Hotărârea Guvernului nr. 1298/2004

M. Of. nr. 795 din 27 august 2004

GUVERNUL ROMÂNIEI

 

H O T Ă R Â R E

pentru modificarea anexei nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active

 

În temeiul art. 108 din Constituţie, republicată,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. 

Articol unic. – Punctul 2.2 din anexa nr. 7 la Hotărârea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, se modifică şi va avea următorul cuprins:

„2.2. Consideraţii etice

Investigaţiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanţă cu prevederile Declaraţiei de la Helsinki, aprobată de cea de-a 18-a Reuniune Medicală Mondială de la Helsinki, Finlanda, în anul 1964 şi amendată de cea de-a 29-a Reuniune Medicală Mondială de la Tokio, Japonia, în anul 1975 şi de cea de-a 35-a Reuniune Medicală Mondială de la Veneţia, Italia, în anul 1983. 

Este obligatoriu ca toate măsurile cu privire la protecţia omului să fie realizate în spiritul Declaraţiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapă în investigaţia clinică, de la prima consideraţie cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.“

 

PRIM-MINISTRU

ADRIAN NĂSTASE

Contrasemnează:

Ministrul sănătăţii,

Ovidiu Brînzan

p. Ministrul de stat, ministrul economiei şi comerţului,

Iulian Iancu,

secretar de stat

 

Bucureşti, 19 august 2004. 

Nr. 1.298.