Hotărârea Guvernului nr. 1605/2003

M. Of. nr. 33 din 15 ianuarie 2004

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Art. I. − Hotărârea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 14 februarie 2002, se modifică şi se completează după cum urmează:

1. Titlul hotărârii va avea următorul cuprins:

„HOTĂRÂRE pentru aprobarea Normelor metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE”

2. Articolul 1 va avea următorul cuprins:

„Art. 1. − Se aprobă Normele metodologice privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.”

3. Titlul anexei va avea următorul cuprins:

„NORME METODOLOGICE privind modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE”

4. Articolul 1 din anexă va avea următorul cuprins:

„Art. 1. − Prezentele norme metodologice stabilesc modulele utilizate în diferite faze ale procedurilor de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului european de conformitate CE.”

5. Articolul 2 din anexă va avea următorul cuprins:

„Art. 2. − Autorităţile competente stabilesc în reglementările tehnice procedurile pentru evaluarea conformităţii produselor, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.”

6. Articolul 3 din anexă va avea următorul cuprins:

„Art. 3. − Procedurile de evaluare a conformităţii se pot abate de la module numai atunci când cerinţele specifice dintr-o reglementare tehnică impun acest lucru. Aceste abateri trebuie să fie limitate şi trebuie să fie explicit justificate în reglementarea tehnică respectivă.”

7. Articolul 6 din anexă va avea următorul cuprins:

„Art. 6. − Aplicarea şi utilizarea marcajului european de conformitate CE, denumit în continuare marcaj CE, se bazează pe regulile generale prevăzute în anexa nr. 3.”

8. După articolul 7 din anexă se introduce un nou articol, articolul 7¹, cu următorul cuprins:

„Art. 7¹. − Termenii utilizaţi în prezenta hotărâre se definesc conform prevederilor art. 4 din Legea nr. 608/2001, cu modificările şi completările ulterioare.”

9. Titlul anexei nr. 1 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„Criterii generale pentru selectarea şi utilizarea procedurilor”

10. Punctul 2.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„2.2.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.”

11. Punctul 4.9.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„4.9.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.”

12. Punctul 5.3.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„5.3.3. În situaţia în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu au domiciliul sau sediul în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, obligaţia de a deţine şi de a pune la dispoziţie organelor de control, la cerere, documentaţia tehnică revine persoanei care introduce produsele pe piaţă.”

13. Punctul 6.3.2.3 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„6.3.2.3. Documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la punctul 6.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) procesul de fabricaţie, tehnicile de control şi de asigurare a calităţii, precum şi procesele şi măsurile sistematice care vor fi utilizate;

c) încercările şi testările care vor fi efectuate înainte, în timpul şi după procesul de fabricaţie, precum şi frecvenţa lor;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie, rezultatele încercărilor şi datele de testare, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat;

e) mijloacele de urmărire a realizării calităţii produselor, precum şi a funcţionării efective a sistemului calităţii.”

14. Punctul 7.3.2.2 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„7.3.2.2. Documentaţia privind sistemul calităţii prevăzută la punctul 7.3.1 conţine o descriere a următoarelor aspecte:

a) obiectivele legate de calitate şi structura organizatorică a agentului economic, responsabilităţile şi atribuţiile conducerii acestuia cu privire la calitatea produselor;

b) examinările şi încercările care vor fi efectuate după procesul de producţie;

c) mijloacele de urmărire a funcţionării efective a sistemului calităţii;

d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat.”

15. Titlul punctului 10 din anexa nr. 2 la normele metodologice va avea următorul cuprins:

„10. Asigurarea totală a calităţii. Modulul H”

16. Anexa nr. 3 la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 1 la prezenta hotărâre.

17. Anexa nr. 4 la normele metodologice se înlocuieşte cu anexa nr. 2 la prezenta hotărâre.

18. În cuprinsul hotărârii şi al normelor metodologice formulările şi sintagmele următoare se înlocuiesc după cum urmează:

a) „producătorul sau reprezentantul său autorizat cu sediul în România”, cu „producătorul sau reprezentantul său autorizat”;

b) „marcajul CS”, cu „marcajul CE”;

c) „examinarea CS”, cu „examinarea EC”;

d) „supravegherea CS”, cu „supravegherea”.

Art. II. − Hotărârea Guvernului nr. 71/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind stabilirea procedurilor ce se utilizează în procesul de evaluare a conformităţii produselor din domeniile reglementate, prevăzute în Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, şi a regulilor de aplicare şi utilizare a marcajului naţional de conformitate CS, cu modificările şi completările aduse prin prezenta hotărâre, va fi republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, dându-se textelor o nouă numerotare.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul economiei şi comerţului,

Dan Ioan Popescu

 

Bucureşti, 23 decembrie 2003.

Nr. 1.605.

