Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004

M. Of. nr. 955 din 19 octombrie 2004

 

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României

 

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

CAPITOLUL I

Dispoziţii generale

Art. 1. – Procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României se stabileşte potrivit prevederilor prezentei hotărâri.

Art. 2. – Pe teritoriul României sunt plasate pe piaţă şi se utilizează produse de protecţie a plantelor omologate de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

Art. 3. – Termenii de specialitate în înţelesul prezentei hotărâri sunt definiţi astfel:

a) produse de protecţie a plantelor – substanţe active şi preparate conţinând una sau mai multe substanţe active care sunt prezentate în forma în care sunt livrate utilizatorului şi sunt destinate pentru:

1. protecţia plantelor sau produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare ori prevenirea acţiunii acestor organisme;

2. exercitarea unei acţiuni asupra proceselor vitale ale plantelor, alta decât o acţiune nutritivă;

3. asigurarea conservării produselor vegetale în măsura în care aceste substanţe sau produse nu fac obiectul altor reglementări legale privind agenţii de conservare;

4. distrugerea plantelor nedorite;

5. distrugerea unor părţi ale plantelor, oprirea sau prevenirea unei creşteri nedorite a plantelor;

b) preparate – amestecuri solide ori lichide, compuse din două sau mai multe substanţe din care cel puţin una este o substanţă activă destinată utilizării ca produs de protecţie a plantelor;

c) substanţe – elemente chimice şi compuşii lor, aşa cum apar în stare naturală sau obţinute printr-un proces de fabricaţie, inclusiv orice impuritate care rezultă din acesta;

d) substanţe active – substanţe sau microorganisme, incluzând viruşii, care exercită o acţiune generală ori specifică asupra organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, părţilor vii ale acestora ori asupra produselor vegetale;

e) condiţionare – operaţie prin care substanţa activă se prelucrează sub formă de produs comercial, şi anume: pulberi de prăfuit, pulberi pentru tratarea seminţelor, pulberi umectabile, emulsii, suspensii, soluţii, granule şi altele asemenea, prin adăugarea unor componente organice sau anorganice cu rol diluant ori adjuvant;

f) comercializare – ansamblul de activităţi autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relaţiile publice şi serviciile de informare, distribuire şi vânzare pe piaţa internă sau externă;

g) plasarea pe piaţă – orice introducere pe teritoriul României, cu titlu oneros sau gratuit, a produselor de protecţie a plantelor, alta decât cea în vederea depozitării şi expedierii ulterioare în afara teritoriului României sau a eliminării lor. Importul unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României constituie o introducere pe piaţă în sensul prezentei hotărâri;

h) omologare – procedura prin care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, în urma unei solicitări, aprobă plasarea pe piaţă şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României;

i) certificat de omologare – act oficial care atestă că un produs de protecţie a plantelor este aprobat pentru plasarea pe piaţă şi utilizare pe teritoriul României;

j) deţinătorul omologării – orice persoană care deţine omologarea pentru plasarea pe piaţă şi utilizarea unui produs de protecţie a plantelor;

k) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor – reprezintă autoritatea naţională desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor;

l) Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor – organismul executiv de lucru al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor;

m) plante – plante vii, respectiv părţile vii ale acestora, inclusiv fructele proaspete şi seminţele;

n) produse vegetale – produse de origine vegetală neprelucrate sau care au suferit o prelucrare simplă, şi anume: uscare, stoarcere, măcinare, atâta vreme cât nu este vorba de plante ca cele definite la lit. m);

o) organisme dăunătoare – dăunători ai plantelor sau produselor vegetale care aparţin regnului animal sau vegetal, precum şi viruşi, bacterii şi micoplasme şi alţi patogeni;

p) animale – animale aparţinând speciilor hrănite şi deţinute sau consumate în mod normal de om;

q) reziduuri – una sau mai multe substanţe prezente în ori pe plante sau produse vegetale, în produse comestibile de origine animală sau în altă componentă a mediului şi care rezultă din utilizarea produselor de protecţie a plantelor, inclusiv metaboliţii acestora şi produşii de degradare sau reacţie;

r) mediu – apă, aer, sol, faună şi floră sălbatică, precum şi toate interdependenţele dintre ele sau între ele şi orice organism viu;

s) combaterea integrată – aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri biologice, biotehnologice, chimice, culturale sau de ameliorare a plantelor, în care folosirea produselor chimice de protecţie a plantelor este limitată la strictul necesar pentru a se menţine prezenţa organismelor dăunătoare sub nivelul de la care se înregistrează daune sau pierderi economice inacceptabile;

t) notificarea unei substanţe active – procedura prin care persoana interesată solicită includerea unei substanţe active în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.

