Hotărârea Guvernului nr. 894/2005

M. Of. nr. 763 din 22 august 2005

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. 

Art. I. – Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 955 din 19 octombrie 2004, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. După articolul 2 se introduc două noi articole, articolele 2¹ şi 2², cu următorul cuprins:

„Art. 2¹. – Prezenta hotărâre se aplică fără a aduce atingere prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase, prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 697/2004 privind aprobarea Procedurii de consimţământ prealabil în cunoştinţă de cauză pentru controlul importului şi exportului anumitor substanţe şi preparate chimice periculoase – procedura PIC, cu modificările ulterioare. 

Art. 2². – Prevederile prezentei hotărâri reglementează modul de acordare a autorizaţiei pentru plasarea pe piaţă a produselor de protecţie a plantelor care conţin sau sunt constituite din organisme modificate genetic, cu condiţia ca autorizaţia de diseminare a acestora în mediu să fie acordată după evaluarea riscului pentru mediu în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002.“

2. La articolul 3 litera a), punctele 2 şi 4 vor avea următorul cuprins:

„2. exercitarea unei acţiuni asupra proceselor vitale ale plantelor, alta decât o acţiune nutritivă, de exemplu regulatori de creştere;

............................................................................................ 

4. distrugerea plantelor nedorite; sau“. 

3. La articolul 3, litera t) va avea următorul cuprins:

„t) notificarea unei substanţe active – procedura prin care persoana juridică interesată solicită includerea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.“

4. Alineatele (1), (3) şi (4) ale articolului 4 vor avea următorul cuprins:

„Art. 4. – (1) Se interzic plasarea pe piaţă şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor neomologate de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia utilizărilor prevăzute la art. 26. 

.......................................................................................... 

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor impune ca produsele de protecţie a plantelor să fie utilizate în mod adecvat, cu respectarea cerinţelor prevăzute la art. 9 şi cu aplicarea principiilor de bună practică fitosanitară şi de combatere integrată. Condiţiile prevăzute la art. 9 trebuie să fie specificate pe etichetă. 

(4) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice plasarea pe piaţă a substanţelor active dacă:

a) acestea nu sunt clasificate, ambalate şi etichetate conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 490/2002;

b) nu a fost înaintat statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene un dosar, potrivit art. 16², împreună cu o declaraţie prin care se specifică faptul că substanţa este destinată unei utilizări definite la art. 3 lit. a), pentru substanţele active care nu se aflau pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993. Această condiţie nu se aplică substanţelor active destinate unei utilizări reglementate de dispoziţiile art. 26.“

5. Articolul 6 va avea următorul cuprins:

„Art. 6. – Structura Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, atribuţiile, modul de organizare şi procedura de lucru ale acesteia se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care se aprobă prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.“

6. Articolul 7 va avea următorul cuprins:

„Art. 7. – (1) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are, ca organism executiv, un secretariat tehnic care funcţionează în cadrul Compartimentului de produse fitosanitare şi fertilizanţi din cadrul Direcţiei fitosanitare şi pentru selecţie vegetală din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale. 

(2) Şeful Compartimentului produse fitosanitare şi fertilizanţi este şi secretarul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.“

7. Articolul 8 va avea următorul cuprins:

„Art. 8. – Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează produsele de protecţie a plantelor numai dacă acestea conţin substanţe active incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.“

8. La articolul 9 alineatul (1), partea introductivă a literei a) şi literele b) şi e) vor avea următorul cuprins:

„a) din evaluarea dosarelor produselor de protecţie a plantelor reiese că, în condiţii normale de utilizare şi potrivit art. 4 alin. (3), prezintă următoarele caracteristici:

......................................................................................... 

b) natura şi conţinutul substanţelor sale active şi, dacă este cazul, ale impurităţilor şi coformulanţilor semnificativi din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate, armonizate conform legislaţiei Uniunii Europene sau, dacă nu, agreate de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor;

............................................................................................ 

