Hotărârea Guvernului nr. 2167/2004

M. Of. nr. 13 din 5 ianuarie 2005

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om şi mediu ale substanţelor notificate

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 36 lit. b) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. − (1) Prezenta hotărâre stabileşte principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om şi mediu prezentate de substanţele notificate.

(2) Autoritatea competentă pentru evaluarea riscurilor pentru om şi pentru mediu ale substanţelor notificate este Agenţia Naţională pentru Substanţe şi Preparate Chimice Periculoase, denumită în continuare autoritate competentă.

(3) În exercitarea atribuţiilor sale autoritatea competentă colaborează cu Comitetul interministerial ştiinţific consultativ pentru evaluarea toxicităţii şi ecotoxicităţii substanţelor chimice periculoase.

Art. 2. − (1) În sensul prezentei hotărâri, următoarele expresii se definesc astfel:

1. identificarea pericolelor − activitatea prin care se identifică efectele adverse pe care o substanţă are capacitatea intrinsecă de a le produce;

2. evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie−efect − estimarea relaţiei între doză sau nivelul de expunere la o anumită substanţă şi incidenţa şi gravitatea efectului;

3. evaluarea expunerii − determinarea emisiilor, căilor de transfer şi a vitezelor de pătrundere a substanţei, precum şi de transformare sau degradare a acesteia, în vederea estimării concentraţiilor/dozelor la care populaţiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;

4. caracterizarea riscurilor − estimarea incidenţei şi gravităţii efectelor adverse susceptibile a se produce în cadrul unei populaţii umane sau într-o componentă de mediu, datorită expunerii reale sau previzibile la o substanţă; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adică cuantificarea acestei probabilităţi;

5. recomandări de reducere a riscului − recomandări care permit reducerea riscurilor pe care le prezintă comercializarea substanţei pentru om şi/sau mediu. Recomandările pot include:

a) modificări ale clasificării, ambalării sau etichetării substanţei propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare;

b) modificări ale fişei tehnice de securitate propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

c) modificări ale metodelor şi măsurilor de precauţie recomandate sau ale măsurilor de urgenţă, prevăzute la pct. 2.3, 2.4 şi 2.5 din anexele nr. 1, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, propuse de notificator în dosarul tehnic de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

d) recomandări pentru autorităţile de control responsabile de a avea în vedere măsuri adecvate de protecţie pentru om şi/sau mediu faţă de riscurile identificate.

(2) Expresiile definite la alin. (1) se completează cu termenii şi expresiile definite la art. 6 şi 7 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, şi la art. 2 lit. b), f) şi g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

CAPITOLUL II

Evaluarea riscurilor

Art. 3. − (1) Evaluarea riscurilor include identificarea pericolelor şi, după caz, evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie−efect, evaluarea expunerii şi caracterizarea riscurilor. În mod normal, evaluarea riscurilor se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 4 şi 5.

(2) Fară a aduce atingere prevederilor alin. (1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de ozon, pentru care procedurile prevăzute la art. 4 şi 5 sunt imposibil de pus în practică, se evaluează caz cu caz şi autoritatea competentă va include o descriere completă şi justificarea unei astfel de evaluări în raportul scris transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7.

(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populaţii umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanţă este rezonabil previzibilă pe baza informaţiilor disponibile despre substanţa respectivă, în special a informaţiilor privind depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea şi eliminarea ori recuperarea acesteia.

(4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre următoarele concluzii:

a) substanţa nu produce motive imediate de îngrijorare şi nu este necesar a fi evaluată din nou, anterior comunicării informaţiilor suplimentare conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

b) substanţa produce motive de îngrijorare şi autoritatea competentă decide ce informaţii suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluării, cererea pentru aceste informaţii fiind amânată până când cantitatea introdusă pe piaţă atinge nivelul următor de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare;

c) substanţa produce motive de îngrijorare şi trebuie solicitate imediat informaţii suplimentare;

d) substanţa produce motive de îngrijorare şi autoritatea competentă trebuie să facă imediat recomandări de reducere a riscurilor.

(5) Când evaluarea riscurilor indică una dintre concluziile prevăzute la alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competentă poate informa notificatorul despre concluziile sale şi îi poate acorda posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile în legătură cu acest subiect şi de a furniza informaţii suplimentare. Autoritatea competentă va utiliza toate informaţiile relevante pentru reevaluarea riscurilor înainte de a transmite evaluarea către Comisia Europeană în conformitate cu prevederile art. 16² din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare.