Art. 4. – (1) Se permit plasarea pe piaţă şi utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecţie a plantelor omologate de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu excepţia utilizărilor prevăzute la art. 26.

(2) Produsele de protecţie a plantelor care nu sunt omologate pentru utilizare pe teritoriul României pot fi produse, depozitate temporar şi pot tranzita teritoriul României în vederea comercializării în statele membre ale Uniunii Europene, cu condiţia ca acestea să fie omologate în unul dintre statele membre respective şi să fie supuse cerinţelor de inspecţie prevăzute de autoritatea competentă din România în vederea realizării prevederilor alin. (1).

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor impune ca produsele de protecţie a plantelor să fie utilizate potrivit art. 9, respectându-se principiile de bună practică fitosanitară şi principiile de combatere integrată. Condiţiile prevăzute la art. 9 trebuie să fie specificate pe etichetă.

(4) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice plasarea pe piaţă a substanţelor active dacă acestea nu sunt clasificate, ambalate şi etichetate conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase.

(5) Produsele neomologate pot fi testate şi utilizate în scopuri ştiinţifice şi experimentale numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, avându-se în vedere prevederile art. 26.

CAPITOLUL II

Procedura de omologare

SECŢIUNEA 1

Autoritatea naţională desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor

Art. 5. – (1) Se înfiinţează Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, organism independent, fără personalitate juridică, care funcţionează în cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale şi care reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor pe teritoriul României.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se compune din reprezentanţi ai autorităţilor publice centrale cu atribuţii în domeniul protecţiei plantelor, reprezentanţi ai institutelor de cercetare şi universităţilor, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecţie a plantelor pentru specialităţile: proprietăţi fizico-chimice şi metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie, comportarea în mediu şi eficacitate.

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are un preşedinte, 3 vicepreşedinţi, un secretar şi un număr egal de membri pentru fiecare specialitate prevăzută la alin. (2).

Art. 6. – Structura Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, atribuţiile, modul de organizare şi procedura de lucru ale acesteia se stabilesc prin Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor. Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, precum şi componenţa nominală a Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor se aprobă prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

Art. 7. – (1) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are, ca organism executiv, un secretariat tehnic care va funcţiona în cadrul Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor din cadrul Direcţiei fitosanitare din Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale.

(2) Şeful Serviciului de omologare a produselor de protecţie a plantelor este şi secretarul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

SECŢIUNEA a 2-a

Criterii privind procedura de omologare

Art. 8. – Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează produsele de protecţie a plantelor, care conţin substanţele active prevăzute în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană.

Art. 9. – (1) Un produs de protecţie a plantelor poate fi omologat în conformitate cu principiile uniforme de omologare, dacă:

a) din evaluarea dosarelor produselor de protecţie a plantelor reiese că în condiţii normale de utilizare prezintă următoarele caracteristici:

1. este eficient;

2. nu are efecte inacceptabile asupra dezvoltării plantelor sau asupra calităţii produselor vegetale;

3. nu provoacă suferinţe şi dureri inutile la vertebratele de combătut;

4. nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor, de exemplu prin apa potabilă, alimente şi furaje, sau asupra apei freatice;

5. nu are o influenţă inacceptabilă asupra mediului înconjurător, avându-se în vedere următoarele considerente: distribuţia sa în mediu, în special în ceea ce priveşte contaminarea apelor, inclusiv apele potabile şi freatice, şi efectul asupra speciilor neţintă;

b) natura şi conţinutul substanţelor sale active şi, dacă este cazul, ale impurităţilor şi coformulanţilor semnificativi din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologic pot fi determinate cu ajutorul unor metode adecvate;

c) reziduurile provenite din utilizările autorizate şi care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau ecologic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate utilizate în mod curent;

d) proprietăţile sale fizico-chimice au fost determinate şi considerate acceptabile pentru o utilizare şi depozitare adecvată a produsului;

e) limitele maxime de reziduuri în produsele agricole au fost stabilite provizoriu de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, care le comunică Comisiei Europene potrivit art. 27. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor permite introducerea pe teritoriul României a produselor care conţin reziduuri de pesticide, dacă conţinutul acestora nu depăşeşte limitele maxime provizorii stabilite. Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să se asigure că, prin aplicarea condiţiilor de omologare, aceste limite maxime admise nu sunt depăşite.