e) limitele maxime de reziduuri în produsele agricole sunt stabilite provizoriu de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care le comunică Comisiei Europene, conform prevederilor art. 27. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor nu poate interzice sau împiedica plasarea pe teritoriul României a produselor care conţin reziduuri de pesticide, dacă conţinutul acestora nu depăşeşte limitele maxime provizorii stabilite. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure că, prin aplicarea condiţiilor de omologare, aceste limite maxime admise nu sunt depăşite.“

9. Alineatul (3) al articolului 9 va avea următorul cuprins:

„(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se asigură că respectarea condiţiilor prevăzute la alin. (1) se realizează prin efectuarea de teste şi de analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu adecvate folosirii produsului de protecţie a plantelor respectiv şi reprezentative pentru condiţiile preponderente din locurile în care produsul urmează să fie utilizat pe teritoriul României.“

10. Articolul 12 va avea următorul cuprins:

„Art. 12. – (1) Cererea de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate prevăzut la art. 11. 

(2) Perioada prevăzută la alin. (1) este necesară Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor pentru a verifica dacă sunt respectate condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (1).“

11. Articolul 14 va avea următorul cuprins:

„Art. 14. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9, în situaţii particulare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate autoriza, pentru o perioadă care nu depăşeşte 120 de zile, plasarea pe piaţă a unor produse de protecţie a plantelor care nu respectă prevederile art. 9, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, dacă aceasta este necesară în urma apariţiei unui pericol neprevăzut care nu poate fi înlăturat prin alte metode. 

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre măsura prevăzută la alin (1). 

(3) Comisia Europeană va decide fără întârziere dacă şi în ce condiţii măsura luată poate fi prelungită pentru o perioadă determinată, repetată sau anulată.“

12. Alineatul (3) al articolului 15 va avea următorul cuprins:

„(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage omologarea dacă au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare privind datele pe baza cărora aceasta a fost acordată.“

13. După articolul 16 se introduc două noi articole, articolele 16¹ şi 16², cu următorul cuprins:

„Art. 16¹. – (1) Având în vedere starea cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, o substanţă activă este înscrisă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană pentru o perioadă care nu poate depăşi 10 ani, numai dacă se presupune că produsele de protecţie a plantelor care conţin această substanţă activă îndeplinesc următoarele condiţii:

a) reziduurile lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produc efecte nocive asupra sănătăţii umane, a animalelor sau asupra apelor subterane ori influenţe inacceptabile asupra mediului şi, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic, pot fi măsurate prin metode utilizate în mod curent;

b) utilizarea lor, în urma unei aplicări efectuate în conformitate cu bunele practici fitosanitare, nu produce efecte nocive asupra sănătăţii umane sau a animalelor ori influenţe inacceptabile asupra mediului conform art. 9 alin. (1) lit. a) pct. 4 şi 5. 

(2) Pentru a include o substanţă activă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană trebuie să se ţină seama, în special, de următoarele elemente:

a) o doză zilnică admisă (DZA) pentru om, dacă este cazul;

b) un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;

c) o estimare a distribuţiei şi comportării sale în mediu, precum şi impactul asupra speciilor neţintă, dacă este cazul. 

(3) Pentru prima înscriere a unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, care nu se afla încă pe piaţă la data de 25 iulie 1993, cerinţele în cauză sunt considerate ca fiind respectate, dacă acest lucru s-a stabilit pentru cel puţin un preparat care conţinea această substanţă activă. 

(4) Înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană este condiţionată de următoarele cerinţe:

a) gradul de puritate minim al substanţei active;

b) conţinutul maxim de anumite impurităţi şi natura acestora;

c) restricţiile care rezultă din evaluarea informaţiilor prevăzute la art. 16², ţinând seama de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv de condiţiile climatice în cauză;

d) tipul preparatului;

e) modul de utilizare. 