ANEXA Nr. 1

R E G U L I   G E N E R A L E

pentru aplicarea şi utilizarea marcajului CE

 

1. Marcajul CE aplicat produselor din domeniile reglementate semnifică faptul că persoana fizică sau juridică care a aplicat sau care a răspuns de aplicarea marcajului respectiv a verificat conformitatea produsului cu toate cerinţele esenţiale aplicabile acestuia şi că produsul a fost supus procedurilor de evaluare a conformităţii, prevăzute de reglementările tehnice aplicabile.

2. Conformitatea prevăzută la pct. 1 nu se rezumă numai la cerinţele esenţiale privind siguranţa, sănătatea publică, protecţia consumatorului şi altele asemenea, reglementările tehnice putând impune şi alte obligaţii specifice care nu sunt parte a cerinţelor esenţiale.

3. În cazul în care una sau mai multe reglementări tehnice permit producătorului ca într-o perioadă de tranziţie să opteze pentru un anumit regim pe care să îl aplice produsului, marcajul CE semnifică conformitatea numai cu prevederile reglementărilor tehnice aplicate de către producător; în acest caz, în documentele, avizele sau instrucţiunile care însoţesc produsele sau, acolo unde este cazul, pe plăcuţele cu datele tehnice principale ale acestora se menţionează datele de identificare a directivelor europene aplicate, aşa cum au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, preluate prin reglementările tehnice.

4. Orice produs din domeniul reglementat trebuie să poarte marcajul CE, cu excepţia situaţiilor pentru care reglementările tehnice prevăd altfel: aceste excepţii constituie derogări nu de la cerinţa marcajului, ci de la procedurile administrative de evaluare a conformităţii, care în unele cazuri pot fi socotite prea dificile; în aceste situaţii de excepţie trebuie să se prezinte justificările pe care se bazează exceptarea sau derogarea de la cerinţa marcajului.

5. Marcajul CE este singurul marcaj care semnifică faptul că produsele sunt conforme cu cerinţele prevăzute în reglementările tehnice.

6. Ulterior datei aderării României la Uniunea Europeană se interzice autorităţilor competente să introducă în reglementările tehnice referiri la alte marcaje de conformitate decât marcajul CE.

7. Marcajul CE se aplică la sfârşitul fazei de control al producţiei.

8. Marcajul CE este urmat de numărul de identificare a organismului notificat implicat în faza de control al producţiei.

9. Unui organism notificat trebuie să i se atribuie acelaşi număr atunci când notificarea se face pentru mai multe reglementări tehnice.

10. În situaţia în care reglementarea tehnică cuprinde prevederi referitoare la utilizarea anumitor produse, marcajul CE şi numărul de identificare a organismului notificat poate fi urmat de o pictogramă sau orice altă marcă care indică, de exemplu, categoria de utilizare.

11. Un produs poate purta mărci diferite, de exemplu: mărci care indică conformitatea cu standardele române şi/sau standardele naţionale ale unui stat membru al Uniunii Europene sau cu alte reglementări, cu condiţia ca aceste mărci să nu poată fi confundate cu marcajul CE; aceste mărci pot fi aplicate numai pe produs, pe ambalajul sau pe documentele insoţitoare ale produsului, cu condiţia ca lizibilitatea şi vizibilitatea marcajului CE să nu fie afectate.

12. Marcajul CE trebuie aplicat de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia; în mod excepţional, în cazuri justificate, reglementările tehnice pot prevedea ca marcajul CE să poată fi aplicat de către persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a produsului.

13. Numărul de identificare a organismului notificat trebuie aplicat sub responsabilitatea acestuia fie de către acest organism, fie de producător sau reprezentantul său autorizat.

14. Reglementarea tehnică trebuie să conţină prevederi pentru eliminarea posibilităţii de confuzie şi utilizare abuzivă a marcajului CE; fără a aduce atingere dispoziţiilor din reglementarea tehnică respectivă, referitor la aplicarea clauzei de salvgardare, dacă organul de control stabileşte că marcajul CE a fost aplicat necorespunzător, producătorul, reprezentantul său autorizat sau, în mod excepţional, dacă reglementarea tehnică specifică prevede astfel, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă ori punerea în funcţiune a produsului are obligaţia să aducă produsul în stare de conformitate şi să pună capăt încălcării prevederilor legale, pe baza condiţiilor impuse de autorităţile competente prin reglementările tehnice; atunci când situaţia de neconformitate continuă, organul de control trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricţiona sau a interzice introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune a produsului respectiv ori pentru a asigura retragerea de pe piaţă a acestuia, în concordanţă cu procedurile stabilite prin clauzele de salvgardare.

15. Prevederile prezentei anexe se completează cu prevederile art. 4 alin. (1) lit. p), ale art. 12 şi ale art. 21−23 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformităţii produselor, cu modificările şi completările ulterioare.

16. În perioada de tranziţie prevăzută la art. 29¹ din Legea nr. 608/2001, cu modificările şi completările ulterioare, prevederile prezentei anexe se aplică şi marcajului naţional de conformitate CS.

 

ANEXA Nr. 2

S C H E M A   L O G I C Ă

privind posibilităţile de utilizare a modulelor