Hotărârea Guvernului nr. 2427/2004

M. Of. nr. 64 din 19 ianuarie 2005

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 6 din Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. 

Obiective

Art. 1. − Prezenta hotărâre are următoarele obiective:

a) crearea unui sistem coerent de evaluare şi control al riscului substanţelor existente, produse sau importate, pentru îmbunătăţirea protecţiei sănătăţii populaţiei şi a mediului;

b) stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populaţie şi pentru mediu asociate substanţelor existente;

c) stabilirea unui cadru administrativ şi legislativ care să permită aplicarea de către România a legislaţiei europene privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, de la data aderării. 

Domeniu de aplicare

Art. 2. − (1) Prezenta hotărâre se aplică la:

a) colectarea şi circulaţia informaţiilor referitoare la substanţele existente şi accesul la aceste informaţii;

b) evaluarea riscurilor pentru populaţie, inclusiv angajaţi şi consumatori, şi pentru mediu ale substanţelor existente, în vederea asigurării unui management mai bun al acestor riscuri, care să fie armonizat cu prevederile comunitare. 

(2) Prevederile prezentei hotărâri se vor aplica fără a se încălca legislaţia existentă cu privire la protecţia angajaţilor la locul de muncă şi a consumatorilor. 

Definiţii

Art. 3. − În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos semnifică:

a) substanţă − elemente chimice şi compuşii acestora, în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, incluzând orice aditiv necesar pentru conservarea stabilităţii produsului şi orice impuritate care rezultă din procesul utilizat, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără să afecteze stabilitatea substanţei sau să schimbe compoziţia acesteia;

b) preparat − un amestec sau o soluţie compusă din două sau mai multe substanţe;

c) import − introducerea fizică de substanţe şi/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al ţării ca urmare a unei proceduri vamale;

d) producere − producerea substanţelor şi/sau a preparatelor care sunt izolate în stare solidă, lichidă sau gazoasă;

e) substanţe existente − substanţe enumerate în inventarul european al substanţelor existente puse pe piaţă (IESCE−EINECS), aprobat prin Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 227/2002;

f) autoritate competentă − autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, stabilită la art. 4 alin. (2);

g) identificarea pericolelor − activitatea prin care se identifică efectele adverse pe care o substanţă le poate provoca în mod inerent;

h) evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect − estimarea relaţiei dintre doză sau nivelul de expunere la o anumită substanţă şi incidenţa şi gravitatea efectului ca urmare a expunerii;

i) evaluarea expunerii − determinarea emisiilor, căilor de pătrundere în mediu şi vitezelor de transport, transformării sau degradării substanţei, în vederea estimării concentraţiilor/dozelor la care populaţiile umane sau componentele de mediu: apă, sol, aer sunt sau pot fi expuse;

j) caracterizarea riscului − estimarea incidenţei şi gravităţii efectelor adverse care, după toate probabilităţile, se pot produce în cadrul unei populaţii umane sau în cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substanţă, cu includerea estimării riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;

k) Comitet − Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicităţii şi ecotoxicităţii substanţelor chimice periculoase, înfiinţat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.739/2004;

l) experiment − orice utilizare a unui animal în scop experimental sau în alte scopuri ştiinţifice, care îi poate provoca durere, suferinţă, extenuare sau o vătămare de durată, inclusiv orice cale a unei acţiuni intenţionate ori care poate să aibă drept rezultat naşterea unui animal în astfel de condiţii, dar cu excluderea metodelor mai puţin dureroase, cum ar fi metodele „umane”, acceptate în practica modernă pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment începe atunci când un animal este pregătit pentru început pentru a fi utilizat şi se sfârşeşte atunci când nu se mai fac observaţii suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferinţei, extenuării sau a vătămării de durată, prin utilizarea succesivă a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate înlocui utilizarea unui animal în afara scopului acestei definiţii. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate în clinicile veterinare sunt excluse;

m) buna practică de laborator (BPL) − un set de principii care asigură cadrul în care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmărite, înregistrate, raportate şi arhivate. Aceste studii sunt iniţiate în scopul obţinerii datelor cu ajutorul cărora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor şi părţilor terţe, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substanţele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii şi contaminanţii alimentari, alimentele noi şi biocidele. Utilizarea BPL conferă siguranţă autorităţilor de reglementare, în sensul că datele obţinute în timpul studiului sunt credibile, reflectă o situaţie reală şi pot fi utilizate la evaluările de risc/siguranţă. 

