Hotărârea Guvernului nr. 2167/2004
M. Of. nr.
13 din 5 ianuarie 2005
GUVERNUL ROMÂNIEI
H O T Ă R Â R E
privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor
pentru om și mediu ale substanțelor notificate
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al art. 36
lit. b) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind
clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice
periculoase, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001,
Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.
CAPITOLUL I
Dispoziții generale
Art. 1. − (1) Prezenta
hotărâre stabilește principiile generale pentru evaluarea riscurilor pentru om
și mediu prezentate de substanțele notificate.
(2) Autoritatea competentă pentru evaluarea riscurilor pentru om și
pentru mediu ale substanțelor notificate este Agenția Națională pentru
Substanțe și Preparate Chimice Periculoase, denumită în continuare autoritate
competentă.
(3)
În exercitarea atribuțiilor sale autoritatea competentă colaborează cu
Comitetul interministerial științific consultativ pentru evaluarea toxicității
și ecotoxicității substanțelor chimice periculoase.
Art. 2. − (1) În sensul prezentei hotărâri,
următoarele expresii se definesc astfel:
1. identificarea pericolelor − activitatea prin care se
identifică efectele adverse pe care o substanță are capacitatea intrinsecă de a
le produce;
2. evaluarea relației doză−răspuns sau concentrație−efect
− estimarea relației între doză sau nivelul de expunere la o anumită
substanță și incidența și gravitatea efectului;
3. evaluarea expunerii − determinarea emisiilor, căilor de
transfer și a vitezelor de pătrundere a substanței, precum și de transformare
sau degradare a acesteia, în vederea estimării concentrațiilor/dozelor
la care populațiile umane sau componentele de mediu sunt sau pot fi expuse;
4. caracterizarea riscurilor − estimarea incidenței și
gravității efectelor adverse susceptibile a se produce în cadrul unei populații
umane sau într-o componentă de mediu, datorită expunerii reale sau previzibile
la o substanță; caracterizarea poate include estimarea riscurilor, adică
cuantificarea acestei probabilități;
5. recomandări de reducere a riscului − recomandări care
permit reducerea riscurilor pe care le prezintă comercializarea substanței
pentru om și/sau mediu. Recomandările pot include:
a) modificări ale clasificării, ambalării sau etichetării substanței
propuse de notificator în dosarul de notificare depus în conformitate cu
prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea
Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanțelor chimice, cu
modificările și completările ulterioare;
b) modificări ale fișei tehnice de securitate propuse de notificator în
dosarul de notificare depus în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin.
(1) sau ale art. 6 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu
modificările și completările ulterioare;
c) modificări ale metodelor și măsurilor de precauție recomandate sau
ale măsurilor de urgență, prevăzute la pct. 2.3, 2.4 și 2.5 din anexele nr. 1,
3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare, propuse de notificator în dosarul tehnic de notificare depus în
conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau ale art. 6 alin. (2)
din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare;
d) recomandări pentru autoritățile de control responsabile de a avea în
vedere măsuri adecvate de protecție pentru om și/sau mediu față de riscurile
identificate.
(2) Expresiile definite la alin. (1) se completează cu termenii și
expresiile definite la art. 6 și 7 din Ordonanța de urgență a Guvernului nr.
200/2000 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și
preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 451/2001, și la art. 2 lit. b), f) și g) din Hotărârea Guvernului nr.
1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare.
CAPITOLUL II
Evaluarea riscurilor
Art. 3. − (1) Evaluarea riscurilor
include identificarea pericolelor și, după caz, evaluarea relației
doză−răspuns sau concentrație−efect, evaluarea expunerii și
caracterizarea riscurilor. În mod normal, evaluarea riscurilor se efectuează în
conformitate cu procedurile prevăzute la art. 4 și 5.
(2) Fară a aduce atingere prevederilor alin.