(2) Omologarea trebuie să stipuleze cerinţele referitoare la plasarea pe piaţă şi la utilizarea produsului sau cel puţin cele care asigură respectarea prevederilor alin. (1) lit. a).

(3) Prevederile alin. (1) se realizează prin efectuarea de teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu adecvate folosirii produsului de protecţie a plantelor respectiv şi reprezentative pentru elementele preponderente din locurile în care produsul urmează să fie folosit pe teritoriul României.

Art. 10. – Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor omologhează un produs numai dacă solicitantul face dovada achitării integrale a tarifelor şi obligaţiilor financiare care îi revin pe parcursul derulării procedurii de omologare.

Art. 11. – Omologarea este acordată pe o perioadă de 10 ani, cu posibilitatea reînnoirii de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condiţiile prevăzute la art. 9 alin. (1).

Art. 12. – Cererea de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate prevăzut la art. 11.

Art. 13. – Omologarea unui produs de protecţie a plantelor poate fi revizuită în orice moment, dacă nu mai sunt satisfăcute cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1); în acest caz Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere deţinătorului omologării sau părţii căreia i-a fost acordată o extindere a domeniului de utilizare, în conformitate cu art. 20, să furnizeze date suplimentare, necesare pentru revizuire. Omologarea poate fi menţinută pe durata efectuării revizuirii şi a furnizării informaţiilor suplimentare.

Art. 14. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, precum şi în situaţii particulare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate omologa, pentru o perioadă care nu depăşeşte 120 de zile, plasarea pe piaţă a unor produse de protecţie a plantelor care nu respectă prevederile art. 9, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, dacă aceasta este necesară în urma apariţiei unui pericol neprevăzut care nu poate fi controlat prin alte metode.

(2) Până la data aderării României la Uniunea Europeană, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va stabili, fără întârziere, dacă şi în ce condiţii măsura luată poate fi prelungită pentru o perioadă determinată, poate fi repetată sau anulată.

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre măsura luată potrivit alin. (1).

Art. 15. – (1) Omologarea poate fi anulată, cu respectarea prevederilor art. 23 şi 24, dacă se constată că nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite condiţiile cerute pentru obţinerea sa ori dacă solicitantul, pentru a obţine omologarea, a depus la Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor documente false sau inexacte cu privire la produs, care, dacă ar fi fost cunoscute, ar fi condus la neacordarea omologării pentru produsul de protecţie a plantelor respectiv.

(2) Omologarea se modifică dacă se stabileşte că, pe baza noilor cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice disponibile, modul de utilizare şi cantităţile de produse utilizate se pot modifica.

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor retrage omologarea dacă au fost furnizate indicaţii false sau înşelătoare privind datele pe baza cărora aceasta a fost acordată.

(4) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula sau modifica omologarea la cererea deţinătorului acesteia, care va motiva în scris această solicitare. Omologarea poate fi modificată numai în cazul în care se stabileşte că sunt îndeplinite în continuare cerinţele de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1).

Art. 16. – După retragerea unei omologări, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor trebuie să informeze deţinătorul omologării despre decizia luată şi poate acorda o perioadă de graţie pentru comercializarea, utilizarea, depozitarea şi distrugerea stocurilor de produse de protecţie a plantelor, existente la momentul retragerii omologării. Durata perioadei de graţie se stabileşte în raport cu motivul retragerii, precum şi cu respectarea dispoziţiilor legale privind interzicerea utilizării pe teritoriul României a produselor de uz fitosanitar conţinând anumite substanţe active.

SECŢIUNEA a 3-a

Condiţii privind cererea de omologare

Art. 17. – Omologarea este solicitată de către sau în numele persoanei responsabile pentru prima plasare pe piaţă pe teritoriul României a unui produs de protecţie a plantelor.

Art. 18. – (1) O persoană care nu are rezidenţă şi nu desfăşoară activităţi comerciale în România poate solicita omologarea doar prin intermediul unui reprezentant care are rezidenţă sau reprezentanţă de afaceri în România. Această persoană trebuie să fie autorizată să-l reprezinte în procedura de omologare.

(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică statelor membre ale Uniunii Europene şi ale Spaţiului Economic European.

(3) De la data aderării României la Uniunea Europeană fiecare solicitant trebuie să aibă un birou permanent în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene.

