|
| 1. |
|
Modificări prin
|
|
|
Hotărâre pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
(în vigoare)
|
|
|
|
|
modifică art. 10 alin. (1), art. 61 alin. (1) şi (2), art. 68, anexa nr. 10;
introduce art. 591, menţiunea privind transpunerea normelor comunitare după art. 69;
abrogă alin. (3) al art. 22, alin. (3) al art. 31
|
|
|
|
| 2. |
|
Modificări prin
|
|
|
Hotărâre pentru modificarea art. 33 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
(în vigoare)
|
|
|
|
|
modifică art. 33
|
|
|
|
| 3. |
|
Modificări prin
|
|
|
Hotărâre pentru completarea anexei nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro
(în vigoare)
|
|
|
|
|
completează anexa nr. 2
|
|
|
|
| 4. |
|
Modificări prin
|
|
|
Hotărâre privind desfiinţarea Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale Certificare, precum şi pentru modificarea unor acte normative din domeniul sănătăţii
(în vigoare)
|
|
|
|
|
în tot cuprinsul hotărârii, sintagma "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale";
înlocuieşte anexa nr. 10
|
|
|
|
| 5. |
|
Abrogare prin
|
|
|
Ordonanţă de urgenţă privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
(în vigoare)
|
|
|
|
|
cu excepţia art. 34–38, art. 39 alin. (2) lit. c), alin. (3) şi (4), care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului ComisieiEuropene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire lafuncţionarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederileart. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;
– cu excepţia art. 29 şi art. 39 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) şi b), care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a)
|
|
|
|
| 6. |
|
Modificări prin
|
|
|
Lege pentru aprobarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 137/2022 privind stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro şi de abrogare a Directivei 98/79/CE şi a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
(în vigoare)
|
|
|
|
|
aprobă O.U.G. nr. 137/2022
|
|
|