Autorităţi responsabile şi atribuţiile lor

Art. 4. − (1) Autorităţile publice centrale cu atribuţii în evaluarea riscului substanţelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populaţiei şi mediu sunt:

a) Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor;

b) Ministerul Sănătăţii;

c) Ministerul Muncii, Solidarităţii Sociale şi Familiei;

d) Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase;

e) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului. 

(2) Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor este autoritatea competentă pentru evaluarea riscurilor substanţelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populaţiei şi mediu şi are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) evaluează informaţiile primite de la producători şi importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 şi 12;

b) stabileşte împreună cu Comitetul cazurile în care este necesar să se solicite producătorilor şi importatorilor de substanţe chimice informaţii suplimentare privind proprietăţile fizico-chimice, toxicitatea şi ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum şi alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substanţe;

c) întocmeşte împreună cu Comitetul, pe baza informaţiilor furnizate de producători şi de importatori potrivit prevederilor art. 6 şi 7, lista naţională cu substanţele prioritare;

d) evaluează riscul pentru mediu, reprezentat de substanţele existente şi în special de substanţele prioritare;

e) creează şi întreţine baza de date privind proprietăţile ecotoxicologice ale substanţelor periculoase;

f) stabileşte, după caz, strategia corespunzătoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substanţele periculoase existente şi propune măsuri de control şi/sau programe de supraveghere a acestor riscuri;

g) organizează separat sau împreună cu alte autorităţi publice pregătirea personalului din subordine sau din alte ministere şi instituţii, implicat în evaluarea riscului. 

(3) Ministerul Sănătăţii are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) colectează date, stabileşte priorităţile şi estimează riscul substanţelor existente în relaţie cu sănătatea populaţiei;

b) stabileşte strategiile prin care se îndeplinesc măsurile de limitare a riscurilor pentru populaţia expusă la substanţele periculoase existente care afectează ireversibil sănătatea populaţiei;

c) monitorizează starea de sănătate a populaţiei expuse la substanţele periculoase existente din mediul înconjurător sau profesional;

d) realizează baza de date privind proprietăţile toxicologice ale substanţelor periculoase;

e) identifică şi evaluează riscurile pentru sănătate în relaţie cu substanţele existente care afectează sănătatea populaţiei;

f) participă la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substanţele existente îl prezintă pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediu;

g) participă la elaborarea şi promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substanţele existente le au asupra sănătăţii populaţiei şi mediului;

h) exercită controlul respectării regimului substanţelor existente, în scopul prevenirii afectării sănătăţii populaţiei;

i) coordonează, împreună cu Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor, formarea specialiştilor care realizează evaluarea de risc pentru sănătate în relaţie cu substanţele existente. 

(4) Ministerul Muncii, Solidarităţii Sociale şi Familiei are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) iniţiază şi promovează, împreună cu celelalte autorităţi competente, acte normative specifice referitoare la securitatea şi sănătatea angajaţilor care desfăşoară activităţi sau se află în locuri de muncă în care sunt prezente substanţe chimice, precum şi la evaluarea şi controlul riscului pe care îl prezintă acestea pentru om şi mediu;

b) stabileşte, împreună cu celelalte autorităţi competente, reglementări în domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă şi politicile de prevenire a accidentelor de muncă şi a bolilor profesionale datorate substanţelor chimice;

c) controlează, prin Inspecţia Muncii, modul în care angajatorii aplică şi respectă măsurile de prevenire a accidentelor de muncă şi a bolilor profesionale, necesare în cazul prezenţei în mediul de muncă a substanţelor chimice;

d) colectează şi prelucrează datele necesare în vederea evaluării riscului generat de prezenţa la locul de muncă a substanţelor chimice existente, în domeniul său de competenţă;

e) creează şi actualizează baza de date privind incidentele şi accidentele de muncă datorate substanţelor chimice existente;

f) organizează, independent sau împreună cu alte autorităţi publice, activitatea de pregătire profesională a personalului implicat în evaluarea/controlul evaluării riscului datorat substanţelor chimice existente. 