(1), riscurile asociate unor efecte specifice, cum ar fi epuizarea stratului de
ozon, pentru care procedurile prevăzute la art. 4 și 5 sunt imposibil de pus în
practică, se evaluează caz cu caz și autoritatea competentă va include o
descriere completă și justificarea unei astfel de evaluări în raportul scris
transmis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 7.
(3) În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în
considerare acele populații umane sau componente de mediu pentru care expunerea
la o substanță este rezonabil previzibilă pe baza informațiilor disponibile
despre substanța respectivă, în special a informațiilor privind depozitarea,
încorporarea într-un preparat sau alt proces de prelucrare, utilizarea și
eliminarea ori recuperarea acesteia.
(4) Evaluarea riscurilor conduce la una sau mai multe dintre următoarele
concluzii:
a) substanța nu produce motive imediate de îngrijorare și nu este
necesar a fi evaluată din nou, anterior comunicării informațiilor suplimentare
conform art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și (4) sau art. 12 alin. (1) din
Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare;
b) substanța produce motive de îngrijorare și autoritatea competentă
decide ce informații suplimentare sunt necesare pentru revizuirea evaluării,
cererea pentru aceste informații fiind amânată până când cantitatea introdusă
pe piață atinge nivelul următor de tonaj, conform art. 5 alin. (1), art. 6
alin. (3) și (4) sau art. 12 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002,
cu modificările și completările ulterioare;
c) substanța produce motive de îngrijorare și trebuie solicitate imediat
informații suplimentare;
d) substanța produce motive de îngrijorare și autoritatea competentă
trebuie să facă imediat recomandări de reducere a riscurilor.
(5) Când evaluarea riscurilor indică una dintre concluziile prevăzute la
alin. (4) lit. b), c) sau d), autoritatea competentă poate informa notificatorul
despre concluziile sale și îi poate acorda posibilitatea de a-și prezenta
observațiile în legătură cu acest subiect și de a furniza informații
suplimentare. Autoritatea competentă va utiliza toate informațiile relevante
pentru reevaluarea riscurilor înainte de a transmite evaluarea către Comisia
Europeană în conformitate cu prevederile art. 162 din Hotărârea
Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare.
(6) În recomandările sale de reducere a riscurilor aferente unei
substanțe autoritatea competentă are în vedere faptul că reducerea expunerii
unor categorii de populații umane sau a unor componente ale mediului poate mări
expunerea unor alte categorii de populații umane sau componente ale mediului.
Art. 4. − (1) Pentru fiecare substanță notificată
în conformitate cu prevederile art. 4, ale art. 6 alin. (1) sau
(2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și
completările ulterioare, autoritatea competentă efectuează evaluarea
riscurilor, a cărei primă etapă este identificarea pericolelor. Această etapă
vizează cel puțin proprietățile și efectele adverse potențiale prevăzute în
anexa nr. 1 secțiunea A și în anexa nr. 2 secțiunea A. După această etapă
autoritatea competentă parcurge următoarele etape de acțiune, care se
realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în anexa nr. 1
secțiunea B și în anexa nr. 2 secțiunea B:
a) (i) evaluarea relației doză−răspuns sau concentrație− efect, dacă este cazul;
(ii) evaluarea expunerii la care orice populație umană, ca de
exemplu: lucrători, consumatori și persoane expuse indirect prin contact cu
mediul, este susceptibilă a fi supusă;
b) caracterizarea riscurilor.
(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situații:
a) dacă a fost efectuat testul pentru identificarea pericolului asociat
cu un efect sau o proprietate specifică și rezultatele nu au condus la
clasificarea substanței în conformitate cu prevederile Ordonanței de urgență a
Guvernului nr. 200/2000, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr.
451/2001, evaluarea riscului legat de acest efect sau proprietate nu trebuie să
includă acțiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b), fiind aplicabile
concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a), în afară de cazul în care
există alte motive întemeiate de îngrijorare; și
b) dacă testul pentru identificarea pericolului asociat cu un efect sau
o proprietate specifică nu a fost încă efectuat, acest efect sau proprietate nu
trebuie luată în considerare în procesul de evaluare a riscurilor, în afară de
cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.
