Hotărârea Guvernului nr. 71/2002 − Republicare*)

M. Of. nr. 313 din 6 aprilie 2006

 

H O T Ă R Â R E A   G U V E R N U L U I   Nr. 71/2002

pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE

 

Art. 1. − Se aprobă Normele metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Art. 2. − Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 mai 2002.

 

ANEXĂ

 

N O R M E   M E T O D O L O G I C E

privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE

 

Art. 1. − Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE.

Art. 2. − Autorităţile competente stabilesc în reglementările tehnice procedurile pentru evaluarea conformităţii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

Art. 3. − Procedurile de evaluare a conformităţii se pot abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnică impun acest lucru. Aceste abateri trebuie să fie limitate şi trebuie să fie explicit justificate în reglementarea tehnică respectivă.

Art. 4. − Selectarea şi utilizarea modulelor se bazează pe criteriile generale prevăzute în anexa nr. 1.

Art. 5. − Modulele sunt prevăzute în anexa nr. 2.

Art. 6. − Aplicarea şi utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE, se bazează pe regulile generale prevăzute în anexa nr. 3.

Art. 7. − Schema logică privind posibilităţile de utilizare a modulelor este prevăzută în anexa nr. 4.

Art. 8. − Termenii utilizaţi în prezenta hotărâre se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, republicată.

Art. 9. − Anexele nr. 1−4 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice.

 

ANEXA Nr. 1

la normele metodologice

 

C R I T E R I I   G E N E R A L E

pentru selectarea şi utilizarea procedurilor

 

1. Obiectivul principal al evaluării conformităţii produselor este de a oferi autorităţilor competente siguranţa că produsele introduse pe piaţă respectă cerinţele esenţiale din reglementările tehnice specifice.

2. Evaluarea conformităţii produselor se realizează în faza de proiect şi/sau în faza de producţie, înainte de introducerea pe piaţă a produselor, dacă reglementările tehnice nu prevăd măsuri diferite în această privinţă.

3. În reglementările tehnice autorităţile competente stabilesc, pentru evaluarea conformităţii produselor în cele două faze prevăzute la pct. 2, posibilităţile de utilizare a modulelor sau a combinaţiilor acestora, astfel încât să se asigure nivelul de siguranţă pe care îl doresc pentru un anumit produs.

4. La stabilirea modulelor posibil să fie utilizate de către producător autorităţile competente vor ţine seama, în mod special, de aspecte, cum ar fi: adecvarea modulelor la tipurile de produse, natura riscurilor antrenate, infrastructurile necesare, tipurile şi importanţa producţiei; factorii care au fost luaţi în considerare trebuie precizaţi explicit de către autorităţile competente în reglementările tehnice respective.

5. În reglementările tehnice trebuie să se stabilească criteriile în funcţie de care producătorul poate alege dintre modulele prevăzute în reglementare modulele cele mai potrivite pentru producţia proprie.

6. Reglementările tehnice trebuie să conţină prevederi prin care să se evite impunerea inutilă a unor module care nu se justifică în raport cu obiectivele reglementării în cauză.

7. În situaţia în care în reglementările tehnice se prevede posibilitatea utilizării de către producător a unor module bazate pe tehnici de asigurare a calităţii, producătorul trebuie să aibă şi alternativa de utilizare a unei combinaţii de module nebazate pe tehnici de asigurare a calităţii şi viceversa, cu excepţia cazului în care evaluarea conformităţii produselor cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică prevede aplicarea exclusivă a unei anumite proceduri.

8. Autorităţile competente trebuie să se asigure că organismele notificate aplică modulele în aceleaşi condiţii, fără a impune producătorilor cerinţe suplimentare nejustificate.

9. În scopul protejării producătorilor documentaţia tehnică pusă la dispoziţie organismelor notificate se limitează numai la ceea ce este necesar pentru evaluarea conformităţii produselor; protecţia informaţiilor confidenţiale se asigură conform legii.

10. În scopul utilizării modulelor autorităţile competente au răspunderea de a notifica organismele desemnate, alese dintre organismele acreditate care îndeplinesc cerinţele din reglementările tehnice; această responsabilitate implică obligaţia autorităţilor competente de a verifica respectarea în permanenţă de către organismele notificate a prevederilor reglementărilor tehnice şi de a solicita acestora informaţii privind îndeplinirea sarcinilor ce le revin; în situaţia retragerii notificării unui organism, în vederea asigurării continuităţii activităţii, autorităţile competente trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru ca dosarele înaintate respectivului organism pentru evaluarea conformităţii unui produs să fie instrumentate de către alt organism notificat.