(6) În recomandările sale de reducere a riscurilor aferente unei substanţe autoritatea competentă are în vedere faptul că reducerea expunerii unor categorii de populaţii umane sau a unor componente ale mediului poate mări expunerea unor alte categorii de populaţii umane sau componente ale mediului.

Art. 4. − (1) Pentru fiecare substanţă notificată în conformitate cu prevederile art. 4, ale art. 6 alin. (1) sau

(2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea competentă efectuează evaluarea riscurilor, a cărei primă etapă este identificarea pericolelor. Această etapă vizează cel puţin proprietăţile şi efectele adverse potenţiale prevăzute în anexa nr. 1 secţiunea A şi în anexa nr. 2 secţiunea A. După această etapă autoritatea competentă parcurge următoarele etape de acţiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 1 secţiunea B şi în anexa nr. 2 secţiunea B:

a) (i) evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect, dacă este cazul;

(ii) evaluarea expunerii la care orice populaţie umană, ca de exemplu: lucrători, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul, este susceptibilă a fi supusă;

b) caracterizarea riscurilor.

(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situaţii:

a) dacă a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică şi rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare; şi

b) dacă testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau o proprietate specifică nu a fost încă efectuat, acest efect sau proprietate nu trebuie luată în considerare în procesul de evaluare a riscurilor, în afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.

Art. 5. − (1) Pentru fiecare substanţă notificată în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autoritatea competentă realizează evaluarea riscurilor privind efectele substanţei asupra mediului, a cărei primă etapă este identificarea pericolelor. După această etapă autoritatea competentă parcurge etapele următoare de acţiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 3:

a) (i) evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect, dacă este cazul;

(ii) evaluarea expunerii la care componentele de mediu − mediu acvatic, terestru şi aerian − sunt susceptibile a fi supuse;

b) caracterizarea riscurilor.

(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situaţii:

a) pentru substanţele notificate conform prevederilor art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare; şi

b) pentru substanţele notificate conform prevederilor art. 6 alin. (1) şi (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care nu există date suficiente pentru a le clasifica în categoria substanţelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se stabileşte pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind proprietăţile fizico-chimice şi proprietăţile toxice, dacă există motive întemeiate de îngrijorare privind efectele asupra mediului. În cazul în care nu există motive întemeiate de îngrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acţiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) şi b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a).

Art. 6. − (1) După efectuarea evaluării riscurilor conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1−3, autoritatea competentă determină, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile şi adoptă, dacă este cazul, măsurile prevăzute la art. 3 alin. (5).

(2) Când se primesc informaţii suplimentare în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) şi

(4), art. 12 alin. (1) sau ale art. 16 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, evaluarea riscurilor, efectuată conform prevederilor art. 4 şi 5 şi anexelor nr. 1−3, trebuie revăzută şi, dacă este necesar, revizuită.

Art. 7. − (1) După finalizarea evaluării riscurilor în conformitate cu prevederile art. 4 şi 5, precum şi după elaborarea concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competentă pregăteşte un raport scris care conţine cel puţin informaţiile prevăzute în anexa nr. 5. Raportul va fi trimis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 16² din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluării riscurilor pe baza informaţiilor suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizează şi se transmite Comisiei Europene.

(2) În cazul în care, în conformitate cu prevederile art. 16³ din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările şi completările ulterioare, autorităţile competente ajung la un acord asupra raportului scris privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluării riscurilor, o copie a raportului este pusă la dispoziţia notificatorului, la solicitarea acestuia.

CAPITOLUL III

Dispoziţii finale

Art. 8. − Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

Art. 9. − Prezenta hotărâre transpune Directiva Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor prezentate de substanţele notificate pentru om şi pentru mediu, publicată în Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993.

Art. 10. − Anexele nr. 1−5 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

p. Ministrul de stat, ministrul economiei şi comerţului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

p. Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac,

secretar de stat

p. Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Florin Stadiu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 30 noiembrie 2004.

Nr. 2.167.

ANEXA Nr. 1

 

E V A L U A R E A   R I S C U R I L O R:   S Ă N Ă T A T E A   U M A N Ă   −   T O X I C I T A T E

 

Secţiunea A

Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, ia în considerare următoarele efecte toxice potenţiale şi următoarele populaţii umane susceptibile a fi expuse:

Efecte:

1. toxicitate acută;

2. iritare;

3. efecte corosive;

4. sensibilizare;

5. toxicitatea la doze repetate;

6. mutagenitate;

7. carcinogenitate;

8. toxicitate pentru reproducere.

Populaţii umane:

1. lucrători;

2. consumatori;

3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

Secţiunea B

1. Identificarea pericolelor

1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate in vitro.