Art. 5. − (1) Pentru fiecare substanță notificată
în conformitate cu prevederile art. 4, art. 6 alin. (1) sau (2) din Hotărârea
Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare,
autoritatea competentă realizează evaluarea riscurilor privind efectele
substanței asupra mediului, a cărei primă etapă este identificarea pericolelor.
După această etapă autoritatea competentă parcurge etapele următoare de
acțiune, care se realizează în conformitate cu liniile directoare prevăzute în
anexa nr. 3:
a) (i) evaluarea relației doză−răspuns sau concentrație−
efect, dacă este cazul;
(ii) evaluarea expunerii la care componentele de mediu − mediu
acvatic, terestru și aerian − sunt susceptibile a fi supuse;
b) caracterizarea riscurilor.
(2) Se pot excepta de la prevederile alin. (1) următoarele situații:
a) pentru substanțele notificate conform prevederilor art. 4 din
Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare, care nu sunt clasificate ca fiind periculoase pentru mediu,
evaluarea riscurilor nu trebuie să includă acțiunile prevăzute la alin. (1)
lit. a) și b), fiind aplicabile concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit.
a), în afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare; și
b) pentru substanțele notificate conform prevederilor art. 6 alin. (1)
și (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare, în cazul în care nu există date suficiente pentru a le clasifica în
categoria substanțelor periculoase pentru mediu, identificarea pericolelor se
stabilește pe baza altor date, ca de exemplu datele existente privind
proprietățile fizico-chimice și proprietățile toxice, dacă există motive întemeiate
de îngrijorare privind efectele asupra mediului. În cazul în care nu există
motive întemeiate de îngrijorare, evaluarea riscurilor nu trebuie să includă
acțiunile prevăzute la alin. (1) lit. a) și b), fiind aplicabile concluziile
prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. a).
Art. 6. − (1) După efectuarea evaluării riscurilor
conform prevederilor art. 4 și 5 și anexelor nr. 1−3, autoritatea
competentă determină, conform anexei nr. 4, care dintre concluziile prevăzute
la art. 3 alin. (4) sunt aplicabile și adoptă, dacă este cazul, măsurile
prevăzute la art. 3 alin. (5).
(2) Când se primesc informații suplimentare în conformitate cu
prevederile art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3) și
(4), art. 12 alin. (1) sau ale art. 16 alin. (1) din Hotărârea
Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările ulterioare,
evaluarea riscurilor, efectuată conform prevederilor art. 4 și 5 și anexelor
nr. 1−3, trebuie revăzută și, dacă este necesar, revizuită.
Art. 7. − (1) După finalizarea evaluării riscurilor
în conformitate cu prevederile art. 4 și 5, precum și după elaborarea
concluziilor conform prevederilor art. 6, autoritatea competentă pregătește un
raport scris care conține cel puțin informațiile prevăzute în anexa nr. 5.
Raportul va fi trimis Comisiei Europene în conformitate cu prevederile art. 162
din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare. Ca urmare a revizuirii evaluării riscurilor pe baza informațiilor
suplimentare primite de la notificator, raportul se reactualizează și se
transmite Comisiei Europene.
(2) În cazul în care, în conformitate cu prevederile art. 163
din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, cu modificările și completările
ulterioare, autoritățile competente ajung la un acord asupra raportului scris
privind evaluarea riscurilor sau asupra revizuirii evaluării riscurilor, o
copie a raportului este pusă la dispoziția notificatorului, la solicitarea
acestuia.
CAPITOLUL III
Dispoziții finale
Art. 8. − Prezenta
hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.
Art. 9. − Prezenta hotărâre transpune Directiva
Comisiei 93/67/CEE de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor
prezentate de substanțele notificate pentru om și pentru mediu, publicată în
Jurnalul Oficial nr. L 227 din 8 septembrie 1993.
Art. 10. − Anexele nr. 1−5 fac parte
integrantă din prezenta hotărâre.