11. În cadrul procesului de evaluare a conformităţii produselor subcontractarea unei lucrări trebuie să garanteze:

a) competenţa instituţiei care acţionează ca subcontractor, pe baza conformităţii cu standardele din seria SR EN 45000 şi monitorizarea efectivă a acestei conformităţi;

b) capacitatea organismului notificat de a-şi exercita răspunderea efectivă pentru lucrarea realizată pe bază de subcontractare.

12. Organismele care dovedesc că se conformează cerinţelor cuprinse în standardele armonizate din seria SR EN 45000, prin prezentarea unui certificat de acreditare emis de organismul naţional de acreditare, sunt considerate că respectă criteriile cuprinse în reglementările tehnice pentru recunoaşterea organismelor.

 

ANEXA Nr. 2

la normele metodologice

 

M O D U L E

 

1. Prevederi generale

1.1. Declaraţia de conformitate sau certificatul de conformitate pentru un produs separat sau pentru mai multe produse de acelaşi fel însoţeşte produsul sau produsele respective ori se păstrează de către producător, conform prevederilor din reglementarea tehnică.

1.2. În reglementările tehnice se pot utiliza modulele, A, C şi H cu cerinţele suplimentare prevăzute în prezenta anexă.

1.3. Modulul C este conceput pentru a fi utilizat în combinaţie cu modulul B. Modulele D, E şi F se utilizează de regulă în combinaţie cu modulul B; în situaţii speciale, cum ar fi produsele foarte simple ca proiect şi construcţie, aceste module pot fi utilizate independent.

2. Controlul intern al producţiei

Modulul A

2.1. Modulul A descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat, care îndeplineşte obligaţiile prevăzute pentru acest modul, asigură şi declară faptul că produsele respective satisfac cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte declaraţia de conformitate.

2.2.1. Producătorul elaborează documentaţia tehnică prevăzută pentru acest modul; producătorul sau reprezentantul său autorizat deţine documentaţia tehnică şi o pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

2.2.2. În reglementările tehnice se poate modifica perioada la care se face referire la pct. 2.2.1.

2.2.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.

2.3.1. Documentaţia tehnică trebuie să permită evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementarea tehnică. Dacă este relevant pentru evaluare, documentaţia tehnică trebuie să se refere la fazele de proiectare, producţie şi funcţionare a produsului.

2.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele respective. Documentaţia tehnică conţine în principal:

a) o descriere generală a produsului;

b) proiecte de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;

d) o listă a standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări.

2.4. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate împreună cu documentaţia tehnică.

2.5. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produsului fabricat cu documentaţia tehnică prevăzută la pct. 2.3.2. şi cu cerinţele reglementărilor tehnice aplicabile acestora.

3. Controlul intern al producţiei cu examinări realizate de un organism notificat

Modulul Aa

3.1. Modulul Aa constă din modulul A, la care se adaugă cerinţele suplimentare, prevăzute la pct. 3.2 sau 3.3.

3.2.1. Pentru fiecare produs fabricat producătorul sau reprezentantul său autorizat efectuează una sau mai multe încercări asupra unuia sau mai multor aspecte specifice ale produsului. Aceste încercări se efectuează sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

3.2.2. Reglementarea tehnică stabileşte produsele la care se aplică această procedură şi tipurile de încercări care se efectuează.

3.2.3. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

3.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau dispune efectuarea de examinări asupra produselor la intervale de timp aleatorii. O mostră corespunzătoare din produsele finite, prelevată de la locul de producţie de un organism notificat, este supusă examinării şi se efectuează încercările necesare prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele aplicabile din reglementările tehnice specifice.

3.3.2. În situaţia în care unul sau mai multe produse examinate nu se conformează cerinţelor, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare prevăzute în reglementarea tehnică.

3.3.3. Examinarea produsului trebuie să aibă în vedere şi următoarele aspecte:

a) metoda statistică ce se aplică;

b) planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale.

3.4. Producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

4. Examinarea CE de tip

Modulul B

4.1. Modulul B descrie etapele procedurii prin care un organism notificat constată şi atestă faptul că un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere respectă prevederile din reglementarea tehnică aplicabilă acestuia.