Art. 19. – Solicitantul omologării trebuie să pună la dispoziţie, o dată cu cererea de omologare, următoarele:

a) un dosar pentru produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării;

b) un dosar pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul de protecţie a plantelor, care să cuprindă toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării.

Art. 20. – (1) Autorităţile sau institutele ştiinţifice de cercetare, care acţionează în domeniul agricol, organizaţiile agricole şi utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat în România, în alte scopuri decât cele pentru care s-a acordat omologarea.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecţie a plantelor omologat, atunci când există un interes public, dacă:

a) documentele şi informaţiile destinate justificării extinderii domeniului de aplicare au fost furnizate de către solicitanţi;

b) se constată că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în art. 9 alin. (1) lit. a) pct. 3–5;

c) utilizarea vizată prezintă un caracter minor;

d) se asigură o informare completă şi specifică a utilizatorilor privind modul de folosire prin indicaţii complementare pe etichetă sau printr-o publicaţie oficială.

Art. 21. – (1) Cererile de omologare sunt redactate în limba română, iar documentele anexate la cerere sunt redactate în limba română sau în limba engleză.

(2) Solicitanţii omologării furnizează probe din produsul formulat şi din ingredienţii acestuia.

(3) Secretariatul tehnic al Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor analizează toate cererile de omologare care îi sunt prezentate.

(4) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să asigure întocmirea unui dosar pentru fiecare cerere şi fiecare dosar va conţine cel puţin o copie a cererii, o listă a deciziilor administrative privind cererea, precum şi indicaţiile şi documentele prevăzute la art. 19, împreună cu un rezumat al acestora din urmă.

(5) La cerere, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va pune la dispoziţie statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene dosarele prevăzute la alin. (4) şi le va furniza acestora toate informaţiile solicitate.

Art. 22. – (1) Deţinătorul unei omologări sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare, potrivit art. 20, sunt obligaţi să comunice imediat Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor toate informaţiile noi privind efectele periculoase potenţiale ale unui produs de protecţie a plantelor sau ale reziduurilor unei substanţe active asupra sănătăţii oamenilor ori a animalelor sau asupra apelor freatice ori privind efectele periculoase potenţiale asupra mediului.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia să comunice imediat aceste informaţii statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.

CAPITOLUL III

Recunoaşterea reciprocă a omologărilor

Art. 23. – (1) La cererea solicitantului, însoţită de acte care justifică elementele de comparabilitate invocate, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, căreia îi este prezentată o cerere de omologare a unui produs de protecţie a plantelor deja omologat într-un stat membru al Uniunii Europene, are obligaţia:

a) să nu ceară repetarea testelor şi analizelor deja efectuate pentru omologarea produsului de protecţie a plantelor în acel stat membru al Uniunii Europene, în măsura în care condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu din acel stat membru, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile cu cele din România;

b) în măsura în care principiile uniforme pentru omologarea produselor de protecţie a plantelor au fost adoptate, să autorizeze plasarea pe piaţă a produsului respectiv pe teritoriul României, dacă produsul conţine numai substanţe active autorizate pentru utilizare, iar condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, în special cele climatice, relevante pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauză.

(2) Omologarea poate fi supusă prevederilor rezultate din implementarea altor prevederi legale referitoare la condiţiile de distribuire şi folosire a produselor de protecţie a plantelor, care să asigure protecţia sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor. De asemenea, omologarea poate fi însoţită şi de restricţii de folosire, datorate unor diferenţe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminări prin dieta care depăşeşte doza zilnică admisă pentru reziduurile respective.

Art. 24. – (1) În cazul în care condiţiile relevante pentru modul de aplicare a produsului de protecţie a plantelor pe teritoriul României nu corespund în totalitate celor din statul membru al Uniunii Europene unde produsul de protecţie a plantelor a fost omologat, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, cu acordul solicitantului, poate exclude sau restricţiona domeniile de aplicare sau poate stipula alte moduri de utilizare a produselor de protecţie a plantelor, dacă acestea sunt necesare pentru compensarea diferenţelor.

(2) Dacă aceste restricţii sau stipulări relevante pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor nu sunt suficiente, nu se va face omologarea pentru utilizarea produselor de protecţie a plantelor.

(3) Omologările care fac obiectul art. 23 se acordă numai până la data expirării certificatelor de omologare emise de statul la care solicitantul a făcut referire.