PRIM-MINISTRU
ADRIAN NĂSTASE
Contrasemnează:
p. Ministrul de stat, ministrul economiei și
comerțului,
Iulian Iancu,
secretar de stat
p. Ministrul sănătății,
Ion Bazac,
secretar de stat
p. Ministrul mediului și gospodăririi apelor,
Florin Stadiu,
secretar de stat
București, 30 noiembrie 2004.
Nr. 2.167.
ANEXA Nr. 1
E V A L U A R E A R I S C U R I L O R: S Ă N Ă T A T E A U M A N Ă
− T O X I C I T A T E
Secțiunea A
Evaluarea riscurilor,
efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, ia în considerare
următoarele efecte toxice potențiale și următoarele populații umane
susceptibile a fi expuse:
Efecte:
1. toxicitate acută;
2. iritare;
3. efecte corosive;
4. sensibilizare;
5. toxicitatea la doze repetate;
6. mutagenitate;
7. carcinogenitate;
8. toxicitate pentru reproducere.
Populații umane:
1. lucrători;
2. consumatori;
3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.
Secțiunea B
1. Identificarea
pericolelor
1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru
identificarea pericolului asociat unui efect potențial specific, dar
rezultatele nu au condus la clasificarea substanței conform prevederilor art. 4
alin. (2) lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestui efect
nu este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de
îngrijorare, cum ar fi rezultate pozitive ale testului de mutagenitate
in vitro.
1.2. În cazurile în care nu a fost
efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului asociat unui efect
potențial specific conform prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre,
caracterizarea riscului asociat acestui efect nu este necesară decât în cazul în
care există alte motive întemeiate de îngrijorare, cum ar fi considerații
privind expunerea sau indicații de toxicitate potențială din relațiile
structură−activitate.
2. Evaluarea relației doză−răspuns sau concentrație−
efect
2.1. Pentru toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru
reproducere se evaluează relația doză−răspuns și, în măsura
posibilităților, se identifică nivelul concentrației la care nu se observă nici
un efect advers − NOAEL. Dacă nu este posibilă identificarea NOAEL, se
identifică doza/concentrația cea mai mică asociată
unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentrației la care se
observă un efect advers − LOAEL.
2.2. În ceea ce privește toxicitatea acută, corosivitatea și
iritabilitatea nu este posibil, în mod obișnuit, să se obțină NOAEL sau LOAEL
pe baza rezultatelor testelor efectuate în conformitate cu cerințele Hotărârii
Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea,
etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase.
Pentru toxicitatea acută se determină valoarea LD 50 ori LC 50 sau, atunci când
a fost utilizată metoda dozei fixe, va fi obținută doza discriminatorie. Pentru
celelalte efecte este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea
intrinsecă de a produce astfel de efecte.
2.3. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se evalueze dacă
substanța are capacitatea intrinsecă de a produce astfel de efecte. Totuși,
dacă se poate demonstra că substanța identificată drept cancerigenă nu este
toxică pentru reproducere, este adecvat să se identifice NOAEL/LOAEL, conform
prevederilor pct. 2.1.
2.4. În ceea ce privește sensibilizarea cutanată și sensibilizarea
căilor respiratorii, în măsura în care nu există un consens privind
posibilitatea de a se identifica doza/concentrația
sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o
substanță dată, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea
intrinsecă de a produce astfel de efecte.
3. Evaluarea expunerii
3.1. Se efectuează o evaluare a expunerii pentru fiecare
categorie de populație umană − lucrători, consumatori și persoane expuse
indirect prin contact cu mediul − pentru care este previzibilă, în mod
rezonabil, expunerea la o substanță. Obiectivul evaluării este acela de a face
o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentrației
substanței la care o populație umană este sau poate fi expusă. Această estimare
ține cont de variațiile spațiale și temporale în modul de expunere.
3.2. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic
constituit în conformitate cu secțiunea 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau
anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea
substanțelor chimice, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr.