4.2.1. Cererea pentru efectuarea examinării CE de tip se înaintează de către producător sau de către reprezentantul său autorizat unui organism notificat ales de acesta.

4.2.2. Cererea de examinare de tip cuprinde următoarele:

a) denumirea şi sediul producătorului, precum şi denumirea şi sediul reprezentantului său autorizat, dacă cererea este înaintată de către acesta din urmă;

b) o declaraţie potrivit căreia aceeaşi cerere nu a mai fost înaintată nici unui alt organism notificat;

c) documentaţia tehnică prevăzută pentru acest modul.

4.2.3. Solicitantul pune la dispoziţie organismului notificat un exemplar reprezentativ din producţia avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate cere şi alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări.

4.2.4. Un tip poate acoperi mai multe variante ale produsului, cu condiţia ca diferenţa dintre variante să nu afecteze nivelul de siguranţă şi celelalte cerinţe referitoare la performanţele produsului.

4.3.1. Documentaţia tehnică permite evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică specifică. Pentru evaluarea conformităţii produsului documentaţia tehnică cuprinde, după caz, şi informaţii privind proiectarea, fabricarea şi funcţionarea produsului.

4.3.2. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică specifică, în funcţie de produsele ce fac obiectul respectivei reglementări. Documentaţia tehnică conţine în principal:

a) o descriere generală a produsului;

b) desene de execuţie, planuri de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor şi schemelor menţionate mai sus şi a modului de funcţionare a produsului;

d) o listă a standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementările tehnice specifice, atunci când nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercare.

4.4. Organismul notificat la care se face referire la pct. 4.2.1 are următoarele obligaţii:

a) să examineze documentaţia tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentaţia tehnică şi să identifice elementele care au fost proiectate conform prevederilor din standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice, precum şi componentele care au fost proiectate fără se se aplice prevederile din standardele respective;

b) să efectueze sau să solicite să se efectueze examinările corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de producător respectă cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică specifică aplicabilă, atunci când nu s-au aplicat standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;

c) să efectueze sau să ceară să se efectueze examinările corespunzătoare şi încercările necesare pentru a verifica dacă standardele au fost într-adevăr aplicate, atunci când producătorul a optat pentru aplicarea standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale;

d) să convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările şi încercările necesare.

4.5.1. Dacă tipul respectă prevederile reglementărilor tehnice specifice, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip.

4.5.2. Certificatul de examinare CE de tip conţine:

a) denumirea şi sediul producătorului;

b) concluziile examinării;

c) condiţiile pentru valabilitatea acestuia;

d) datele necesare pentru identificarea tipului aprobat;

e) perioada de valabilitate a certificatului, conform reglementărilor tehnice.

4.5.3. La certificatul de examinare CE de tip se anexează o listă cuprinzând elementele din documentaţia tehnică, semnificative pentru evaluare, iar o copie de pe acestea se păstrează de către organismul notificat.

4.5.4. În situaţia în care se refuză certificarea unui tip, organismul notificat trebuie să justifice detaliat solicitantului acest refuz.

4.5.5. Reglementările tehnice prevăd o procedură de contestare împotriva refuzului de certificare a tipului.

4.6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care deţine documentaţia tehnică referitoare la certificatul de examinare CE de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului certificat; dacă aceste modificări afectează conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului, produsul trebuie să primească o certificare suplimentară. Această certificare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul de examinare CE de tip iniţial.

4.7.1. Fiecare organism notificat trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la certificatele de examinare CE de tip emise şi completările la acestea, precum şi cu privire la certificatele de examinare CE de tip retrase.

4.7.2. Reglementările tehnice pot să conţină prevederi diferite referitoare la cerinţa privind schimbul de informaţii prevăzut la pct. 4.7.1.

4.8. Celelalte organisme notificate pot primi copii de pe certificatele de examinare CE de tip şi/sau de pe completările la acestea. Anexele la certificatele de examinare CE de tip sau pun la dispoziţie celorlalte organisme notificate, la cerere.

4.9.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează împreună cu documentaţia tehnică copiile de pe certificatele de examinare CE de tip emise şi de pe completările la acestea o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

4.9.2. Reglementările tehnice specifice pot să modifice perioada la care se face referire la pct. 4.9.1.

4.9.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.