(5) Ministerul Economiei şi Comerţului, prin Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) solicită şi primeşte de la producători şi importatori informaţii referitoare la proprietăţile substanţelor existente;

b) coordonează, în colaborare cu ministerele interesate, pregătirea şi perfecţionarea personalului atestat pentru controlul şi supravegherea substanţelor existente şi pentru instruirea organismelor responsabile;

c) coordonează şi furnizează suportul informaţional în domeniul substanţelor existente;

d) furnizează informaţii specifice şi detaliate autorităţii competente pentru evaluarea riscului substanţelor existente şi tuturor agenţiilor şi organismelor guvernamentale care au atribuţii în domeniul substanţelor existente;

e) inspectează şi verifică respectarea aplicării bunei practici de laborator pentru substanţele existente. 

(6) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului are următoarele atribuţii şi responsabilităţi:

a) urmăreşte implementarea prevederilor legislative referitoare la substanţele existente;

b) participă, împreună cu alte autorităţi care au atribuţii în domeniul substanţelor chimice, la colectarea datelor şi informaţiilor referitoare la substanţele existente;

c) participă la activităţile de evaluare a riscului pe care substanţele existente îl pot avea pentru sănătatea populaţiei şi mediu. 

Responsabilităţi ale producătorilor şi importatorilor

Art. 5. − Producătorii şi importatorii au următoarele atribuţii şi răspunderi:

a) se documentează şi/sau efectuează testări privind proprietăţile substanţelor existente, în vederea evaluării riscului pe care aceste substanţe îl prezintă pentru sănătatea populaţiei şi pentru mediu, şi transmit autorităţilor publice responsabile de evaluarea riscului substanţelor existente informaţiile prevăzute la art. 6 şi 7;

b) întocmesc şi transmit autorităţii competente rapoarte cu privire la studiile corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanţelor existente;

c) efectuează, la cererea autorităţii competente, testări suplimentare pentru obţinerea de noi informaţii referitoare la proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora;

d) verifică dacă există informaţii suplimentare obţinute de către producătorii iniţiali ai substanţei şi, în cazul în care asemenea informaţii există, solicită aceste informaţii, contra cost, în scopul limitării experienţelor pe vertebrate;

e) actualizează, ori de câte ori este cazul, informaţiile prevăzute la lit. a);

f) actualizează, la un interval de 3 ani, informaţiile referitoare la volumele de producţie şi import şi le transmit autorităţii competente. 

Raportarea datelor privind substanţele existente produse sau importate în volume mari

Art. 6. − (1) Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanţă existentă, ca atare sau într-un preparat, în cantităţi care depăşesc 1.000 tone pe an, cel puţin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să transmită autorităţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informaţii, prevăzute în detaliu în anexa nr. 2:

a) denumirea şi numărul IESCE−EINECS al substanţei;

b) cantitatea de substanţă produsă sau importată;

c) clasificarea substanţei, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 490/2002, denumite în continuare norme metodologice;

d) informaţii privind utilizările preconizate ale substanţei;

e) date privind proprietăţile fizico-chimice ale substanţei;

f) date privind căile de pătrundere şi distribuţie în mediu;

g) date privind ecotoxicitatea substanţei;

h) date privind toxicitatea acută şi subacută a substanţei;

i) date privind caracterul carcinogen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;

j) orice altă indicaţie relevantă în evaluarea riscului substanţei. 

(2) Producătorii şi importatorii trebuie să depună toate eforturile pentru obţinerea datelor existente prevăzute la alin. (1) lit. e)−j). 

(3) În absenţa datelor prevăzute la alin. (1) lit. e)−j), producătorii şi importatorii nu sunt obligaţi să efectueze teste suplimentare pe animale în vederea obţinerii unor asemenea date. 

(4) Pe baza raportărilor făcute de producători şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o listă cu substanţele existente produse sau importate în cantităţi ce depăşesc 1.000 tone pe an. 

Raportarea datelor privind substanţele existente produse sau importate în volume mici

Art. 7. − (1) Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanţă existentă, ca atare sau într-un preparat, în cantităţi care depăşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel puţin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să prezinte autorităţii competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informaţii, prevăzute în detaliu în anexa nr. 3:

a) denumirea substanţei şi numărul IESCE−EINECS;

b) cantitatea de substanţă produsă sau importată;

c) clasificarea substanţei potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice;

d) informaţii asupra utilizărilor preconizate ale substanţei. 

(2) Autoritatea competentă împreună cu Comitetul stabilesc cazurile în care este necesar ca producătorii şi importatorii prevăzuţi la alin. (1) să prezinte informaţii suplimentare. 