693/2004, și pe orice alte informații disponibile și relevante. Dacă este
cazul, o atenție deosebită se acordă următoarelor:
(i) datele privind expunerea, măsurate adecvat;
(ii) cantitatea de substanță existentă pe piață;
(iii) forma sub care substanța este
comercializată și/sau utilizată, de exemplu substanța ca atare sau sub formă de
componentă a unui preparat;
(iv) categoriile de utilizare și gradul
de containerizare;
(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt
relevante;
(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, incluzând, dacă
sunt relevante, proprietățile dobândite în timpul procesului de prelucrare, de
exemplu formarea aerosolilor;
(vii) alea probabilă de expunere și potențialul de absorbție;
(viii) frecvența și durata expunerii;
(ix) tipul și mărimea populației/populațiilor
specifice expuse, dacă aceste informații sunt disponibile.
3.3. Dacă se utilizează metode predictive pentru estimarea nivelurilor
de expunere, se acordă prioritate datelor relevante de monitorizare referitoare
la substanțele cu moduri de utilizare și expunere similare.
3.4. Dacă substanța este conținută într-un preparat, expunerea la acea
substanță din preparat este luată în considerare numai dacă preparatul este
clasificat pe baza proprietăților toxicologice ale substanței în conformitate
cu prevederile Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000 privind
clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice
periculoase, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 451/2001, în
afară de cazul în care există alte motive întemeiate de îngrijorare.
4. Caracterizarea riscurilor
4.1. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în
secțiunea A se identifică un NOAEL sau un LOAEL, caracterizarea riscului
asociat fiecăruia dintre aceste efecte implică compararea NOAEL sau LOAEL cu doza/ concentrația estimată la care populația/populațiile
umană/umane este/sunt expusă/expuse. Dacă este disponibilă o estimare cantitativă
a expunerii, se determină raportul dintre nivelul expunerii și N(L)OAEL. Pe
baza comparației dintre estimările cantitative și calitative ale expunerii și
N(L)OAEL, autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii
prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.
4.2. Atunci când pentru oricare dintre efectele prevăzute în secțiunea A
nu s-a determinat N(L)OAEL, caracterizarea riscului asociat fiecăruia dintre
aceste efecte implică o evaluare a probabilității de apariție a acestui efect,
pe baza informațiilor cantitative și/sau calitative referitoare la expunerea
populațiilor umane considerate[1].
După efectuarea aceste evaluări autoritatea competentă decide care dintre cele
patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă.
4.3. Pentru a decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la art.
3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă, autoritatea competentă trebuie să ia
în considerare, printre altele, și:
(i) incertitudinea generată în special de variabilitatea datelor
experimentale și de variația intra- și interspecii;
(ii) natura și severitatea efectelor;
(iii) populația umană la care se referă
informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.
5. Integrarea
5.1. În conformitate cu prevederile art. 4 alin. (1) din
hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe efecte
adverse potențiale sau pentru mai multe populații umane. În aceste cazuri
autoritatea competentă decide care dintre cele patru concluzii prevăzute la
art. 3 alin. (4) din hotărâre este aplicabilă pentru fiecare efect. După
efectuarea evaluării riscurilor, autoritatea competentă reexaminează diferitele
concluzii și emite concluzii integrate privind toxicitatea globală a
substanței.
ANEXA Nr. 2
E V A L U A R E A R I S C U R I L O R:
S Ă N Ă T A T E A U M A N Ă −
P R O P R I E T Ă Ț I F I Z I C
O-C H I M I C E
Secțiunea A
Evaluarea riscurilor,
efectuată în conformitate cu prevederile art. 4 din hotărâre, trebuie să țină
cont de efectele adverse potențiale care pot să apară la următoarele categorii
de populații umane susceptibile a fi expuse la substanțele care au următoarele
proprietăți:
Proprietăți:
1. explozivitate;
2. inflamabilitate;
3. potențial de oxidare.
Populații umane:
1. lucrători;
2. consumatori;
3. persoane expuse indirect prin contact cu mediul.
