prevăzute la alin. (2) sunt:

a) direcţiile de sănătate publică teritoriale din subordinea Ministerului Sănătăţii sau ministerele cu reţea proprie de sănătate publică;

b) persoanele abilitate din cadrul Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor, precum şi persoanele abilitate din cadrul Gărzii Naţionale de Mediu;

c) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau ministerele cu reţea sanitară veterinară proprie. 

Art. 90. – (1) Listele cu substanţele active existente sunt prevăzute în cuprinsul anexelor după cum urmează:

a) Lista cu substanţele active existente şi care în programul de revizuire nu intră în „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide“ sau „Lista substanţelor active aprobate de Comunitatea Europeană, admise în componenţa produselor biocide cu risc scăzut“ sau „Lista substanţelor de bază aprobate de Comunitatea Europeană“ este prevăzută în anexa nr. 1;

b) Lista cu substanţele active existente, identificate în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 3;

c) Lista cu substanţele active existente şi incluse în tipul/tipurile de produs biocid, care intră în programul de revizuire în Comunitatea Europeană, este prevăzută în anexa nr. 4. 

(2) Tipurile de produse biocide şi descrierea acestora sunt prevăzute în anexa nr. 2. 

Art. 91. – În termen de 180 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, autoritatea competentă elaborează norme metodologice de aplicare a acesteia, care se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii, ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Ordinul comun se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. 

Art. 92. – În conformitate cu Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002 privind aprobarea Procedurilor de reglementare sanitară pentru proiectele de amplasare, construcţie, amenajare şi reglementare sanitară a funcţionării obiectivelor şi a activităţilor desfăşurate în acestea, altele decât cele supuse înregistrării în registrul comerţului, şi a Procedurilor de reglementare sanitară a punerii pe piaţă a substanţelor şi produselor noi sau importate pentru prima dată şi destinate utilizării ori consumului uman, astfel cum a fost modificat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 857/2004, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 622 din 8 iulie 2004, Institutul de Sănătate Publică Bucureşti este singurul organism abilitat pentru derularea procedurii de plasare pe piaţă a substanţelor şi produselor biocide, prevăzute la poziţiile nr. 5, 7 şi 11 din anexa nr. 1 la procedurile cuprinse în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 117/2002. 

Art. 93. – Anexele nr. 1–5*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre şi se actualizează, conform progresului tehnic, prin ordin al ministrului sănătăţii. 

Art. 94. – Prezenta hotărâre intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, cu excepţia art. 92, care intră în vigoare la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi a art. 12, 13, a art. 14 alin. (1) şi (4), a art. 15–17, 19–22, 24, 26, 27, a art. 29 lit. a) şi b), a art. 30, 33–37, 39, 40, 41, 43, 44, 46–54, 58–60, care intră în vigoare la data aderării României la Comunitatea Europeană. 

Prezenta hotărâre transpune prevederile Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE privind plasarea pe piaţă a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, pag. 1, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul nr. 1.882/2003/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţii Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003. 

Prevederile anexelor I, IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB şi VI la Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE vor fi preluate integral prin actul normativ prevăzut la art. 83. 

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

p. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Attila Korodi,

secretar de stat

p. Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,

Mugur Crăciun,

secretar de stat

p. Ministrul integrării europene,

Adrian Ciocănea,

secretar de stat

p. Ministrul finanţelor publice,

Mara Rîmniceanu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 18 august 2005. 

Nr. 956.