(3) Informaţiile suplimentare prevăzute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse în anexa nr. 2, precum şi la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului. 

(4) Producătorii şi importatorii nu sunt obligaţi să efectueze teste suplimentare pe animale în scopul obţinerii informaţiilor solicitate de autoritatea competentă. 

(5) Pe baza raportărilor făcute de producători şi de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o listă cu substanţele existente produse sau importate în cantităţi care depăşesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an. 

Exceptări

Art. 8. − Substanţele prevăzute în anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 şi 7. Autoritatea competentă împreună cu Comitetul pot solicita informaţii referitoare la substanţele prevăzute în anexa nr. 1 doar dacă acestea sunt relevante în procesele de evaluare a riscului. 

Procedura de raportare a datelor

Art. 9. − (1) În cazul unei substanţe produse sau importate de către mai mulţi producători sau importatori, informaţiile prevăzute la art. 6 şi la art. 7 alin. (2)−(4) pot fi prezentate de un singur producător sau importator care să îi reprezinte, cu acordul producătorilor sau al importatorilor implicaţi. 

(2) Producătorii şi importatorii implicaţi, prevăzuţi la alin. (1), au obligaţia să prezinte autorităţii competente un set de informaţii cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, şi să facă referiri la setul de date furnizat de producătorul sau de importatorul care îi reprezintă. 

Actualizarea informaţiilor raportate

Art. 10. − (1) Producătorii şi importatorii care au prezentat pentru o anumită substanţă chimică existentă autorităţii competente informaţiile prevăzute la art. 6 şi 7 au obligaţia să le actualizeze. 

(2) Pentru actualizarea informaţiilor producătorii şi importatorii furnizează autorităţii competente informaţii cu privire la:

a) utilizări noi ale substanţei, care modifică în mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanţă;

b) date noi referitoare la proprietăţile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dacă acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potenţial prezentat de substanţă;

c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substanţei, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice. 

(3) Producătorii şi importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informaţiile referitoare la volumele de producţie şi de import, prevăzute la art. 6 şi 7, dacă există modificări legate de volumele de producţie sau comercializare prevăzute în anexa nr. 2 sau în anexa nr. 3. 

(4) Orice producător sau importator al unei substanţe existente, care obţine informaţii care vin în sprijinul concluziei că substanţa în cauză poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligaţia să raporteze imediat aceste informaţii autorităţii competente. 

Lista prioritară

Art. 11. − (1) Pe baza informaţiilor furnizate de producători şi de importatori, potrivit art. 6 şi 7, autoritatea competentă împreună cu Comitetul întocmesc o listă cu substanţe sau grupe de substanţe prioritare, denumită în continuare listă prioritară, cerând ca acestora să li se acorde o atenţie imediată în procesul de evaluare a riscului, datorită efectelor lor potenţial negative asupra sănătăţii populaţiei sau mediului. 

(2) Lista prevăzută la alin. (1) se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi gospodăririi apelor şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. 

(3) La elaborarea listei substanţelor chimice prioritare vor fi avute în vedere următoarele:

a) efectele substanţei asupra omului şi mediului;

b) expunerea omului sau a mediului la substanţa respectivă;

c) lipsa datelor referitoare la efectele pe care substanţa le poate avea asupra omului şi mediului;

d) preocupări similare ale altor organisme internaţionale;

e) alte acte normative şi/sau programe legate de substanţele periculoase. 

(4) În procesul de evaluare a riscului o atenţie specială trebuie acordată substanţelor care pot avea efecte cronice, mai ales substanţelor despre care se cunoaşte sau sunt suspectate că sunt cancerigene, toxice pentru reproducere şi/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate că măresc incidenţa acestor efecte. 

Date ce trebuie furnizate pentru substanţele care apar pe lista prioritară

Art. 12. − (1) Pentru substanţele incluse pe lista prioritară prevăzută la art. 11 alin. (1), producătorii şi importatorii furnizează autorităţii competente toate informaţiile relevante existente şi rapoartele aferente studiilor corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanţei respective, în termenul stabilit de autoritatea competentă. 

(2) Pentru datele care lipsesc, producătorii şi importatorii sunt obligaţi să efectueze testele necesare obţinerii datelor respective şi să furnizeze autorităţii competente rezultatele testelor şi rapoartele acestor teste, într-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competentă şi Comitet. 