Secțiunea B
1. Identificarea
pericolului
1.1. În cazurile în care a fost efectuat testul adecvat pentru
identificarea pericolului asociat unei proprietăți specifice, dar rezultatele
nu au condus la clasificarea substanței conform prevederilor art. 4 alin. (2)
lit. a) din hotărâre, caracterizarea riscului asociat acestei proprietăți nu
este necesară decât în cazul în care există alte motive întemeiate de
îngrijorare.
1.2. În cazurile în care nu a fost efectuat testul adecvat pentru
identificarea pericolului asociat unei proprietăți specifice conform
prevederilor art. 4 alin. (2) lit. b) din hotărâre, caracterizarea riscului
asociat acestei proprietăți nu este necesară decât în cazul în care există alte
motive întemeiate de îngrijorare.
2. Evaluarea expunerii
2.1. În cazul în care caracterizarea riscului a fost efectuată
în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (2) din hotărâre, este necesar să
se determine doar condițiile de utilizare previzibile în mod rezonabil, pe baza
informațiilor privind substanța, incluse în dosarul tehnic conform prevederilor
pct. 2 din anexa nr. 1, anexa nr. 3 sau anexa nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr.
1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.
3. Caracterizarea riscurilor
3.1. Caracterizarea riscurilor implică evaluarea
probabilității apariției unui efect advers în condiții de utilizare previzibile
în mod rezonabil. Dacă această evaluare indică faptul că nu apare un efect
advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a)
din hotărâre. Dacă această evaluare indică faptul că se produce un efect
advers, în mod normal se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. d)
din hotărâre.
4. Integrarea
4.1. Atunci când rezultă diferite recomandări de reducere a
riscurilor pentru diferite efecte sau diferite populații umane, aceste
recomandări sunt revizuite după efectuarea evaluării riscurilor și autoritatea
competentă formulează recomandări integrate.
ANEXA Nr. 3
E V A L U A R E A R I S C U R I L O R: M E D I U
1. Identificarea pericolului
1.1. Pentru substanțele neclasificate
ca periculoase pentru mediu conform prevederilor art. 5 alin. (2) lit. a) din
hotărâre, autoritatea competentă analizează existența altor motive întemeiate
de îngrijorare pentru a efectua caracterizarea riscurilor și ia în considerare,
în special:
(i) indicațiile privind potențialul de bioacumulare a substanței;
(ii) forma curbei toxicitate/timp în
cadrul testelor de ecotoxicitate;
(iii) indicații privind alte efecte
adverse pe baza studiilor de toxicitate, de exemplu clasificarea unei substanțe
ca fiind mutagenă, toxică ori foarte toxică sau nocivă cu fraza de risc R40
Posibil efect cancerigen − dovezi insuficiente sau R48 Pericol de
efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită;
(iv) date privind substanțe similare din
punct de vedere structural.
1.2. Dacă autoritatea competentă consideră că sunt motive întemeiate
pentru a efectua caracterizarea riscurilor pentru o substanță neclasificată ca fiind periculoasă pentru mediu și pentru
care nu există suficiente date privind efectele asupra organismelor conform
prevederilor art. 5 alin. (2) lit. b) din hotărâre, aceasta aplică, după caz,
prevederile art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre.
2. Evaluarea relației doză−răspuns sau concentrație−
efect
2.1. Obiectivul este acela de a determina concentrația de
substanță sub care nu se previzionează apariția de
efecte adverse în componentele de mediu. Această concentrație este denumită concentrație
previzibilă fără efect (PNEC).
2.2. PNEC este determinată pe baza
informațiilor referitoare la efectele asupra organismelor incluse în dosarul de
notificare, prevăzute la pct. 5 din anexa nr. 1 sau în anexa nr. 3 la Hotărârea
Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată prin Hotărârea Guvernului
nr. 693/2004, precum și pe baza studiilor de ecotoxicitate
prevăzute în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și
completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004.