Art. 25. – (1) În cazul în care Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are motive întemeiate să considere că un produs de protecţie a plantelor, care a fost omologat sau care trebuie omologat potrivit art. 23, constituie un risc pentru sănătatea oamenilor ori a animalelor şi pentru mediu, poate restricţiona sau interzice provizoriu utilizarea şi/sau comercializarea acestui produs de protecţie a plantelor pe teritoriul României.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre decizia luată şi despre motivele care au dus la această decizie.

CAPITOLUL IV

Cercetare şi dezvoltare

Art. 26. – (1) Experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, care implică eliberarea în mediu a unui produs de protecţie a plantelor ce nu este omologat, nu pot avea loc decât în cazul în care s-a emis o autorizaţie de efectuare de teste în condiţii controlate şi pentru cantităţi şi zone limitate.

(2) Utilizarea în scop experimental a produselor de protecţie a plantelor neomologate sau a substanţelor active conţinute de acestea este permisă numai cu acordul Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor.

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate aproba utilizarea produsului de protecţie a plantelor sau a substanţei active respective exclusiv în scopul şi pe perioada desfăşurării experimentului, dacă solicitantul face dovada cunoştinţelor de specialitate necesare desfăşurării experimentului.

(4) Solicitantul va înainta Comisiei Naţionale de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor o cerere însoţită de un dosar care conţine toate informaţiile necesare care permit evaluarea eventualelor efecte asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori a impactului asupra mediului.

(5) Dacă experimentele sau testele prevăzute la alin. (1) au efecte nocive asupra sănătăţii oamenilor sau a animalelor ori au un impact inacceptabil asupra mediului, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor interzice sau autorizează, în anumite condiţii, efectuarea experimentelor ori testelor menţionate.

(6) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate anula aprobarea utilizării în scopuri experimentale a produselor de protecţie a plantelor, dacă anumiţi factori, care nu au fost cunoscuţi în momentul aprobării, conduc la concluzia că experimentul are efecte negative asupra mediului sau asupra sănătăţii populaţiei ori că solicitantul nu posedă tehnica şi cunoştinţele de specialitate necesare continuării experimentului.

CAPITOLUL V

Schimbul de informaţii

Art. 27. – (1) La sfârşitul fiecărui trimestru Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor informează în scris Comisia Europeană şi statele membre ale Uniunii Europene, în termen de o lună, cu privire la produsele de protecţie a plantelor omologate sau retrase, indicând cel puţin:

a) numele deţinătorului omologării;

b) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor;

c) tipul formulării;

d) denumirea şi cantitatea din fiecare substanţă activă conţinută;

e) utilizarea sau utilizările la care este destinat;

f) limitele maxime de reziduuri stabilite provizoriu;

g) dacă este cazul, motivele retragerii omologării;

h) dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri fixate provizoriu.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte anual o listă de produse de protecţie a plantelor omologate pe teritoriul României pe care o comunică statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene.

CAPITOLUL VI

Protecţia datelor şi confidenţialitatea

Art. 28. – (1) Solicitantul unei omologări a unui produs de protecţie a plantelor este obligat să anexeze la cererea sa documentele prevăzute la art. 19.

(2) Fără a se aduce atingere prevederilor art. 29, solicitantul este scutit de furnizarea informaţiilor cerute la art. 19 lit. b), cu excepţia celor referitoare la identitatea substanţei active, dacă aceasta figurează în lista substanţelor active autorizate în Uniunea Europeană şi nu diferă semnificativ, în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor sale, de compoziţia indicată în dosarul care a însoţit cererea iniţială, în urma căreia substanţa activă a fost autorizată pentru utilizare, respectându-se prevederile prezentei hotărâri.

Art. 29. – Atunci când acordă o omologare, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor utilizează informaţiile prevăzute în dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor în avantajul altor solicitanţi, numai dacă aceştia au convenit cu deţinătorul omologării că aceste informaţii pot fi utilizate şi au obţinut o scrisoare de acces de la acesta sau după o perioadă de 10 ani de la data acordării omologării.

Art. 30. – (1) În cazul în care solicitantul sau deţinătorul omologării a indicat în mod special că datele sunt confidenţiale, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să nu dezvăluie informaţiile constituind sau conţinând secrete comerciale ori de afaceri.