(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), producătorii sau importatorii pot cere autorităţii competente să fie exceptaţi de la anumite sau de la toate testările suplimentare, dacă o anumită parte a informaţiilor nu este necesară pentru evaluarea riscului sau dacă aceste informaţii sunt imposibil de obţinut; ei pot solicita totodată şi o perioadă mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Producătorii şi importatorii trebuie să ofere o justificare reală în sprijinul acestei exceptări, iar decizia de acceptare a cererii va fi luată de autoritatea competentă împreună cu Comitetul. 

Evaluarea riscului substanţelor din lista prioritară

Art. 13. − (1) Autoritatea competentă este responsabilă pentru evaluarea informaţiilor furnizate de producător/producători sau de importator/importatori în conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 şi 12 şi a oricăror alte informaţii disponibile, precum şi pentru stabilirea necesităţii furnizării de către producători sau importatori de informaţii suplimentare pentru care este necesară efectuarea de noi teste. 

(2) Autoritatea competentă împreună cu Comitetul stabilesc limita de timp în care aceste informaţii suplimentare trebuie furnizate. 

(3) Autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor evalua riscul acelei substanţe pentru populaţie şi pentru mediu. 

(4) Acolo unde este cazul, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substanţei chimice respective, inclusiv măsuri de control şi/sau programe de supraveghere. Când aceste măsuri de control includ recomandări de limitare a comercializării sau utilizării substanţei în cauză, autoritatea competentă va prezenta o analiză socioeconomică cu avantajele şi dezavantajele substanţei şi a posibilităţilor de înlocuire a acesteia cu alte substanţe. 

(5) Autoritatea competentă împreună cu Comitetul evaluează riscul real sau potenţial pentru populaţie şi pentru mediu, reprezentat de o anumită substanţă, pe baza prevederilor art. 15−17. 

(6) Când producătorilor sau importatorilor li se cer informaţii şi/sau testări suplimentare, aceştia trebuie să verifice, în scopul limitării experienţelor pe vertebrate, dacă informaţiile necesare evaluării substanţei există deja şi pot fi obţinute contra cost de la producătorii sau importatorii anteriori ai substanţei respective. Atunci când experimentele sunt totuşi necesare, trebuie verificat dacă testele pe animale nu pot fi înlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode. 

(7) Testele de laborator necesare se efectuează conform bunei practici de laborator prevăzute de Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice. 

Obligaţii referitoare la furnizarea de informaţii şi teste suplimentare

Art. 14. − (1) Orice producător sau importator al unei substanţe incluse pe lista prioritară prevăzută la art. 11 alin. (1) şi care a furnizat informaţii potrivit art. 6 şi 7 într-o perioadă de timp rezonabilă, stabilită de autoritatea competentă, transmite acesteia datele şi rezultatele testelor prevăzute la art. 12 alin. (1) şi (2), privind substanţa respectivă, în termenul prevăzut la art. 13 alin. (2). 

(2) Dacă există motive reale pentru a considera că o substanţă care apare în IESCE−EINECS prezintă un risc serios pentru populaţie sau pentru mediu, se cere producătorului/producătorilor şi importatorului/importatorilor substanţei respective să furnizeze informaţiile pe care le deţine/deţin şi/sau să supună substanţa respectivă testării, să pregătească un raport despre aceasta şi să îl transmită autorităţii competente. 

(3) În cazul unei substanţe produse sau importate ca atare ori într-un preparat de către mai mulţi producători sau importatori, testările prevăzute la alin. (1) şi (2) se pot efectua de către unul sau de mai mulţi producători ori importatori, ca reprezentanţi ai celorlalţi producători sau importatori implicaţi. Ceilalţi producători sau importatori implicaţi care şi-au ales reprezentanţi vor face referiri la testele efectuate de acel producător sau acei producători ori importatori aleşi ca reprezentanţi şi au obligaţia să contribuie la costurile respective în mod corect şi echitabil. 

Principii de evaluare a riscului

Art. 15. − (1) Evaluarea riscului include identificarea pericolului şi, după caz, evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie−efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor. 

(2) Evaluarea riscului se bazează pe furnizarea de informaţii despre substanţă potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) şi (2) şi art. 13 alin. (2), dar şi a altor informaţii disponibile şi se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 16 şi 17. 