5. Conformitatea cu tipul

Modulul C

5.1. Modulul C descrie etapele prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi sunt respectate cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestora. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

5.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricaţie asigură conformitatea produselor fabricate cu tipul aprobat, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă acestora.

5.3.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

5.3.2. Reglementările tehnice specifice pot să modifice perioada la care se face referire la pct. 5.3.1.

5.3.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.

5.4.1. Modulului C i se pot adăuga cerinţele suplimentare prevăzute la pct. 5.4.2. sau 5.4.3.

5.4.2.1. Pentru fiecare produs fabricat se efectuează una sau mai multe încercări privind unul sau mai multe aspecte specifice ale produsului; aceste încercări sunt efectuate de producător sau în numele acestuia. Testele sunt efectuate sub responsabilitatea unui organism notificat ales de producător.

5.4.2.2. În cursul procesului de fabricaţie producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

5.4.2.3. În situaţia în care o reglementare tehnică prevede această cerinţă suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili produsele la care se referă această cerinţă şi încercările care trebuie efectuate.

5.4.3.1. Un organism notificat ales de producător efectuează sau solicită efectuarea examinării produselor la intervale aleatorii. Se examinează un eşantion adecvat dintre produsele finite, prelevat de către organismul notificat, şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a verifica conformitatea procesului de fabricaţie cu cerinţele din reglementarea tehnică. În cazurile în care unul sau mai multe dintre produsele verificate nu sunt conforme, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare.

5.4.3.2. În situaţia în care o reglementare tehnică specifică prevede această cerinţă suplimentară, în reglementarea tehnică respectivă se vor stabili metoda statistică ce se aplică şi planul de eşantionare cu caracteristicile sale operaţionale, aplicabil în acest caz.

5.4.3.3. În cursul procesului de fabricaţie producătorul aplică numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea acestui organism.

6. Asigurarea calităţii producţiei

Modulul D

6.1. Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul, aşa cum se menţionează în certificatul de examinare CE de tip, şi că îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.

6.2. Producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat pentru producţie, inspecţie şi încercarea produsului finit, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, prevăzută la acest modul.

6.3. Sistemul calităţii

6.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere;

b) documentaţia privind sistemul calităţii;

c) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacă este cazul.

6.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

6.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată, sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la punctul 6.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a operatorului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi utilizate;

c) încercările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor şi datele de testare, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;

e) mijloacele de urmărire a realizării calităţii produselor, precum şi a funcţionării efective a sistemului calităţii.

6.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 6.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calităţii care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru a se ţine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

6.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

6.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile ce decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

6.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem.

6.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 6.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

6.3.4.4. Organismul notificat va face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

6.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat

6.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

6.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

6.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

6.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifica frecvenţa auditurilor periodice.

6.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice prevăzute la pct. 6.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

6.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct. 6.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare a sistemului calităţii, prevăzute la pct. 6.3.4.2;

c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 6.3.4.4, 6.4.3.1 şi 6.4.4.

6.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 6.5.1.

6.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase.

6.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 6.6.1.

6.7.1. În cazul în care modulul D este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile pct. 6.1, care va avea următorul conţinut: Modulul D descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că produsele respective îndeplinesc cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor acestui modul.

6.7.2. În situaţia prevăzută la pct. 6.7.1, conţinutul pct. 6.3.2.1 va fi: Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

7. Asigurarea calităţii produsului

Modulul E

7.1. Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că produsele ce fac obiectul evaluării sunt conforme cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

7.2. La inspecţia şi încercarea finală a produsului producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub răspunderea unui organism notificat, conform prevederilor acestui modul.

7.3. Sistemul calităţii

7.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avute în vedere;

b) documentaţia privind sistemul calităţii;

c) documentaţia tehnică a tipului aprobat şi un exemplar al certificatului de examinare CE de tip, dacă este cazul.

7.3.2.1. În cadrul sistemului calităţii se realizează examinarea fiecărui produs şi se efectuează încercările corespunzătoare prevăzute în standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale sau încercări cu efect echivalent, pentru a garanta conformitatea produsului cu cerinţele din reglementarea tehnică aplicabilă. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la pct. 7.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a operatorului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) examinările şi încercările care vor fi efectuate după procesul de producţie;

c) mijloacele de urmărire a funcţionării efective a sistemului calităţii;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.