(2) Secretele comerciale şi de afaceri prevăzute la alin. (1) nu pot include:

a) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor şi denumirea şi conţinutul în substanţă activă;

b) denumirea altor substanţe care sunt considerate periculoase conform Hotărârii Guvernului nr. 490/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase şi Hotărârii Guvernului nr. 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor chimice periculoase;

c) datele fizico-chimice referitoare la produsul de protecţie a plantelor şi la substanţa activă;

d) orice mijloace utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul de protecţie a plantelor inofensiv;

e) un rezumat al rezultatelor testelor şi studiilor privind stabilirea eficacităţii substanţei active sau produsului şi lipsa efectelor dăunătoare asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, plantelor şi mediului;

f) metodele şi măsurile de precauţie recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu şi altele;

g) metodele de analiză pentru determinarea substanţelor active, a produselor comerciale, impurităţilor şi reziduurilor, conform art. 9 alin. (1) lit. b) şi c);

h) metodele de eliminare a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului acestuia;

j) procedurile de decontaminare în cazul răspândirii accidentale a produsului sau în caz de scurgere accidentală;

j) măsurile de prim ajutor şi tratament medical care trebuie acordate în caz de accidente.

(3) Solicitanţii şi deţinătorii certificatului de omologare sunt obligaţi să informeze imediat Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor despre publicarea din proprie iniţiativă a informaţiilor şi documentelor pentru care au cerut anterior păstrarea confidenţialităţii potrivit alin. (1).

Art. 31. – (1) Solicitantul unei omologări pentru un produs de protecţie a plantelor este obligat, cu respectarea prevederilor art. 23 şi 28, ca, în cazul în care acesta conţine o substanţă activă ce figurează în lista cu substanţele active autorizate în Uniunea Europeană, să consulte Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor înaintea începerii experimentelor asupra vertebratelor, dacă produsul de protecţie a plantelor pentru care cererea urmează să fie introdusă este identic cu un produs de protecţie a plantelor deja omologat, şi să solicite datele referitoare la numele şi adresa deţinătorilor omologării sau omologărilor anterioare, corespondente. Solicitarea este însoţită de acte justificative ce atestă că solicitantul potenţial are intenţia să înainteze această cerere de omologare în nume propriu, respectând prevederile art. 28.

(2) Dacă Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor consideră că solicitantul are intenţia să înainteze o cerere de acest tip, ea furnizează numele şi adresa deţinătorului sau deţinătorilor omologărilor anterioare corespondente şi, în acelaşi timp, comunică acestora din urmă numele şi adresa solicitantului.

Art. 32. – (1) Deţinătorul sau deţinătorii de omologări anterioare şi solicitantul vor face toate demersurile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajată a informaţiilor, astfel încât să poată evita o repetare a testelor pe vertebrate.

(2) Dacă se solicită informaţii în vederea înscrierii în lista cu substanţele active autorizate în Uniunea Europeană a unei substanţe active care se află deja pe piaţă, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor încurajează deţinătorii acestor informaţii să coopereze la furnizarea informaţiilor necesare pentru limitarea repetării testelor pe vertebrate.

(3) Dacă solicitantul şi deţinătorul de omologări anterioare pentru acelaşi produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informaţiilor, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor ia măsuri în vederea obligării solicitantului şi deţinătorilor de omologări anterioare să îşi comunice reciproc informaţiile pentru evitarea repetării testelor pe vertebrate şi determină atât procedura de utilizare a informaţiilor, cât şi echilibrul rezonabil al intereselor părţilor în cauză.

CAPITOLUL VII

Ambalarea şi etichetarea produselor de protecţie a plantelor

Art. 33. – Ambalarea şi etichetarea produselor de protecţie a plantelor se fac conform prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003.

Art. 34. – (1) Un produs de protecţie a plantelor poate fi plasat pe piaţă numai dacă următoarele informaţii sunt tipărite în limba română pe ambalajul comercial într-o formă clară, vizibilă, uşor de citit şi care nu pot fi şterse:

a) denumirea comercială a produsului de protecţie a plantelor;

b) numele şi adresa deţinătorului omologării, precum şi numărul certificatului de omologare şi, dacă sunt diferite, numele şi adresa persoanei juridice responsabile pentru ambalarea şi etichetarea finală sau pentru etichetarea finală a produsului pe piaţă;

c) denumirea şi cantitatea fiecărei substanţe active, potrivit art. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 200/2000 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin Legea nr. 451/2001, trebuie să corespundă cu cea din lista cuprinsă în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 sau, dacă nu este inclusă în aceasta, să corespundă cu denumirea ISO, dacă există, sau, în caz contrar, cu denumirea conform IUPAC;

d) cantitatea netă de produs de protecţie a plantelor indicată în unităţi legale de măsură;