(5) La cerere, înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care să nu depăşească 10 ani, cererea de reînnoire putând fi revizuită în orice moment dacă există motive de nerespectare a criteriilor prevăzute la alin. (1) şi (2). În cazul introducerii cererii cu cel puţin 2 ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru o durată necesară realizării unei reexaminări şi furnizării informaţiilor cerute conform art. 16² alin. (4). 

Art. 16². – (1) La înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană se au în vedere următoarele:

a) condiţiile de înscriere;

b) modificările care trebuie efectuate, la nevoie, listei substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană;

c) eliminarea unei substanţe active din lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, dacă ea nu mai îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 16¹ alin. (1) şi (2). 

(2) În situaţia în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor primeşte o cerere de înscriere a unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, se asigură că un dosar considerat ca respectând cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active, necesare evaluării în vederea omologării, este trimis fără întârziere de către partea interesată celorlalte state membre şi Comisiei Europene, însoţit de un dosar întocmit conform cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, privind cel puţin un preparat care conţine această substanţă activă. Comisia Europeană înaintează dosarul, în vederea examinării, Comitetului Permanent pentru Sănătatea Plantelor, organism înfiinţat în anul 1976, alcătuit din reprezentanţi ai statelor membre şi prezidat de un reprezentant al Comisiei Europene, care asigură cooperarea dintre acestea în probleme privind produsele de protecţie a plantelor şi stabilirea nivelurilor maxime admise de reziduuri de pesticide. 

(3) Fără a se aduce atingere prevederilor alin. (4), la cererea unui stat membru şi în termen de 3 sau 6 luni de la sesizarea comitetului prevăzut la alin. (2), se stabileşte dacă dosarul este prezentat în conformitate cu cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării. 

(4) Dacă din evaluarea dosarului prevăzut la alin. (2) reiese că sunt necesare informaţii suplimentare, Comisia Europeană poate solicita aceste informaţii solicitantului. Solicitantul sau reprezentantul său poate fi invitat să prezinte Comisiei Europene observaţiile sale, în special când se preconizează o decizie nefavorabilă. Aceste prevederi se aplică şi atunci când, după înscrierea unei substanţe în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, apar fapte care pun la îndoială conformitatea substanţelor active cu cerinţele prevăzute la art. 16¹ alin. (1) şi (2) sau dacă se ia în considerare acordarea reînnoirii în conformitate cu prevederile art. 16¹ alin. (5). 

(5) Modalităţile privind depunerea şi evaluarea cererilor de înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, stabilirea şi modificarea condiţiilor de înscriere sunt adoptate de Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, organism înfiinţat în anul 2002, care a preluat şi atribuţiile Comitetului Permanent pentru Sănătatea Plantelor.“

14. Articolul 18 va avea următorul cuprins:

„Art. 18. – Fiecare solicitant trebuie să aibă un birou permanent în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.“

15. Articolul 19 va avea următorul cuprins:

„Art. 19. – (1) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 23 şi 24, solicitantul omologării trebuie să pună la dispoziţie, o dată cu cererea de omologare, următoarele:

a) un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării;

b) un dosar pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării. 

(2) Cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, vor fi aprobate prin ordin comun conform art. 39.“

16. Partea introductivă a alineatului (2) al articolului 20 va avea următorul cuprins:

„(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor acordă o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor omologat, atunci când există un interes public, dacă:“

17. Alineatele (1) şi (5) ale articolului 21 vor avea următorul cuprins:

„Art. 21. – (1) Cererile de omologare şi documentele anexate acestora sunt redactate în limba română sau în limba engleză. 

............................................................................................ 