7.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 7.3.2.1. Aceasta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calităţii care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru a permite caracteristici specifice ale produselor pentru care este aplicat.

7.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

7.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

7.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

7.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de actualizare a acestui sistem.

7.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 7.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

7.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

7.4. Supravegherea sub răspunderea unui organism notificat

7.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat.

7.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de producţie, control, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) documentaţia tehnică;

c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

7.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

7.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifica frecvenţa auditurilor periodice.

7.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 7.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

7.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia prevăzută la pct. 7.3.1 lit. c);

b) documentele de actualizare a sistemului calităţii, prevăzute la pct. 7.3.4.2;

c) deciziile şi rapoartele organismului notificat, prevăzute la pct. 7.3.4.4, 7.4.3.1 şi 7.4.4.

7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 7.5.1.

7.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase.

7.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 7.6.1.

7.7. În cazul în care modulul E este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile pct. 7.1, care va avea următorul conţinut: Modulul E descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că produsele ce fac obiectul evaluării satisfac cerinţele reglementării tehnice aplicabile în cazul lor. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de simbolul de identificare al organismului notificat care răspunde de supraveghere, conform prevederilor acestui modul.

8. Verificarea produsului

Modulul F

8.1. Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul său autorizat verifică şi atestă faptul că produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul sunt conforme cu tipul, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi respectă cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.2. Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu tipul aprobat, aşa cum se specifică în certificatul de examinare CE de tip, şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

8.3.1. Organismul notificat efectuează examinările şi încercările corespunzătoare pentru verificarea conformităţii produsului cu cerinţele reglementării tehnice, fie prin examinarea şi încercarea fiecărui produs, fie prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice, conform prevederilor acestui modul; metoda de examinare şi încercare a produsului se alege de producător.

8.3.2. Libertatea producătorului de a alege metoda de examinare şi încercare a produsului poate fi limitată prin prevederi ale reglementărilor tehnice specifice.

8.3.3.1. Producătorul sau reprezentantul său autorizat păstrează un exemplar al declaraţiei de conformitate o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs.

8.3.3.2. Reglementările tehnice specifice pot modifica perioada prevăzută la pct. 8.3.3.1.

8.4. Verificarea prin examinarea şi încercarea fiecărui produs

8.4.1. Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformităţii acestora cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

8.4.2. Organismul notificat aplică sau solicită să se aplice numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

8.4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.5. Verificarea prin examinarea şi încercarea produselor pe baze statistice

8.5.1. Producătorul prezintă produsele sub formă de loturi omogene şi ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat.

8.5.2. Toate produsele sunt disponibile pentru verificare sub formă de loturi omogene. Din fiecare lot se extrage un eşantion în mod aleatoriu. Produsele din cadrul eşantionului se examinează individual şi se efectuează încercări, conform prevederilor standardului sau standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru a asigura conformitatea cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora şi pentru a stabili dacă lotul respectiv va fi admis sau respins.

8.5.3. Procedura statistică are în vedere elemente relevante, ca de exemplu: metoda statistică aplicată, planul de eşantionare şi caracteristicile sale operaţionale.

8.5.4.1. În cazul loturilor admise organismul notificat aplică sau solicită să fie aplicat simbolul său de identificare pe fiecare produs aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. Pot fi introduse pe piaţă toate produsele din lot, cu excepţia celor care au fost găsite neconforme.

8.5.4.2. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competentă ia măsuri corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piaţă a acelui lot. În cazul respingerii repetate a loturilor organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

8.5.4.3. Producătorul aplică numărul de identificare al acestui din urmă organism notificat, în timpul procesului de fabricaţie, sub responsabilitatea organismului respectiv.

8.5.5. Producătorul sau reprezentantul său autorizat deţine şi pune la dispoziţie organului de control, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

8.6.1. În cazul în care modulul F este folosit fără modulul B, prevederile pct. 2.2 şi 2.3 din modulul A se adaugă după prevederile pct. 8.1, care va avea următorul conţinut: Modulul F descrie etapele prin care un producător sau reprezentantul său autorizat verifică şi atestă faptul că produsele care sunt examinate conform prevederilor acestui modul respectă cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

8.6.2. În situaţia prevăzută la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.2 va fi: Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricaţie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

8.6.3. În situaţia prevăzută la pct. 8.6.1, conţinutul pct. 8.4.1 va fi: Toate produsele sunt examinate individual şi se efectuează încercările corespunzătoare, conform prevederilor din standardul sau standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau încercări cu efect echivalent, pentru verificarea conformităţii acestora cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile.