2.3. Pentru calcularea PNEC se aplică un factor de evaluare la valorile
rezultate din testele efectuate pe organisme, de exemplu: LD 50 − doză
letală medie, LC 50 − concentrație letală medie, EC 50 −
concentrație efectivă medie, IC 50 − concentrație ce provoacă inhibiția
cu 50% a unui parametru dat, cum ar fi creșterea, NOEL (C) − doza/concentrația la care nu se observă nici un efect
advers, LOEL (C) − doza/concentrația cea mai
mică la care se observă un efect advers.
2.4. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine la
extrapolarea, la mediul real, a datelor rezultate în urma testelor pe un număr
limitat de specii. De aceea, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și
durata testelor mai mare, cu atât gradul de incertitudine și mărimea factorului
de evaluare sunt mai mici[2].
3. Evaluarea expunerii
3.1. Obiectivul evaluării expunerii constă în a previziona concentrația substanței care poate fi eventual
prezentă în mediu. Această concentrație este denumită concentrația
previzibilă în mediu − PEC. Totuși, în unele cazuri nu se poate
stabili PEC și atunci trebuie efectuată o estimare calitativă a expunerii.
3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii se
determină numai pentru componentele de mediu susceptibile de a fi expuse
emisiilor, evacuărilor, eliminărilor sau difuziilor.
3.3. Determinarea PEC sau a estimării calitative a expunerii se
realizează pe baza informațiilor conținute în dosarul tehnic întocmit conform
anexelor nr. 1, 2, 3 sau 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată
și completată prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004, care includ, după caz,
următoarele informații:
(i) date de expunere adecvat măsurate;
(ii) cantitatea de substanță existentă pe piață;
(iii) forma sub care substanța este
comercializată și/sau utilizată, de exemplu, substanța ca atare sau sub formă
de component al unui preparat;
(iv) categoriile de utilizare și gradul
de containerizare;
(v) datele referitoare la prelucrare, în cazul în care acestea sunt
relevante;
(vi) proprietățile fizico-chimice ale substanței, în special
punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea vaporilor, tensiunea
superficială, solubilitatea în apă, coeficientul de partiție n-octanol/apă;
(vii) calea probabilă de pătrundere în componentele mediului și
potențialul de adsorbție/desorbție și degradare;
(viii) frecvența și durata expunerii.
3.4. Pentru substanțele introduse pe piață în cantități mai mici sau egale
cu 10 tone/an sau 50 tone cumulat, factorul PEC sau
estimarea calitativă a expunerii se determină, de regulă, pentru mediul local
în care substanța este susceptibilă de a fi eliberată.
4. Caracterizarea riscurilor
4.1. Pentru o componentă de mediu dată, caracterizarea
riscurilor implică, în măsura posibilului, comparația dintre PEC și PNEC,
astfel încât să se obțină raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este mai
mic sau egal cu 1, se aplică concluzia prevăzută la art. 3 alin. (4) lit. a)
din hotărâre. Dacă acest raport este mai mare decât 1, autoritatea competentă
decide, pe baza mărimii acestui raport și a altor factori relevanți, cum ar fi
cei prevăzuți la pct. 1.1 lit. (i)−(iv), care
dintre concluziile prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. b), c) sau d) din
hotărâre este adecvată.
4.2. În cazul în care nu este posibilă determinarea raportului PEC/PNEC,
caracterizarea riscurilor se va face pe baza evaluărilor calitative ale
probabilității apariției unui efect advers în condiții previzibile de expunere.
După efectuarea acestei evaluări și ținând cont de factorii relevanți, cum ar
fi cei prevăzuți la pct. 1.1, autoritatea competentă decide care dintre cele
patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este adecvată.
5. Integrarea
5.1. În conformitate cu prevederile art. 5 alin. (1) din
hotărâre, caracterizarea riscurilor poate fi efectuată pentru mai multe
componente ale mediului. În aceste cazuri, autoritatea competentă decide care
dintre cele patru concluzii prevăzute la art. 3 alin. (4) din hotărâre este
aplicabilă pentru fiecare componentă a mediului. După efectuarea evaluării
riscurilor, autoritatea competentă examinează diferitele concluzii și
formulează concluzii integrate privind efectele globale ale substanței asupra
mediului.