(5) La cerere, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor pune la dispoziţie statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene dosarele prevăzute la alin. (4) şi le va furniza acestora toate informaţiile solicitate. De asemenea, se asigură, dacă este necesar, că solicitanţii furnizează un exemplar al documentaţiei tehnice prevăzute la art. 19 lit. a).“

18. Alineatul (2) al articolului 22 va avea următorul cuprins:

„(2) Părţile interesate au obligaţia să comunice imediat aceste informaţii statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.“

19. Alineatul (2) al articolului 23 va avea următorul cuprins:

„(2) Omologarea poate fi supusă prevederilor rezultate din implementarea altor prevederi legale, în conformitate cu legislaţia comunitară, referitoare la condiţiile de distribuire şi de folosire a produselor de protecţie a plantelor, care să asigure protecţia sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor. De asemenea, omologarea poate fi însoţită şi de restricţii de folosire, datorate unor diferenţe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminări prin dietă, care depăşeşte doza zilnică admisă pentru reziduurile respective.“

20. După alineatul (2) al articolului 23 se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:

„(3) Omologarea poate fi supusă, cu acordul solicitantului, unor modificări ale condiţiilor de utilizare care intenţionează să anuleze relevanţa, pentru comparabilitate, în regiunile în cauză, a oricăror condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climatice, care nu sunt comparabile.“

21. Alineatul (3) al articolului 24 va avea următorul cuprins:

„(3) Omologările, care fac obiectul art. 23, se acordă numai până la data expirării certificatelor de omologare emise de statul membru la care solicitantul a făcut referire.“

22. După alineatul (3) al articolului 24 se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:

„(4) În cazul în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor refuză să recunoască comparabilitatea, să accepte testele şi analizele sau să autorizeze plasarea pe piaţă a unui produs de protecţie a plantelor în regiunile în cauză de pe teritoriul României, Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Trofic şi Sănătatea Animală, decide dacă există comparabilitate sau nu şi, dacă nu, în ce condiţii de utilizare aceasta nu este relevantă. În această procedură trebuie să se ţină seama, printre altele, de problemele grave de vulnerabilitate ecologică ce pot apărea în anumite regiuni sau zone ale Comunităţii, care necesită, în acest caz, măsuri de protecţie specifice. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să accepte imediat testele sau analizele ori să autorizeze introducerea pe piaţă a produsului de protecţie a plantelor sub rezerva, în ultimul caz, a condiţiilor prevăzute de decizia menţionată anterior.“

23. Alineatul (4) al articolului 26 va avea următorul cuprins:

„(4) Solicitantul va înainta Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor sau autorităţii competente din statul membru unde se doreşte efectuarea experimentului, în termenele stabilite de aceasta, o cerere însoţită de un dosar ce conţine toate informaţiile necesare care permit evaluarea eventualelor efecte asupra sănătăţii umane sau a animalelor ori impactul asupra mediului.“

24. După alineatul (6) al articolului 26 se introduce un nou alineat, alineatul (7), cu următorul cuprins:

„(7) Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică experimentelor sau testelor reglementate prin Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002.“

25. Alineatul (2) al articolului 28 va avea următorul cuprins:

„(2) Prin excepţie de la prevederile art. 19 şi fără a se aduce atingere prevederilor art. 29 şi 29¹, solicitantul este scutit de furnizarea informaţiilor cerute conform prevederilor art. 19 lit. b), cu excepţia celor referitoare la identitatea substanţei active, dacă aceasta figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi nu diferă semnificativ, în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor sale, de compoziţia indicată în dosarul care a însoţit cererea iniţială, în urma căreia substanţa activă a fost autorizată pentru utilizare, respectându-se prevederile prezentei hotărâri.“

26. Articolul 29 va avea următorul cuprins:

„Art. 29. – Atunci când acordă o omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele substanţei active în avantajul altor solicitanţi:

a) numai dacă solicitantul a convenit cu primul solicitant că aceste informaţii pot fi utilizate; sau

b) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active care nu se afla pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993; sau

c) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la data deciziei de omologare în România pentru o substanţă activă care se afla deja pe piaţa Uniunii Europene la 25 iulie 1993; şi

d) dacă au trecut 5 ani de la data deciziei ce urmează depunerii informaţiilor suplimentare necesare pentru prima înscriere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană sau pentru modificarea condiţiilor de înscriere a unei substanţe active în această listă ori pentru menţinerea acestei înscrieri, cu excepţia cazului în care această perioadă expiră înaintea perioadei prevăzute la lit. b) şi c). În acest caz perioada de 5 ani este prelungită, astfel încât data sa de expirare să coincidă cu cea a perioadelor prevăzute la lit. b) şi c).“