e) numărul de lot al produsului formulat sau o indicaţie ce permite identificarea acestuia;

f) indicarea naturii riscurilor particulare pentru om, animale sau mediu, sub formă de fraze-tip;

g) măsurile de siguranţă ce trebuie luate pentru protejarea omului, animalelor sau mediului, sub formă de fraze-tip;

h) tipul de acţiune exercitată de produs, de exemplu: insecticid, erbicid etc.;

i) tipul de condiţionare, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulberi solubile etc.;

j) utilizările pentru care produsul de protecţie a plantelor este omologat şi condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu specifice în care poate fi utilizat şi din care trebuie exclus;

k) instrucţiunile de folosire şi doza de aplicare pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unităţi metrice;

l) dacă este necesar, timpul de pauză pentru fiecare utilizare între ultima aplicare şi:

1. însămânţarea sau plantarea culturii de protejat;

2. însămânţarea sau plantarea culturii ulterioare;

3. accesul omului sau animalelor la cultura tratată;

4. recoltare;

5. utilizare sau consumare;

m) detaliile privind fitotoxicitatea posibilă, susceptibilitatea soiurilor şi orice alte efecte secundare directe ori indirecte nefavorabile asupra plantelor sau asupra produselor de origine vegetală, împreună cu intervalele care trebuie respectate între tratamente şi semănatul ori plantatul culturii în cauză sau culturii ulterioare;

n) fraza "Citeşte instrucţiunile alăturate înaintea utilizării“, în cazul în care produsul este însoţit de instrucţiuni de utilizare conform alin. (2);

o) instrucţiunile pentru eliminarea în siguranţă a produsului de protecţie a plantelor şi a ambalajului său;

p) data de expirare în condiţii normale de depozitare, când perioada de valabilitate a produsului este mai mică de 2 ani;

q) fără a aduce atingere prevederilor lit. a)–p) şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă, pe etichetă se va inscripţiona următoarea frază: "Pentru a evita riscurile pentru om şi mediul înconjurător, se vor respecta instrucţiunile de utilizare.“

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate permite ca indicaţiile prevăzute la alin. (1) lit. k), l) şi m) să fie menţionate pe o notiţă separată care însoţeşte ambalajul în cazul în care spaţiul disponibil de pe ambalaj este prea mic. Această notiţă este considerată ca făcând parte din etichetă.

(3) Pe etichetă se va indica dacă produsul este interzis pentru utilizare anumitor categorii de utilizatori, în funcţie de grupa de toxicitate a produsului.

(4) Eticheta ambalajului unui produs de protecţie a plantelor nu poate avea indicaţii precum: "nu este toxic“, "nu dăunează sănătăţii“, "nu dăunează mediului“ sau alte indicaţii similare. Informaţiile care prevăd că produsul de protecţie a plantelor poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii neţintă ori în timpul înfloririi culturilor sau a buruienilor ori alte fraze de acest tip, menite să protejeze albinele sau alte specii neţintă, pot fi trecute pe etichetă dacă omologarea se referă în mod explicit la o utilizare pe timpul sezonului activ al albinelor sau al altor organisme specificate şi pe care le expune la un risc minim.

(5) Etichetele vor fi inscripţionate în limba română şi, de asemenea, pentru fiecare produs de protecţie a plantelor trebuie furnizat un eşantion, model sau propunere pentru ambalajul, eticheta şi notiţa prevăzute în prezentul articol. Prin excepţie de la alin. (1) lit. f) şi g), Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate cere ca fraze adiţionale să fie indicate clar pe ambalaje, când acest lucru este necesar pentru a proteja oamenii, animalele sau mediul, caz în care trebuie să informeze statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană despre această cerinţă, comunicând textul frazei sau frazelor adiţionale şi motivele exigenţelor.

(6) Prevederile acestui articol se vor aplica fără a aduce atingere prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 92/2003.

Art. 35. – Pentru determinarea proprietăţilor fizico-chimice şi a proprietăţilor periculoase pentru sănătatea omului sau a animalelor şi pentru mediu, ale produselor pentru protecţia plantelor, în vederea evaluării pericolelor care decurg din aceste proprietăţi potrivit prevederilor art. 4–6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, se folosesc metode de testare în conformitate cu cerinţele prevăzute în dosarele substanţei active şi a produselor de protecţie a plantelor.

Art. 36. – (1) Tarifele privind omologarea produselor de protecţie a plantelor, precum şi cuantumul acestora se vor stabili în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri. Cuantumul tarifelor poate varia în funcţie de tipul produselor, de volumul expertizei şi de complexitatea modificărilor.