ANEXA Nr. 4
I N T E G R A R E A P E
A N S A M B L U A C O N C L U Z I I
L O R
1. Concluziile elaborate în conformitate cu pct. 5.1 din anexa
nr. 1, pct. 4.1 din anexa nr. 2 și pct. 5.1 din anexa nr. 3 sunt examinate de
autoritatea competentă și integrate pentru totalitatea riscurilor identificate
în evaluarea acestora.
2. Informațiile suplimentare solicitate în baza prevederilor art. 3
alin. (4) lit. b) și c) din hotărâre sau recomandările pentru reducerea
riscurilor prevăzute la art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre trebuie
justificate. Recomandările sunt formulate luându-se în considerare prevederile
art. 3 alin. (6) din hotărâre.
ANEXA Nr. 5
I N F O R M A Ț I I
care trebuie incluse în rezumatul evaluării riscurilor
1. Raportul scris, transmis Comisiei Europene în conformitate
cu prevederile art. 7 din hotărâre, include următoarele elemente:
(i) rezumatul general al concluziilor formulate în conformitate cu
prevederile art. 6 din hotărâre și ale anexei nr. 4;
(ii) în cazul în care substanței i se aplică concluzia prevăzută la art.
3 alin. (4) lit. a) din hotărâre cu privire la toate efectele adverse
potențiale pentru categoriile de populații umane și componente ale mediului, o
declarație atestând faptul că, pe baza informațiilor disponibile, substanța nu
prezintă motive imediate de îngrijorare și nu este necesar a fi evaluată din
nou înainte ca notificatorul să transmită informațiile suplimentare conform
prevederilor art. 5 alin. (1), art. 6 alin. (3), art. 6 alin. (4) sau art. 12
alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002, modificată și completată
prin Hotărârea Guvernului nr. 693/2004;
(iii) în cazul în care concluziile prevăzute
la art. 3 alin. (4) lit. b) sau c) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai
multe efecte adverse potențiale, pentru una ori mai multe categorii de
populații umane sau pentru una ori mai multe componente ale mediului, o
descriere și o justificare a informațiilor suplimentare solicitate;
(iv) în cazul în care concluzia prevăzută la
art. 3 alin. (4) lit. d) din hotărâre se aplică pentru unul sau mai multe
efecte adverse potențiale, una ori mai multe categorii de populații umane sau
una ori mai multe componente ale mediului, o descriere și o justificare a
recomandărilor de reducere a riscurilor;
(v) în cazul în care se acționează în conformitate cu prevederile art. 3
alin. (5) din hotărâre, un rezumat al comentariilor/observațiilor
notificatorului privind propunerile autorității competente, precum și orice
alte informații suplimentare relevante disponibile.
2. În cazul în care caracterizarea riscurilor a fost determinată pe baza
rapoartelor expunere/efect, în conformitate cu
prevederile pct. 4 din anexa nr. 1 secțiunea B și ale pct. 4 din anexa nr. 3,
sau au fost utilizați factorii de evaluare descriși la pct. 2 din anexa nr. 3,
aceste rapoarte sau factori trebuie precizați.
[1] Atunci când, deși N(L)OAEL nu a fost determinat,
rezultatele testării demonstrează că există o relație între doza/concentrația
și gravitatea unui efect advers sau atunci când, în cadrul unei metode de
testare ce utilizează o singură doză/concentrație,
este posibilă evaluarea gravității relative a efectului, aceste informații
trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea probabilității de
apariție a efectului.
[2] Un factor de evaluare de ordinul 1.000 este aplicat, de regulă, uneia dintre valorile L(E) C 50 obținută din rezultatele testelor de toxicitate acută, dar acest factor poate fi redus, luându-se în considerare alte informații relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obținute din rezultatele testelor de toxicitate cronică.