27. După articolul 29 se introduc trei noi articole, articolele 29¹, 29² şi 29³, cu următorul cuprins:

„Art. 29¹. – Atunci când acordă o omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele produsului de protecţie a plantelor în avantajul altor solicitanţi astfel:

a) solicitantul a convenit cu primul solicitant că poate utiliza aceste informaţii; sau

b) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima omologare a produsului de protecţie a plantelor într-un stat membru, dacă această omologare urmează includerii în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a substanţei active conţinute în produs; sau

c) numai dacă a trecut o perioadă de 10 ani de la prima omologare a produsului de protecţie a plantelor în România, dacă această omologare precedă includerea în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active conţinute în produs. 

Art. 29². – Dacă în timpul examinării unei cereri de omologare Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor constată că figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană substanţe active care au fost produse de o altă persoană sau printr-un alt procedeu de fabricare decât cele menţionate în dosarul pe baza căruia substanţa activă a fost înscrisă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, ea va informa Comisia Europeană şi îi va transmite toate datele referitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active. 

Art. 29³. – Prin derogare de la prevederile art. 19, pentru substanţele active aflate deja pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate continua, cu respectarea dispoziţiilor tratatului de aderare, să aplice normele naţionale anterioare privind cerinţele în domeniul informaţiilor, atât timp cât aceste substanţe nu sunt înscrise în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.“

28. La articolul 30 alineatul (2), litera g) va avea următorul cuprins:

„g) metodele de analiză pentru determinarea substanţelor active, a produselor comerciale, impurităţilor şi reziduurilor, conform prevederilor art. 9 alin. (1) lit. b) şi c) şi ale art. 16¹ alin. (1).“

29. Alineatul (1) al articolului 31 va avea următorul cuprins:

„Art. 31. – (1) Solicitantul unei omologări pentru un produs de protecţie a plantelor este obligat, cu respectarea prevederilor art. 19, 23 şi 24, ca, în cazul în care acesta conţine o substanţă activă ce figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, să consulte Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor înaintea începerii experimentelor asupra vertebratelor, dacă produsul de protecţie a plantelor pentru care cererea urmează să fie introdusă este identic cu un produs de protecţie a plantelor deja omologat, şi să solicite datele referitoare la numele şi adresa deţinătorilor omologării sau ai omologărilor anterioare, corespondente. Solicitarea este însoţită de acte justificative ce atestă că solicitantul potenţial are intenţia să înainteze această cerere de omologare în nume propriu, respectând prevederile art. 28.“

30. La articolul 34 alineatul (1), după litera q) se introduce o nouă literă, litera r), cu următorul cuprins:

„r) informaţiile privind măsurile de prim ajutor.“

31. Alineatul (6) al articolului 34 se abrogă. 

32. Articolul 38 va avea următorul cuprins:

„Art. 38. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pentru a permite efectuarea unei evaluări treptate a proprietăţilor unei substanţe active noi şi pentru a înlesni disponibilitatea noilor preparate pentru utilizare în agricultură, să decidă omologarea provizorie, pentru o perioadă de maximum 3 ani, a produselor de protecţie a plantelor conţinând substanţe active care nu sunt incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi care nu se aflau pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993, în cazul în care:

a) ca urmare a implementării prevederilor art. 16² alin. (2) şi (3), se constată că dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării, pentru utilizările preconizate;

b) stabileşte că produsul de protecţie a plantelor îndeplineşte criteriile de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1). 

(2) În asemenea cazuri Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană în legătură cu evaluarea pe care o face asupra dosarului şi condiţiilor de omologare, comunicând cel puţin informaţiile prevăzute la art. 27. 

(3) În urma evaluării dosarului conform prevederilor art. 16² alin. (3), Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, poate decide că substanţa activă nu îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 16¹ alin. (1). În acest caz autorizaţiile vor fi retrase. 