1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect potenţial specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare, cum ar fi consideraţii privind expunerea sau indicaţii de toxicitate potenţială din relaţiile structură−activitate.

2. Evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect

2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate şi toxicitatea pentru reproducere se evaluează relaţia doză−răspuns şi, în măsura posibilităţilor, se identifică nivelul concentraţiei la care nu se observă nici un efect advers − NOAEL. Dacă nu este posibilă identificarea NOAEL, se identifică doza/concentraţia cea mai mică asociată unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentraţiei la care se observă un efect advers − LOAEL.

2.2. În ceea ce priveşte toxicitatea acută, corosivitatea şi iritabilitatea nu este posibil, în mod obişnuit, să se obţină NOAEL sau LOAEL pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerinţele Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase. Pentru toxicitatea acută se determină valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci când a fost utilizată metoda dozei fixe, va fi obţinută doza discriminatorie. Pentru celelalte efecte este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinsecă de a produce astfel de efecte.

2.3. Pentru mutagenitate şi carcinogenitate este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinsecă de a produce astfel de efecte. Totuşi, dacă se poate demonstra că substanţa identificată drept cancerigenă nu este toxică pentru reproducere, este adecvat să se identifice NOAEL/LOAEL, conform prevederilor pct. 2.1.

2.4. În ceea ce priveşte sensibilizarea cutanată şi sensibilizarea căilor respiratorii, în măsura în care nu există un consens privind posibilitatea de a se identifica doza/concentraţia sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanţă dată, este suficient să se evalueze dacă substanţa are capacitatea intrinsecă de a produce astfel de efecte.

3. Evaluarea expunerii

3.1. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populaţie umană − lucrători, consumatori şi persoane expuse indirect prin contact cu mediul − pentru care este previzibilă, în mod rezonabil, expunerea la o substanţă. Obiectivul evaluării este acela de a face o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentraţiei substanţei la care o populaţie umană este sau poate fi expusă. Această estimare ţine cont de variaţiile spaţiale şi temporale în modul de expunere.

3.2. Evaluarea expunerii se bazează pe informaţiile din dosarul tehnic constituit în conformitate cu secţiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, şi pe orice alte informaţii disponibile şi relevante. Dacă este cazul, o atenţie deosebită se acordă următoarelor:

(i) datele privind expunerea, măsurate adecvat;

(ii) cantitatea de substanţă existentă pe piaţă;

(iii) forma sub care substanţa este comercializată şi/sau utilizată, de exemplu substanţa ca atare sau sub formă de componentă a unui preparat;

(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;

(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;

(vi) proprietăţile fizico-chimice ale substanţei, incluzând, dacă sunt relevante, proprietăţile dobândite în timpul procesului de prelucrare, de exemplu formarea aerosolilor;

(vii) alea probabilă de expunere şi potenţialul de absorbţie;

(viii) frecvenţa şi durata expunerii;

(ix) tipul şi mărimea populaţiei/populaţiilor specifice expuse, dacă aceste informaţii sunt disponibile.

3.3. Dacă se utilizează metode predictive pentru estimarea nivelurilor de expunere, se acordă prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare la substanţele cu moduri de utilizare şi expunere similare.

3.4. Dacă substanţa este conţinută într-un preparat, expunerea la acea substanţă din preparat este luată în considerare numai dacă preparatul este clasificat pe baza proprietăţilor toxicologice ale substanţei în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 451/2001, în afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.

4. Caracterizarea riscurilor

4.1. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secţiunea A se identifică un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implică compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/ concentraţia estimată la care populaţia/populaţiile umană/umane este/sunt expusă/expuse. Dacă este disponibilă o estimare cantitativă a expunerii, se determină raportul dintre nivelul expunerii şi N(L)OAEL. Pe baza comparaţiei dintre estimările cantitative şi calitative ale expunerii şi N(L)OAEL, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.

4.2. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secţiunea A nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre aceste efecte implică o evaluare a probabilităţii de apariţie a acestui efect, pe baza informaţiilor cantitative şi/sau calitative referitoare la expunerea populaţiilor umane considerate[1]. După efectuarea aceste evaluări autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.

4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă, autoritatea competentă trebuie să ia în considerare, printre altele, şi:

(i) incertitudinea generată în special de variabilitatea datelor experimentale şi de variaţia intra- şi interspecii;

(ii) natura şi severitatea efectelor;

(iii) populaţia umană la care se referă informaţiile cantitative şi/sau calitative privind expunerea.

