|
– Fişa actului la 16 iul. 2024 –
|
|
|
|
|
|
OUG. nr. 46 / 2021
|
|
Ordonanţă de urgenţă privind stabilirea cadrului instituţional şi a măsurilor pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului
|
|
|
|
|
|
M. Of. nr. 588 / 11 iun. 2021
|
|
– dispoziţiile capitolului V intră în vigoare la 10 zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Actul selectat nu a suferit modificări din partea altor acte. |
|
|
|
| 1. |
|
Abrogă
|
|
|
|
Hotărâre privind dispozitivele medicale implantabile active
|
|
|
|
|
art. 13, art. 24-28, art. 34 alin. (2) lit. c) şi d), precum şi anexa nr. 7, se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a), art. 29-33, art. 34 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) şi b), se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a)
|
|
|
|
| 2. |
|
Abrogă
|
|
|
|
Hotărâre privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale
|
|
|
|
|
art. 31 alin. (1)-(4), art. 33 alin. (1) şi alin. (2) lit. a) şi b),se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunţului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcţionarea deplină a Bazei europene de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), art. 16, art. 33 alin. (2) lit. c) şi d), art. 35-41, precum şi anexa nr. 8, se abrogă la 6 luni de la data publicării anunţului prevăzut la lit. a)
|
|
|
|
|
| |
|
|