(4) Prin excepţie de la prevederile art. 16², dacă la expirarea termenului de 3 ani nu s-a luat nici o decizie cu privire la înscrierea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, Comisia Europeană, asistată de Comitetul Permanent privind Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, poate decide acordarea unui termen suplimentar, care să permită examinarea completă a dosarului, şi, dacă este cazul, a informaţiilor suplimentare cerute conform prevederilor art. 16² alin. (3) şi (4). Prevederile art. 9 alin. (2) şi (3), precum şi ale art. 13 şi 15 se aplică omologărilor acordate în temeiul prezentului alineat. 

(5) Prin excepţie de la prevederile art. 8 şi 9 şi fără a se aduce atingere dispoziţiilor art. 40 alin. (1) şi ale Ordinului ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor, al ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului apelor şi protecţiei mediului nr. 396/707/1.944/2002 privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pe o perioadă stabilită de Comisia Europeană, să autorizeze plasarea pe piaţă, pe teritoriul României, a produselor de protecţie a plantelor ce nu sunt înscrise în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi care se aflau deja pe piaţa Uniunii Europene la data de 25 iulie 1993. 

(6) În cursul perioadei prevăzute la alin. (5) se poate decide, după examinarea substanţei active de către Comitetul Permanent pentru Lanţul Alimentar şi Sănătatea Animală, dacă substanţa respectivă poate fi inclusă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi în ce condiţii sau, în cazul în care nu sunt respectate cerinţele prevăzute la art. 16¹ ori informaţiile şi datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, nu poate fi inclusă în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană; în acest caz Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se va asigura că autorizaţiile respective sunt acordate, retrase sau modificate, după caz.“

33. Articolul 40 va avea următorul cuprins:

„Art. 40. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, omologarea produselor de protecţie a plantelor care conţin substanţe active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană se face de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor conform unei proceduri naţionale privind datele care trebuie furnizate, cu respectarea cerinţelor prevăzute la art. 9. Această procedură naţională va fi aprobată prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, al ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I. 

(2) Din momentul includerii în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană a substanţelor active notificate, pe baza comunicării scrise primite de la Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, deţinătorii omologărilor au obligaţia să depună dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate, care conţin acele substanţe active, pentru a fi reevaluate în vederea reomologării în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri. Depunerea dosarelor se va face cu respectarea termenelor limită stabilite de Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor şi comunicate în scris deţinătorilor omologărilor. 

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va hotărî retragerea omologării produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2), ale căror dosare nu respectă cerinţele prezentei hotărâri. La luarea deciziei de retragere a omologării, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va aplica prevederile art. 16. 

(4) Pe durata reevaluării dosarelor produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2), omologarea şi plasarea lor pe piaţă se fac cu respectarea prevederilor procedurii naţionale de omologare prevăzute la alin. (1).“

34. Articolul 41 va avea următorul cuprins:

„Art. 41. – Pentru produsele de protecţie a plantelor ale căror substanţe active sunt deja incluse în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană, reevaluarea dosarelor va începe odată cu intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, fiecare deţinător de omologare având obligaţia de a informa Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor asupra substanţelor active pentru care se doreşte reevaluarea dosarelor.“

35. Alineatul (1) al articolului 42 va avea următorul cuprins:

„Art. 42. – (1) Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 1–18 şi ale art. 22–24 din Directiva Consiliului nr. 91/414/CEE privind plasarea pe piaţă a produselor de protecţie a plantelor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 230 din 19 august 1991.“

Art. II. – Termenul referitor la intrarea în vigoare prevăzut la art. 43 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României se prorogă la data aderării României la Uniunea Europeană. 

Art. III. – Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 955 din 19 octombrie 2004, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare. 

 

PRIM-MINISTRU

CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU

Contrasemnează:

Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,

Gheorghe Flutur

Ministrul sănătăţii,

Mircea Cinteză

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Sulfina Barbu

 

Bucureşti, 4 august 2005. 

Nr. 894.