(2) După omologarea unui produs, deţinătorul omologării trebuie să plătească anual o taxă de susţinere a omologării, taxă care se plăteşte pe toată durata valabilităţii acesteia.

CAPITOLUL VIII

Dispoziţii finale şi tranzitorii

Art. 37. – (1) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor este obligată să ia măsurile necesare pentru ca produsele de protecţie a plantelor plasate pe piaţă şi utilizarea lor să fie controlate oficial în vederea verificării respectării condiţiilor prevăzute în prezenta hotărâre şi în special a condiţiilor de omologare şi a indicaţiilor ce figurează pe etichetă.

(2) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia prezentării unui raport anual, înainte de data de 1 august a fiecărui an, statelor membre ale Uniunii Europene şi Comisiei Europene cu privire la rezultatele măsurilor de inspecţie luate în anul precedent.

Art. 38. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor poate, pentru a permite efectuarea unei evaluări treptate a proprietăţilor unei substanţe active noi şi pentru a înlesni disponibilitatea noilor preparate pentru utilizare în agricultură, să decidă omologarea provizorie, pentru o perioadă de maximum 3 ani, a produselor de protecţie a plantelor conţinând substanţe active care nu sunt incluse în lista substanţelor active autorizate pentru utilizare pe teritoriul Uniunii Europene, în cazul în care:

a) dosarele substanţei active şi ale produsului de protecţie a plantelor cuprind toate testele necesare pentru evaluare în vederea omologării;

b) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor stabileşte că produsul de protecţie a plantelor îndeplineşte criteriile de omologare prevăzute la art. 9 alin. (1);

c) produsul de protecţie a plantelor respectă principiile uniforme de omologare.

(2) În asemenea cazuri, Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor are obligaţia să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană privind evaluarea pe care o face asupra dosarului şi condiţiile de omologare, comunicând informaţiile prevăzute la art. 27.

Art. 39. – Lista cu substanţele active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri, iar cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazele de risc, frazele-tip pentru măsurile de siguranţă, precum şi principiile uniforme pentru evaluarea produselor de protecţie a plantelor vor fi aprobate prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

Art. 40. – (1) Prin excepţie de la prevederile art. 8, omologarea produselor de protecţie a plantelor formulate pe baza substanţelor active notificate şi pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană se face tot de către Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor, conform unei proceduri naţionale, cu respectarea prevederilor art. 9. Această procedură naţională va fi aprobată prin ordin comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale, ministrului sănătăţii şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor, în termen de 180 de zile de la data publicării prezentei hotărâri.

(2) Din momentul includerii substanţelor active notificate în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, deţinătorii omologărilor au obligaţia să depună dosarele produselor de protecţie a plantelor omologate pe baza acestor substanţe active pentru reevaluare în vederea reomologării în conformitate cu cerinţele prezentei hotărâri.

(3) Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor va retrage omologarea produselor de protecţie a plantelor menţionate la alin. (2) ale căror dosare nu respectă cerinţele prezentei hotărâri.

Art. 41. – Pentru produsele de protecţie a plantelor ale căror substanţe active sunt deja incluse în lista cu substanţe active autorizate în Uniunea Europeană, reevaluarea dosarelor va începe o dată cu intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, fiecare persoană având obligaţia de a informa Comisia Naţională de Omologare a Produselor de Protecţie a Plantelor asupra substanţelor active pentru care se doreşte reevaluarea dosarelor.

Art. 42. – (1) Prezenta hotărâre transpune prevederile art. 1–5, art. 7–18 şi ale art. 22–23 din Directiva Consiliului nr. 91/414/CEE privind plasarea pe piaţă a produselor de protecţie a plantelor, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene nr. L 230 din 19 august 1991, pag. 1.

(2) Prevederile anexelor I–VI la Directiva nr. 91/414/CEE vor fi preluate integral prin actele normative prevăzute la art. 39.

Art. 43. – Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de 1 octombrie 2005, cu excepţia art. 9 alin. (1) lit. e), art. 14 alin. (3), art. 18 alin. (3), art. 21 alin. (5), art. 22 alin. (2), art. 23–25, art. 27, art. 37 alin. (2) şi a art. 38, care vor intra în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană.

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale,

Petre Daea

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,

Speranţa Maria Ianculescu

 

Bucureşti, 23 septembrie 2004.

Nr. 1.559.