5. Integrarea

5.1. În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe efecte adverse potenţiale sau pentru mai multe populaţii umane. În aceste cazuri autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare efect. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă reexaminează diferitele concluzii şi emite concluzii integrate privind toxicitatea globală a substanţei.

 

ANEXA Nr. 2

 

E V A L U A R E A   R I S C U R I L O R:

S Ă N Ă T A T E A   U M A N Ă   −   P R O P R I E T Ă Ţ I   F I Z I C O-C H I M I C E

 

Secţiunea A

Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, trebuie să ţină cont de efectele adverse potenţiale care pot să apară la următoarele categorii de populaţii umane susceptibile a fi expuse la substanţele care au următoarele proprietăţi:

Proprietăţi:

1. explozivitate;

2. inflamabilitate;

3. potenţial de oxidare.

Populaţii umane:

1. lucrători;

2. consumatori;

3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.

Secţiunea B

1. Identificarea pericolului

1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăţi specifice, dar rezultatele nu au condus la clasificarea substanţei conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăţi nu este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.

1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unei proprietăţi specifice conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăţi nu este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.

2. Evaluarea expunerii

2.1. În cazul în care caracterizarea riscului a fost efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotărâre, este necesar să se determine doar condiţiile de utilizare previzibile în mod rezonabil, pe baza informaţiilor privind substanţa, incluse în dosarul tehnic conform prevederilor pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.

3. Caracterizarea riscurilor

3.1. Caracterizarea riscurilor implică evaluarea probabilităţii apariţiei unui efect advers în condiţii de utilizare previzibile în mod rezonabil. Dacă această evaluare indică faptul că nu apare un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă această evaluare indică faptul că se produce un efect advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre.

4. Integrarea

4.1. Atunci când rezultă diferite recomandări de reducere a riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populaţii umane, aceste recomandări sunt revizuite după efectuarea evaluării riscurilor şi autoritatea competentă formulează recomandări integrate.

ANEXA Nr. 3

 

E V A L U A R E A   R I S C U R I L O R:   M E D I U

 

1. Identificarea pericolului

1.1. Pentru substanţele neclasificate ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din hotărâre, autoritatea competentă analizează existenţa altor motive întemeiate de îngrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor şi ia în considerare, în special:

(i) indicaţiile privind potenţialul de bioacumulare a substanţei;

(ii) forma curbei toxicitate/timp în cadrul testelor de ecotoxicitate;

(iii) indicaţii privind alte efecte adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanţe ca fiind mutagenă, toxică ori foarte toxică sau nocivă cu fraza de risc R40 „Posibil efect cancerigen − dovezi insuficiente” sau R48 „Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită”;

(iv) date privind substanţe similare din punct de vedere structural.

1.2. Dacă autoritatea competentă consideră că sunt motive întemeiate pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanţă neclasificată ca fiind periculoasă pentru mediu şi pentru care nu există suficiente date privind efectele asupra organismelor conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotărâre, aceasta aplică, după caz, prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre.

2. Evaluarea relaţiei doză−răspuns sau concentraţie− efect

2.1. Obiectivul este acela de a determina concentraţia de substanţă sub care nu se previzionează apariţia de efecte adverse în componentele de mediu. Această concentraţie este denumită concentraţie previzibilă fără efect (PNEC).

2.2. PNEC este determinată pe baza informaţiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse în dosarul de notificare, prevăzute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, precum şi pe baza studiilor de ecotoxicitate prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.

2.3. Pentru calcularea PNEC se aplică un factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 − doză letală medie, LC 50 − concentraţie letală medie, EC 50 − concentraţie efectivă medie, IC 50 − concentraţie ce provoacă inhibiţia cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi creşterea, NOEL (C) − doza/concentraţia la care nu se observă nici un efect advers, LOEL (C) − doza/concentraţia cea mai mică la care se observă un efect advers.

2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate în urma testelor pe un număr limitat de specii. De aceea, în general, cu cât datele sunt mai numeroase şi durata testelor mai mare, cu atât gradul de incertitudine şi mărimea factorului de evaluare sunt mai mici[2].

3. Evaluarea expunerii

3.1. Obiectivul evaluării expunerii constă în a previziona concentraţia substanţei care poate fi eventual prezentă în mediu. Această concentraţie este denumită concentraţia previzibilă în mediu − PEC. Totuşi, în unele cazuri nu se poate stabili PEC şi atunci trebuie efectuată o estimare calitativă a expunerii.

3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii se determină numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse emisiilor, evacuărilor, eliminărilor sau difuziilor.