(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanţă este rezonabil previzibilă, pe baza informaţiilor disponibile despre substanţa respectivă, în special a informaţiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia. 

Evaluarea riscului privind sănătatea umană

Art. 16. − (1) Pentru fiecare substanţă care figurează pe lista prioritară stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă împreună cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra sănătăţii populaţiei. 

(2) În prima etapă se va identifica periculozitatea substanţei prin determinarea proprietăţilor şi efectelor potenţial adverse manifestate de substanţă, potrivit părţii A din anexa nr. 4 şi părţii A din anexa nr. 5. 

(3) După identificarea periculozităţii, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor avea în vedere în etapele ulterioare următoarele activităţi prevăzute în partea B din anexa nr. 4 şi în partea B din anexa nr. 5:

a) (i) evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect, unde este cazul;

(ii) evaluarea la expunere pentru orice populaţie umană expusă sau susceptibil de a fi expusă la substanţa respectivă, ca de exemplu: angajaţi, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului;

b) caracterizarea riscului. 

Evaluarea riscului privind mediul înconjurător

Art. 17. − (1) Pentru fiecare substanţă care figurează pe lista prioritară stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă realizează, pentru identificarea periculozităţii substanţei, într-o primă etapă, o evaluare a riscului privind efectele substanţei asupra mediului înconjurător. 

(2) După identificarea periculozităţii, în etapele ulterioare, autoritatea competentă realizează următoarele activităţi prevăzute în anexa nr. 6:

a) (i) evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect, unde este cazul;

 (ii) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substanţa respectivă;

b) caracterizarea riscului. 

Art. 18. − (1) Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă împreună cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra sănătăţii populaţiei, potrivit anexei nr. 7. 

(2) Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanţei asupra mediului înconjurător, conform anexei nr. 7. 

Art. 19. − După evaluarea riscului, autoritatea competentă întocmeşte un raport care va conţine informaţiile prevăzute în anexa nr. 8 împreună cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum şi un rezumat al acestuia. 

Confidenţialitatea datelor

Art. 20. − (1) Producătorul sau importatorul precizează care dintre informaţiile prevăzute la art. 6, 7, 10 şi 14 au caracter confidenţial şi vor fi tratate în consecinţă de autoritatea competentă şi de celelalte autorităţi implicate în procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidenţial al anumitor informaţii trebuie motivat de către producător sau de importator. 

(2) Următoarele date şi informaţii nu au caracter confidenţial:

a) denumirea substanţei, conform IESCE−EINECS;

b) denumirea producătorului sau a importatorului;

c) datele asupra proprietăţilor fizico-chimice ale substanţei şi asupra căilor de pătrundere şi distribuţie în mediu;

d) rezultatele sumare ale testelor toxicologice şi ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen şi/sau toxic pentru reproducere al substanţei;

e) informaţii referitoare la metodele şi măsurile de precauţie privind substanţa şi măsurile ce trebuie luate în cazuri de urgenţă;

f) informaţii care, dacă nu sunt aduse la cunoştinţă, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutilă a unor experimente pe animale;

g) metodele analitice care fac posibilă detectarea unei substanţe periculoase atunci când se evacuează în mediu, precum şi determinarea expunerii directe a omului la acea substanţă. 

(3) Încetarea motivelor pentru care producătorul/importatorul a considerat o informaţie ca având caracter confidenţial va fi comunicată autorităţii competente. 

Sancţiuni

Art. 21. − Încălcarea dispoziţiilor prezentei hotărâri se sancţionează potrivit prevederilor Legii nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. 

Dispoziţii finale

Art. 22. − (1) Anexele nr. 1−8*) fac parte integrantă din prezenta hotărâre. 

(2) Anexele nr. 1−8 se actualizează prin ordin al conducătorului autorităţii competente. 

Art. 23. − Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, cu excepţia art. 6, 7 şi 11 şi anexelor nr. 2 şi 3, ale căror prevederi intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I. 

Art. 24. − Prezenta hotărâre transpune Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE privind evaluarea şi controlul riscului substanţelor existente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, şi Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor existente în conformitate cu Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994. 

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Ioan Jelev,

secretar de stat

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

p. Ministrul muncii, solidarităţii sociale şi familiei,

Valentin Mocanu,

secretar de stat

p. Ministrul integrării europene,

Andrei Popescu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 21 decembrie 2004. 

Nr. 2.427.