9. Verificarea unităţii de produs

Modulul G

9.1. Modulul G descrie etapele prin care producătorul asigură şi declară că produsul supus evaluării, pentru care a fost emis certificatul de conformitate prevăzut la acest modul, este conform cu cerinţele reglementării tehnice aplicabile acestuia. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate.

9.2.1. Organismul notificat examinează produsul individual şi efectuează testele corespunzătoare, aşa cum prevăd standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, sau teste echivalente, pentru a asigura conformitatea produsului cu cerinţele din reglementările tehnice.

9.2.2. Organismul notificat aplică sau solicită să fie aplicat numărul său de identificare pe produsul aprobat şi emite un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate.

9.3.1. Scopul documentaţiei tehnice este de a permite evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestuia şi înţelegerea proiectării, fabricaţiei şi funcţionării produsului.

9.3.2.1. Conţinutul documentaţiei tehnice se stabileşte în fiecare reglementare tehnică, în funcţie de produsele ce se supun evaluării conformităţii.

9.3.2.2. În măsura în care este important pentru evaluarea conformităţii produsului, documentaţia tehnică va cuprinde:

a) o descriere generală a produsului;

b) proiect de execuţie, plan de fabricaţie şi scheme ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri şi explicaţii necesare pentru înţelegerea desenelor sus-menţionate şi a modului de funcţionare a produsului;

d) o listă cuprinzând standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale, aplicate integral sau parţial, precum şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru îndeplinirea cerinţelor din reglementările tehnice, dacă nu s-au aplicat aceste standarde;

e) rezultate ale calculelor de proiectare, ale verificărilor efectuate;

f) rapoarte de încercări.

10. Asigurarea totală a calităţii

Modulul H

10.1. Modulul H descrie etapele prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile prevăzute la acest modul asigură şi declară că produsele supuse evaluării sunt conforme cu cerinţele esenţiale din reglementările tehnice aplicabile. Producătorul sau reprezentantul său autorizat aplică marcajul CE pe fiecare produs şi întocmeşte o declaraţie de conformitate. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supravegherea sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.2. Producătorul aplică un sistem al calităţii aprobat pentru fazele de proiectare, fabricaţie, inspecţie şi încercare finală a produsului, conform prevederilor acestui modul; sistemul calităţii aprobat este supus supravegherii sub răspunderea organismului notificat, conform prevederilor acestui modul.

10.3. Sistemul calităţii

10.3.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea sistemului calităţii. Cererea pentru evaluarea sistemului calităţii conţine:

a) toate informaţiile necesare pentru categoria de produse avută în vedere;

b) documentaţia privind sistemul calităţii.

10.3.2.1. Sistemul calităţii trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerinţele din reglementările tehnice aplicabile acestora.

10.3.2.2. Toate elementele, cerinţele şi deciziile adoptate de producător sunt reunite într-o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Documentaţia privind sistemul calităţii trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor privind calitatea.

10.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a operatorului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia în ceea ce priveşte proiectarea şi calitatea produsului;

b) specificaţiile tehnice de proiectare, inclusiv standardele, care sunt aplicate; mijloacele utilizate pentru a asigura îndeplinirea cerinţelor esenţiale din reglementarea tehnică aplicabilă, în situaţia în care nu se aplică integral prevederile standardelor ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele din reglementările tehnice;

c) tehnicile de control şi verificare a proiectului, procesele şi acţiunile sistematice folosite pentru proiectarea produselor supuse evaluării;

d) procesul de fabricaţie corespunzător, tehnicile de control şi asigurare a calităţii, precum şi procesele şi acţiunile sistematice care sunt utilizate;

e) examinările şi testele care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;

f) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat;

g) mijloacele de urmărire a realizării calităţii cerute cu privire la proiectarea şi produsul în sine, precum şi a funcţionării eficiente a sistemului calităţii.

10.3.3.1. Organismul notificat evaluează sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta îndeplineşte cerinţele menţionate la pct. 10.3.2.1. Acesta presupune conformitatea cu aceste cerinţe pentru sistemele calităţii care implementează standardul român SR EN ISO 9001:2001, completat, dacă este necesar, pentru a se ţine seama de natura specifică a produselor pentru care este aplicat.