3.3. Determinarea PEC sau a estimării calitative a expunerii se realizează pe baza informaţiilor conţinute în dosarul tehnic întocmit conform anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, care includ, după caz, următoarele informaţii:

(i) date de expunere adecvat măsurate;

(ii) cantitatea de substanţă existentă pe piaţă;

(iii) forma sub care substanţa este comercializată şi/sau utilizată, de exemplu, substanţa ca atare sau sub formă de component al unui preparat;

(iv) categoriile de utilizare şi gradul de containerizare;

(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt relevante;

(vi) proprietăţile fizico-chimice ale substanţei, în special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea superficială, solubilitatea în apă, coeficientul de partiţie n-octanol/apă;

(vii) calea probabilă de pătrundere în componentele mediului şi potenţialul de adsorbţie/desorbţie şi degradare;

(viii) frecvenţa şi durata expunerii.

3.4. Pentru substanţele introduse pe piaţă în cantităţi mai mici sau egale cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau estimarea calitativă a expunerii se determină, de regulă, pentru mediul local în care substanţa este susceptibilă de a fi eliberată.

4. Caracterizarea riscurilor

4.1. Pentru o componentă de mediu dată, caracterizarea riscurilor implică, în măsura posibilului, comparaţia dintre PEC şi PNEC, astfel încât să se obţină raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mic sau egal cu 1, se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre. Dacă acest raport este mai mare decât 1, autoritatea competentă decide, pe baza mărimii acestui raport şi a altor factori relevanţi, cum ar fi cei prevăzuţi la pct. 1.1 lit. (i)−(iv), care dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din hotărâre este adecvată.

4.2. În cazul în care nu este posibilă determinarea raportului PEC/PNEC, caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluărilor calitative ale probabilităţii apariţiei unui efect advers în condiţii previzibile de expunere. După efectuarea acestei evaluări şi ţinând cont de factorii relevanţi, cum ar fi cei prevăzuţi la pct. 1.1, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este adecvată.

5. Integrarea

5.1. În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe componente ale mediului. În aceste cazuri, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare componentă a mediului. După efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă examinează diferitele concluzii şi formulează concluzii integrate privind efectele globale ale substanţei asupra mediului.

 

ANEXA Nr. 4

 

I N T E G R A R E A   P E   A N S A M B L U   A   C O N C L U Z I I L O R

 

1. Concluziile elaborate în conformitate cu pct. 5.1 din anexa nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 şi pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de autoritatea competentă şi integrate pentru totalitatea riscurilor identificate în evaluarea acestora.

2. Informaţiile suplimentare solicitate în baza prevederilor art. 3 alin. (4) lit. b) şi c) din hotărâre sau recomandările pentru reducerea riscurilor prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre trebuie justificate. Recomandările sunt formulate luându-se în considerare prevederile art. 3 alin. (6) din hotărâre.

 

ANEXA Nr. 5

 

I N F O R M A Ţ I I

care trebuie incluse în rezumatul evaluării riscurilor

 

1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7 din hotărâre, include următoarele elemente:

(i) rezumatul general al concluziilor formulate în conformitate cu prevederile art. 6 din hotărâre şi ale anexei nr. 4;

(ii) în cazul în care substanţei i se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a) din hotărâre cu privire la toate efectele adverse potenţiale pentru categoriile de populaţii umane şi componente ale mediului, o declaraţie atestând faptul că, pe baza informaţiilor disponibile, substanţa nu prezintă motive imediate de îngrijorare şi nu este necesar a fi evaluată din nou înainte ca notificatorul să transmită informaţiile suplimentare conform prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată şi completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004;

(iii) în cazul în care concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, pentru una ori mai multe categorii de populaţii umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a informaţiilor suplimentare solicitate;

(iv) în cazul în care concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe efecte adverse potenţiale, una ori mai multe categorii de populaţii umane sau una ori mai multe componente ale mediului, o descriere şi o justificare a recomandărilor de reducere a riscurilor;

(v) în cazul în care se acţionează în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (5) din hotărâre, un rezumat al comentariilor/observaţiilor notificatorului privind propunerile autorităţii competente, precum şi orice alte informaţii suplimentare relevante disponibile.

2. În cazul în care caracterizarea riscurilor a fost determinată pe baza rapoartelor expunere/efect, în conformitate cu prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 secţiunea B şi ale pct. 4 din anexa nr. 3, sau au fost utilizaţi factorii de evaluare descrişi la pct. 2 din anexa nr. 3, aceste rapoarte sau factori trebuie precizaţi.