10.3.3.2. Echipa de audit are cel puţin un membru cu experienţă în evaluarea tehnologiei produsului avut în vedere. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul unde se realizează produsul respectiv.

10.3.3.3. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată.

10.3.4.1. Producătorul se angajează să îndeplinească obligaţiile care decurg din sistemul calităţii, aşa cum a fost aprobat, şi să menţină acest sistem la un nivel corespunzător şi eficient.

10.3.4.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii asupra oricărei intenţii de modificare a acestui sistem.

10.3.4.3. Organismul notificat evaluează modificările propuse şi decide dacă sistemul calităţii modificat satisface în continuare cerinţele prevăzute la pct. 10.3.2.1 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia.

10.3.4.4. Organismul notificat face cunoscută producătorului decizia sa. Comunicarea va conţine concluziile examinării şi decizia de evaluare motivată. 10.4. Supravegherea sub răspunderea organismului notificat 10.4.1. Scopul supravegherii sistemului calităţii este de a asigura că producătorul îşi îndeplineşte corect obligaţiile care decurg din sistemul calităţii aprobat. 10.4.2. Producătorul permite accesul reprezentanţilor organismului notificat, pentru efectuarea inspecţiei în incintele de proiectare, producţie, inspecţie, încercare şi depozitare a produselor, şi pune la dispoziţie acestora toate informaţiile necesare şi, în mod special:

a) documentaţia privind sistemul calităţii;

b) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de proiectare a sistemului calităţii, cum ar fi: rezultatele analizelor, calculelor, încercărilor;

c) înregistrările privind calitatea, prevăzute de faza de producţie a sistemului calităţii, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat.

10.4.3.1. Organismul notificat efectuează audituri periodice anuale pentru a avea garanţia că producătorul menţine şi aplică sistemul calităţii; organismul emite producătorului un raport de audit.

10.4.3.2. Reglementările tehnice specifice pot specifica şi altă frecvenţă a auditurilor periodice.

10.4.4. Suplimentar faţă de auditurile periodice anuale prevăzute la pct. 10.4.3.1 organismul notificat poate face inspecţii inopinate la sediul producătorului. În timpul acestor inspecţii organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite să se efectueze încercări pentru verificarea funcţionării corecte a sistemului calităţii, dacă se consideră necesar. Organismul notificat predă producătorului un raport al inspecţiei şi, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare.

10.5.1. Producătorul deţine şi pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, pe o perioadă de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente:

a) documentaţia menţionată la pct. 10.3.1 lit. b);

b) documentele de actualizare menţionate la pct. 10.3.4.2;

c) deciziile şi rapoartele emise de organismul notificat, prevăzute la pct. 10.3.4.4, 10.4.3.1 şi 10.4.4.

10.5.2. Reglementările tehnice specifice pot să modifice perioada prevăzută la pct. 10.5.1.

10.6.1. Fiecare organism notificat comunică celorlalte organisme notificate informaţii referitoare la aprobările privind sistemul calităţii, emise sau retrase. 10.6.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 10.6.1.

10.7.1. La cerinţele acestui modul se poate adăuga cerinţa suplimentară denumită examinarea fazei de proiect, conform prevederilor acestui modul.

10.7.2. Examinarea fazei de proiect

10.7.2.1. Producătorul solicită unui organism notificat ales de el evaluarea proiectului produsului. Solicitarea este însoţită de documente care trebuie să permită înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi funcţionării produsului, precum şi evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele din reglementările tehnice.

10.7.2.2. Documentele ce însoţesc solicitarea de examinare a proiectului produsului sunt în principal:

a) specificaţiile tehnice de proiectare care au fost aplicate, inclusiv standardele;

b) alte informaţii de proiectare, în special în cazurile în care standardele ce conferă prezumţia de conformitate cu cerinţele esenţiale nu au fost aplicate integral. Acestea includ rezultatele încercărilor efectuate de un laborator corespunzător al producătorului sau de un alt laborator, în numele producătorului.

10.7.3.1. Organismul notificat examinează cererea şi documentele ce o însoţesc, iar în cazul în care proiectul produsului îndeplineşte cerinţele din reglementările tehnice specifice, emite solicitantului un certificat de examinare CE de proiect.

10.7.3.2. Certificatul de examinare CE de proiect va conţine:

a) concluziile examinării;

b) condiţiile de valabilitate a acestuia;

c) datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat;

d) o descriere a modului de funcţionare a produsului, dacă este cazul.

10.7.4. Producătorul informează organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect asupra oricărei modificări aduse proiectului aprobat. Pentru aceste modificări ale proiectului aprobat trebuie să se obţină o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de proiect, în situaţia în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale din reglementarea tehnică sau condiţiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Această aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul iniţial de examinare CE de proiect.

10.7.5.1. Organismele notificate comunică celorlalte organisme notificate informaţii privind:

a) certificatele de examinare CE de proiect şi completările la acestea emise;

b) aprobările CE de proiect şi aprobările suplimentare retrase.

10.7.5.2. Reglementările tehnice specifice pot prevedea şi alte măsuri referitoare la schimbul de informaţii prevăzut la pct. 10.7.5.1.

 

ANEXA Nr. 3

la normele metodologice

 

R E G U L I   G E N E R A L E

pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CE

 

1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnifică faptul că persoana fizică sau juridică care a aplicat sau care a răspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementările tehnice aplicabile.

2. Conformitatea prevăzută la pct. 1 nu se rezumă numai la cerinţele esenţiale privind siguranţa, sănătatea publică, protecţia consumatorului şi altele asemenea, reglementările tehnice putând impune şi alte obligaţii specifice care nu sunt parte a cerinţelor esenţiale.

3. În cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranziţie să opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice produsului, marcajul CE semnifică conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe plăcuţele cu datele tehnice principale ale acestora se menţionează datele de identificare a directivelor europene aplicate, aşa cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin reglementările tehnice.

4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie să poarte marcajul CE, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementările tehnice prevăd altfel: aceste excepţii constituie derogări nu de la cerinţa marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformităţii, care în unele cazuri pot fi socotite prea dificile; în aceste situaţii de excepţie trebuie să se prezinte justificările pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la cerinţa marcajului.

5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnifică faptul că produsele sunt conforme cu cerinţele prevăzute în reglementările tehnice.

6. Ulterior datei aderării României la Uniunea Europeană se interzice autorităţilor competente să introducă în reglementările tehnice referiri la alte marcaje de conformitate decât marcajul CE.

7. Marcajul CE se aplică la sfârşitul fazei de control al producţiei.

8. Marcajul CE este urmat de numărul de identificare a organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.

9. Unui organism notificat trebuie să i se atribuie acelaşi număr atunci când notificarea se face pentru mai multe reglementări tehnice.

10. În situaţia în care reglementarea tehnică cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE şi numărul de identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictogramă sau orice altă marcă care indică, de exemplu, categoria de utilizare.

11. Un produs poate purta mărci diferite, de exemplu: mărci care indică conformitatea cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CE; aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele însoţitoare ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CE să nu fie afectate.

12. Marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia; în mod excepţional, în cazuri justificate, reglementările tehnice pot prevedea ca marcajul CE să poată fi aplicat de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a produsului.

13. Numărul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de către acest organism, fie de producător sau reprezentantul său autorizat.

14. Reglementarea tehnică trebuie să conţină prevederi pentru eliminarea posibilităţii de confuzie şi utilizare abuzivă a marcajului CE; fără a aduce atingere dispoziţiilor din reglementarea tehnică respectivă, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacă organul de control stabileşte că marcajul CE a fost aplicat necorespunzător, producătorul, reprezentantul său autorizat sau, în mod excepţional, dacă reglementarea tehnică specifică prevede astfel, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă ori punerea în funcţiune a produsului are obligaţia să aducă produsul în stare de conformitate şi să pună capăt încălcării prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autorităţile competente prin reglementările tehnice; atunci când situaţia de neconformitate continuă, organul de control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în concordanţă cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.

15. Prevederile prezentei anexe se completează cu prevederile art. 4 alin. (1) lit. q), ale art. 12 şi ale art. 20−22 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, republicată.

16. În perioada de tranziţie prevăzută la art. 29 din Legea nr. 608/2001, republicată, prevederile prezentei anexe se aplică şi marcajului naţional de conformitate CE.

 

ANEXA Nr. 4

la normele metodologice

 

S C H E M A   L O G I C Ă

privind posibilităţile de utilizare a modulelor